Turvallisuustutkimus relapsoivassa-remitoivassa multippeliskleroosipotilaissa (RRMS-potilaissa), jotka saavat Betaferonia tai Rebifiä
torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Bayer
AVANTAGE-tutkimus – satunnaistettu, monikeskus, vaihe IV, avoin tuleva tutkimus, jossa verrataan pistoskohdan reaktiota ja pistoskohdan kipua potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai ensimmäisen demyelinoivan tapahtuman jälkeen, mikä viittaa äskettäin alkaneeseen MS-tautiin - Interferon Beta - 1b (Betaferon®) tai Interferon Beta-1a (Rebif®).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pistoskohdan reaktiota ja pistoskohdan kipua joko Betaferon 250 µg tai Rebif 44 µg ihonalaisen annon jälkeen käyttämällä erilaisia autoinjektoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alkuperäinen ranskankielinen nimi: Etude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte, comparant les réactions et la douleur aux sites d'injection après administration sous-cutanée d'interféron β-1b (Betaferon®) ou interféron (β-1a) Rebif®) riipus la période de trois mois d'initiation de la thérapie chez des des patients atteints d'une formme récurrente/rémittente de sclerose en plaques.
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer HealthCare AG:ksi, Saksaksi. Bayer HealthCare AG, Saksa, on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
-
Alkirch, Ranska
-
Annecy Cedex, Ranska, 74011
-
Aurillac, Ranska, 15000
-
Belfort, Ranska
-
Blaye, Ranska
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62321
-
Brest Cedex, Ranska
-
Brive La Gaillarde, Ranska, 19100
-
Carcassonne, Ranska
-
Castelnau le Lez, Ranska, 34170
-
Chamaliÿres, Ranska
-
Champigny sur Marne, Ranska
-
Colmar, Ranska
-
Corbeil Essones Cedex, Ranska
-
Créteil, Ranska, 94000
-
Dijon, Ranska
-
Dreux, Ranska
-
Dunkerque, Ranska, 59140
-
Elbeuf, Ranska
-
Evreux Cedex, Ranska, 27023
-
Evry, Ranska
-
La Seyne sur Mer, Ranska, 83500
-
Le Mans, Ranska, 72000
-
Le Mans Cedex, Ranska
-
Libourne Cedex, Ranska, 33505
-
Lille, Ranska
-
Lomme Cedex, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska, 13006
-
Montpellier, Ranska
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
-
Nancy, Ranska, 54000
-
Nancy Cedex, Ranska
-
Nantes, Ranska, 44000
-
Nice, Ranska
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30900
-
Paris, Ranska
-
Pau, Ranska
-
Perpignan, Ranska, 66000
-
Poissy, Ranska
-
Quimper, Ranska, 29000
-
Quimper, Ranska
-
Quimper Cedex, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Rueil Malmaison, Ranska
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
-
Saint Quentin, Ranska
-
St Etienne, Ranska
-
St Lÿ, Ranska, 50000
-
St Omer, Ranska, 62505
-
Strasbourg, Ranska
-
Toulouse, Ranska, 31400
-
Tourcoing, Ranska
-
Trelaze, Ranska
-
Vendome, Ranska
-
Vesoul, Ranska, 70000
-
Vichy, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- Ikä >= 18 vuotta
- Potilaat ensimmäisen MS-tautiin viittaavan demyelinisaatiotapahtuman jälkeen (vain Betaferon) sekä potilaat, joilla on selvä RRMS-diagnoosi (Betaferon et Rebif)
- Ensimmäinen perusteltu yhden interferonibeetan resepti ihon alle (kuten Betaferonin tai Rebifin valmisteyhteenvedossa [SmPC] on kuvattu)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (ei koske miehiä)
- Potilas voi seurata ja noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan tutkimusmenetelmiä
- Laboratorioarvioinnit (eli maksaentsyymin gamma-GT:n arviointi, täydellinen verenkuva ja valkosolujen differentiaalinen määrä [WBC]) on oltava saatavilla ja tulosten on oltava normaaleja.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Betaferonin tai Rebifin reseptin vasta-aiheet, jotka on kuvattu tuotteiden valmisteyhteenvedossa:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonille beetalle, mannitolille, ihmisen albumiinille tai muille käytetyille apuaineille
- Aiempi vakava masennus tai itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
- Potilas, jolla on dekompensoitu maksasairaus
- Epilepsiaa ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
- Potilas, joka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu ihon alle joko Betaferonilla tai Rebifillä.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittavan lääkkeen saanti.
- Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka heikentävät potilaan kykyä ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFNB-1b 250 mcg (Betaseron) Betajectin kautta
Interferoni beeta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 MIU) joka toinen päivä ihonalaisena injektiona Betajectia käyttäen
|
250 ug annettuna Betajectin kanssa
250 ug annettuna Betaject lightilla
|
|
Kokeellinen: IFNB-1b 250 mcg (Betaseron) Betaject lightin kautta
Interferoni beeta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 MIU) joka toinen päivä ihonalaisena injektiona Betaject Lightilla
|
250 ug annettuna Betajectin kanssa
250 ug annettuna Betaject lightilla
|
|
Active Comparator: IFNB-1a 44 mcg (Rebif) Rebiject II:n kautta
Interferoni beeta-1a ([IFNB-1a] Rebif) 44 mcg (12 MIU) kolme kertaa viikossa ihonalaisena injektiona käyttäen Rebiject II:ta
|
44 ug annettuna Rebiject II:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokohdan reaktion (ISR) kehittävien sivustojen prosenttiosuus, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
Pistoskohdassa katsotaan kehittyvän reaktio, jos potilaan tämän kohdan pistemäärä on reaktion voimakkuus ≥ 1. Pistoskohtien määrä kuukaudessa analysoitua osallistujaa kohti
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
|
Niiden sivustojen prosenttiosuus, jotka kehittävät injektiokohdan reaktion (ISR), osallistujien ilmoittamat 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 48 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
Pistoskohdassa katsotaan kehittyvän reaktio, jos potilaan tämän kohdan pistemäärä on reaktion voimakkuus ≥ 1. Pistoskohtien määrä kuukaudessa analysoitua osallistujaa kohti
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 48 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittamat keskimääräiset reaktiopisteet injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 ja 48 tunnin välein injektion jälkeen
|
Pisteet ovat: 0 - ei epänormaalia reaktiota, 1 - eryteema, 2 - turvotus, 3 - infiltraatio, 4 - haavauma tai nekroosi
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 ja 48 tunnin välein injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden ilmoittamien kipukohtien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Lääkäreiden ilmoittamien pistoskohtien prosenttiosuus osallistujaa kohden
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole ISR:ää, osallistujien ilmoittama
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
|
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, jotka kehittävät vakavan reaktion 24 tunnin kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
ISR katsotaan vakavaksi, jos potilaan ilmoittama pistemäärä on yli 2 (ainakin yksi punainen iho) 0 - ei epänormaalia reaktiota, 1 - eryteema, 2 - turvotus, 3 - infiltraatio 4 - haavauma tai nekroosi
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
|
Niiden sivustojen prosenttiosuus, jotka kehittävät vakavan reaktion 48 tunnin kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 48 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
ISR katsotaan vakavaksi, jos potilaan ilmoittama pistemäärä on yli 2 (ainakin yksi punainen iho) 0 - ei epänormaalia reaktiota, 1 - eryteema, 2 - turvotus, 3 - infiltraatio 4 - haavauma tai nekroosi
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 48 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittama prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole kipua
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta arvioituna 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen
|
Enintään 3 kuukautta arvioituna 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen
|
|
|
Lääkäreiden ilmoittamien pistoskohtien prosenttiosuus, joissa ei ole kipua
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Osallistujien ilmoittamien pistoskohtien prosenttiosuus, joissa ei ole kipua
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta arvioituna 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen
|
Enintään 3 kuukautta arvioituna 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka osallistujat raportoivat välittömästi injektion jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin raportoimaan kivut 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka osallistujat raportoivat 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 min injektion jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin raportoimaan kivut 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
30 min injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka osallistujat raportoivat 1 tunti injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 h injektion jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin raportoimaan kivut 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
1 h injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka osallistujat raportoivat 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin raportoimaan kivut 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittama prosenttiosuus sivustoista, joissa ei ole reagoitu 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta arvioituna 24 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
|
|
Osallistujien ilmoittama prosenttiosuus sivustoista, joissa ei ole reagoitu 48 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta arvioituna 48 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
jos potilaan pistemäärä puuttuu pistoskohdasta, potilasta ei pidetä ilman reaktiota tai kehittyvää reaktiota. Pistoskohdassa ei ilmene reaktiota, jos potilaan tämän kohdan pistemäärä on reaktion voimakkuus = 0. |
Jopa 3 kuukautta arvioituna 48 tunnin välein jokaisen injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat keskimääräiset reaktiot injektion jälkeen eri automaattisuuttimien välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pisteet ovat: 0 - ei epänormaalia reaktiota, 1 - eryteema, 2 - turvotus, 3 - infiltraatio, 4 - haavauma tai nekroosi
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91489
- 2005-005583-91 (EudraCT-numero)
- 308084 (Muu tunniste: company internal)
- Avantage (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .