Исследование безопасности у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получающих бетаферон или ребиф
15 августа 2013 г. обновлено: Bayer
Исследование AVANTAGE — рандомизированное многоцентровое открытое проспективное исследование IV фазы, сравнивающее реакцию в месте инъекции и боль в месте инъекции у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) или после первого демиелинизирующего события, свидетельствующего о рассеянном склерозе, недавно начатом на бета-интерфероне. 1b (Бетаферон®) или Интерферон Бета-1а (Ребиф®).
Целью данного исследования является сравнение реакции в месте инъекции и боли в месте инъекции после подкожного введения Бетаферона 250 мкг или Ребифа 44 мкг с использованием различных автоинъекторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оригинальное французское название исследования: Etude de Phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte, comparant les réactions et la douleur aux sites d'injection après инъекции интерферона β-1b (Бетаферон®) или интерферона β-1a подкожно. Rebif®) кулон период трехкратного начала терапии у пациентов с рецидивирующим/ремиттирующим склерозом и бляшками.
Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer HealthCare AG, Германия. Bayer HealthCare AG, Германия, является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13616
-
Alkirch, Франция
-
Annecy Cedex, Франция, 74011
-
Aurillac, Франция, 15000
-
Belfort, Франция
-
Blaye, Франция
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Boulogne sur Mer, Франция, 62321
-
Brest Cedex, Франция
-
Brive La Gaillarde, Франция, 19100
-
Carcassonne, Франция
-
Castelnau le Lez, Франция, 34170
-
Chamaliÿres, Франция
-
Champigny sur Marne, Франция
-
Colmar, Франция
-
Corbeil Essones Cedex, Франция
-
Créteil, Франция, 94000
-
Dijon, Франция
-
Dreux, Франция
-
Dunkerque, Франция, 59140
-
Elbeuf, Франция
-
Evreux Cedex, Франция, 27023
-
Evry, Франция
-
La Seyne sur Mer, Франция, 83500
-
Le Mans, Франция, 72000
-
Le Mans Cedex, Франция
-
Libourne Cedex, Франция, 33505
-
Lille, Франция
-
Lomme Cedex, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция, 13006
-
Montpellier, Франция
-
Montpellier Cedex 5, Франция
-
Nancy, Франция, 54000
-
Nancy Cedex, Франция
-
Nantes, Франция, 44000
-
Nice, Франция
-
Nimes Cedex 9, Франция, 30900
-
Paris, Франция
-
Pau, Франция
-
Perpignan, Франция, 66000
-
Poissy, Франция
-
Quimper, Франция, 29000
-
Quimper, Франция
-
Quimper Cedex, Франция
-
Reims, Франция
-
Rennes, Франция
-
Rouen, Франция
-
Rueil Malmaison, Франция
-
Saint Herblain, Франция, 44800
-
Saint Quentin, Франция
-
St Etienne, Франция
-
St Lÿ, Франция, 50000
-
St Omer, Франция, 62505
-
Strasbourg, Франция
-
Toulouse, Франция, 31400
-
Tourcoing, Франция
-
Trelaze, Франция
-
Vendome, Франция
-
Vesoul, Франция, 70000
-
Vichy, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки
- Возраст >= 18 лет
- Пациенты после первого демиелинизирующего явления, подозрительного на РС (только для Бетаферона), а также пациенты с определенным диагнозом РРРС (Бетаферон и Ребиф)
- Первое обоснованное назначение одной дозы интерферона бета подкожно (как описано в Краткой характеристике продукта [ОХЛП] Бетаферона или Ребифа)
- Женщины детородного возраста должны согласиться применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования (не относится к мужчинам).
- Пациент может следовать и соблюдать все процедуры исследования протокола исследования.
- Должны быть доступны лабораторные исследования (например, оценка печеночного фермента гамма-ГТ, общий анализ крови и дифференциальный подсчет лейкоцитов [WBC]), а результаты должны быть нормальными.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Любые противопоказания к назначению Бетаферона или Ребифа, как описано в ОХЛП продукции:
- Беременность или лактация
- Известная гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, манниту, человеческому альбумину или любым другим используемым вспомогательным веществам.
- В анамнезе тяжелая депрессия или попытка самоубийства или текущие суицидальные мысли.
- Пациент с декомпенсированным заболеванием печени
- Эпилепсия, адекватно не контролируемая лечением
- Пациент, ранее включенный в это исследование.
- Пациент, ранее получавший подкожное лечение Бетафероном или Ребифом.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, связанном с приемом исследуемого препарата.
- Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IFNB-1b 250 мкг (бетасерон) через Betaject
Интерферон бета 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 мкг (8 MIU), вводимый через день подкожно с помощью Betaject
|
250 мкг вводят с помощью Betaject
250 мкг вводится с Betaject light
|
|
Экспериментальный: IFNB-1b 250 мкг (бетасерон) через Betaject light
Интерферон бета 1b ([IFNB-1b] Бетасерон, BAY86-5046) 250 мкг (8 ММЕ), вводимый через день подкожно с помощью Betaject Light
|
250 мкг вводят с помощью Betaject
250 мкг вводится с Betaject light
|
|
Активный компаратор: IFNB-1a 44 мкг (Rebif) через Rebiject II
Интерферон бета-1а ([IFNB-1a] Rebif) 44 мкг (12 MIU) три раза в неделю путем подкожной инъекции с помощью Rebiject II
|
44 мкг вводят с Rebiject II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент мест, где развилась реакция в месте инъекции (ISR), о которых сообщили участники через 24 часа после каждой инъекции
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
Место инъекции рассматривается как развивающаяся реакция, если оценка пациента для этого места имеет интенсивность реакции ≥ 1. Количество мест инъекции в месяц на одного анализируемого участника
|
До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
|
Процент мест, где развилась реакция в месте инъекции (ISR), о которой сообщили участники через 48 часов после каждой инъекции
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 48 часов после каждой инъекции
|
Место инъекции рассматривается как развивающаяся реакция, если оценка пациента для этого места имеет интенсивность реакции ≥ 1. Количество мест инъекции в месяц на одного анализируемого участника
|
До 3 месяцев оценивается каждые 48 часов после каждой инъекции
|
|
Средние баллы реакции после инъекции, о которых сообщили участники
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 24 и 48 часов после инъекции
|
Диапазон баллов: 0 - нет аномальной реакции, 1 - эритема, 2 - отек, 3 - инфильтрация, 4 - изъязвление или некроз
|
До 3 месяцев оценивается каждые 24 и 48 часов после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент мест инъекций с болью, о которых сообщили врачи
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Процент мест инъекций на участника с реакцией, о которой сообщили врачи
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Процент участников без ISR, о котором сообщили участники
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
|
|
Процент мест, где развилась тяжелая реакция через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
ISR считается тяжелым, если оценка пациента выше 2 (по крайней мере, одно покраснение кожи) 0- нет аномальной реакции, 1- эритема, 2- отек, 3- инфильтрация 4- изъязвление или некроз
|
До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
|
Процент участков, развивших тяжелую реакцию через 48 часов после инъекции
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 48 часов после каждой инъекции
|
ISR считается тяжелым, если оценка пациента выше 2 (по крайней мере, одно покраснение кожи) 0- нет аномальной реакции, 1- эритема, 2- отек, 3- инфильтрация 4- изъязвление или некроз
|
До 3 месяцев оценивается каждые 48 часов после каждой инъекции
|
|
Процент участников без боли, о которой сообщили участники
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается через 24 часа после каждой инъекции
|
До 3 месяцев оценивается через 24 часа после каждой инъекции
|
|
|
Процент мест инъекций без боли, о которых сообщили врачи
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Процент мест инъекций без боли, о которых сообщили участники
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается через 24 часа после каждой инъекции
|
До 3 месяцев оценивается через 24 часа после каждой инъекции
|
|
|
Средняя оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о которой сообщили участники сразу после инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Сразу после инъекции
|
|
Средняя оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о которой сообщили участники через 30 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 30 мин после инъекции
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Через 30 мин после инъекции
|
|
Средняя оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о которой сообщили участники через 1 час после инъекции
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Через 1 час после инъекции
|
|
Средняя оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о которой сообщили участники через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Процент участков без реакции через 24 часа после инъекции, о которых сообщили участники
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
До 3 месяцев оценивается каждые 24 часа после каждой инъекции
|
|
|
Процент участков без реакции через 48 часов после инъекции, о которых сообщили участники
Временное ограничение: До 3 месяцев оценивается каждые 48 часов после каждой инъекции
|
при отсутствии оценки пациента в месте инъекции пациент не считается без реакции или с развивающейся реакцией. Место инъекции рассматривается как отсутствие реакции, если оценка пациента для этого места имеет интенсивность реакции = 0. |
До 3 месяцев оценивается каждые 48 часов после каждой инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы реакции после инъекции, о которых сообщили пациенты между различными автоинжекторами
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Диапазон баллов: 0 - нет аномальной реакции, 1 - эритема, 2 - отек, 3 - инфильтрация, 4 - изъязвление или некроз
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- 91489
- 2005-005583-91 (Номер EudraCT)
- 308084 (Другой идентификатор: company internal)
- Avantage (Другой идентификатор: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .