Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), der får Betaferon eller Rebif

15. august 2013 opdateret af: Bayer

AVANTAGE-undersøgelsen - Et randomiseret, multicenter, fase IV, åbent prospektivt studie, der sammenligner reaktion på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller efter en første demyeliniserende hændelse, der tyder på MS, som er nystartet på interferon beta- 1b (Betaferon®) eller Interferon Beta-1a (Rebif®).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reaktionen på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet efter subkutan administration af enten Betaferon 250 µg eller Rebif 44 µg ved brug af forskellige autoinjektorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Original fransk titel på undersøgelsen: Etude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte, comparant les réactions et la douleur aux sites d'injection après administration sous-cutanée d'interféron β-1b (Betaferon®) eller interféron β-1a ( Rebif®) vedhæng la période de trois mois d'initiation de la thérapie chez des patients atteints d'une forme récurrente/rémittente de sclérose en plaques.

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare AG, Tyskland. Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
      • Alkirch, Frankrig
      • Annecy Cedex, Frankrig, 74011
      • Aurillac, Frankrig, 15000
      • Belfort, Frankrig
      • Blaye, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
      • Brest Cedex, Frankrig
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
      • Carcassonne, Frankrig
      • Castelnau le Lez, Frankrig, 34170
      • Chamaliÿres, Frankrig
      • Champigny sur Marne, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Corbeil Essones Cedex, Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig
      • Dreux, Frankrig
      • Dunkerque, Frankrig, 59140
      • Elbeuf, Frankrig
      • Evreux Cedex, Frankrig, 27023
      • Evry, Frankrig
      • La Seyne sur Mer, Frankrig, 83500
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Le Mans Cedex, Frankrig
      • Libourne Cedex, Frankrig, 33505
      • Lille, Frankrig
      • Lomme Cedex, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Montpellier, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nancy Cedex, Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nice, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30900
      • Paris, Frankrig
      • Pau, Frankrig
      • Perpignan, Frankrig, 66000
      • Poissy, Frankrig
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Quimper, Frankrig
      • Quimper Cedex, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Rueil Malmaison, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
      • Saint Quentin, Frankrig
      • St Etienne, Frankrig
      • St Lÿ, Frankrig, 50000
      • St Omer, Frankrig, 62505
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Tourcoing, Frankrig
      • Trelaze, Frankrig
      • Vendome, Frankrig
      • Vesoul, Frankrig, 70000
      • Vichy, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • Alder >= 18 år
  • Patienter efter en første demyeliniserende hændelse, der tyder på MS (kun for Betaferon) samt patienter med en sikker diagnose af RRMS (Betaferon et Rebif)
  • Første berettigede ordination af ét interferon beta ad subkutan vej (som beskrevet i produktresumé [SmPC] for Betaferon eller Rebif)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen (gælder ikke for mænd)
  • Patienten kan følge og overholde alle undersøgelsesprocedurer i forsøgsprotokollen
  • Laboratorieevalueringer (dvs. evaluering af leverenzymet gamma-GT, fuld blodtælling og differentialt antal hvide blodlegemer [WBC]) skal være tilgængelige, og resultaterne skal være normale.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til ordinationen af ​​Betaferon eller Rebif, som beskrevet i produktresuméet for produkter:

    • Graviditet eller amning
    • Kendt overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, over for mannitol, over for humant albumin eller andre anvendte hjælpestoffer
    • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
    • Patient med dekompenseret leversygdom
    • Epilepsi ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
  • Patient tidligere inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patient tidligere behandlet subkutan med enten Betaferon eller Rebif.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer forsøgsmedicinsk indtagelse.
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFNB-1b 250 mcg (Betaseron) via Betaject
Interferon beta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 MIU) administreret hver anden dag ved subkutan injektion med Betaject
Medicin: Betaferon/Betaseron
250ug administreret med Betaject
Medicin: Betaferon/Betaseron
250ug administreret med Betaject light
Eksperimentel: IFNB-1b 250 mcg (Betaseron) via Betaject light
Interferon beta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 mio. IE) administreret hver anden dag ved subkutan injektion med Betaject Light
Medicin: Betaferon/Betaseron
250ug administreret med Betaject
Medicin: Betaferon/Betaseron
250ug administreret med Betaject light
Aktiv komparator: IFNB-1a 44 mcg (Rebif) via Rebijject II
Interferon beta-1a ([IFNB-1a] Rebif) 44 mcg (12 MIU) tre gange om ugen ved subkutan injektion med Rebijject II
Medicin: Rebif
44 ug administreret med Rebijject II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af de steder, der udvikler en reaktion på injektionsstedet (ISR) rapporteret af deltagere 24 timer efter hver injektion
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Et injektionssted ses som at udvikle en reaktion, hvis patientens score for dette sted er af en reaktionsintensitet ≥ 1. Antal injektionssteder pr. måned pr. deltager analyseret
Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Procentdel af steder, der udvikler en reaktion på injektionsstedet (ISR) rapporteret af deltagere 48 timer efter hver injektion
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 48. time efter hver injektion
Et injektionssted ses som at udvikle en reaktion, hvis patientens score for dette sted er af en reaktionsintensitet ≥ 1. Antal injektionssteder pr. måned pr. deltager analyseret
Op til 3 måneder vurderet hver 48. time efter hver injektion
Gennemsnitsscore for reaktion efter injektion rapporteret af deltagere
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 24. og 48. time efter injektion
Scoreområdet er: 0 - ingen unormal reaktion, 1 -erytem, ​​2-ødem, 3-infiltration, 4-ulceration eller nekrose
Op til 3 måneder vurderet hver 24. og 48. time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af injektionssteder med smerter rapporteret af læger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Procentdel af injektionssteder pr. deltager med reaktion rapporteret af læger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere uden ISR rapporteret af deltagere
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Procentdel af websteder, der udvikler en alvorlig reaktion 24 timer efter injektion
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
En ISR anses for at være alvorlig, hvis scoren rapporteret af patienten er over 2 (mindst én rød hud) 0- ingen unormal reaktion, 1- erytem, ​​2-ødem, 3- infiltration 4- ulceration eller nekrose
Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Procentdel af websteder, der udvikler en alvorlig reaktion 48 timer efter injektion
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 48. time efter hver injektion
En ISR anses for at være alvorlig, hvis scoren rapporteret af patienten er over 2 (mindst én rød hud) 0- ingen unormal reaktion, 1- erytem, ​​2-ødem, 3- infiltration 4- ulceration eller nekrose
Op til 3 måneder vurderet hver 48. time efter hver injektion
Procentdel af deltagere uden smerter rapporteret af deltagere
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet 24 timer efter hver injektion
Op til 3 måneder vurderet 24 timer efter hver injektion
Procentdel af injektionssteder uden smerter rapporteret af læger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Procentdel af injektionssteder uden smerte rapporteret af deltagere
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet 24 timer efter hver injektion
Op til 3 måneder vurderet 24 timer efter hver injektion
Gennemsnitlig smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) rapporteret af deltagere umiddelbart efter injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Visuel analog skala blev brugt til at rapportere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Umiddelbart efter injektion
Gennemsnitlig smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) rapporteret af deltagere 30 minutter efter injektion
Tidsramme: 30 min efter injektion
Visuel analog skala blev brugt til at rapportere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
30 min efter injektion
Gennemsnitlig smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) rapporteret af deltagere 1 time efter injektion
Tidsramme: 1 time efter injektion
Visuel analog skala blev brugt til at rapportere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
1 time efter injektion
Gennemsnitlig smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) rapporteret af deltagere 24 timer efter injektion
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Visuel analog skala blev brugt til at rapportere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
24 timer efter injektion
Procentdel af websteder uden reaktion 24 timer efter injektion rapporteret af deltagere
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Op til 3 måneder vurderet hver 24. time efter hver injektion
Procentdel af websteder uden reaktion 48 timer efter injektion rapporteret af deltagere
Tidsramme: Op til 3 måneder vurderet hver 48. time efter hver injektion

hvis patientens score mangler på injektionsstedet, så tages patienten ikke i betragtning uden eller med at udvikle reaktion.

Et injektionssted ses som ingen reaktion, hvis patientens score for dette sted er af en reaktionsintensitet = 0.
Op til 3 måneder vurderet hver 48. time efter hver injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige reaktionsscore efter injektion rapporteret af patienter mellem forskellige autoinjektorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Scoreområdet er: 0 - ingen unormal reaktion, 1 -erytem, ​​2-ødem, 3-infiltration, 4-ulceration eller nekrose
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91489
  • 2005-005583-91 (EudraCT nummer)
  • 308084 (Anden identifikator: company internal)
  • Avantage (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Betaferon/Betaseron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner