베타페론 또는 레비프를 투여받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에 대한 안전성 연구
2013년 8월 15일 업데이트: Bayer
AVANTAGE 연구 - 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자 또는 인터페론 베타에서 새롭게 시작된 다발성 경화증을 시사하는 첫 번째 탈수초성 사건 후 주사 부위 반응과 주사 부위 통증을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 전향적 연구 1b(베타페론®) 또는 인터페론 베타-1a(레비프®).
이 연구의 목적은 서로 다른 자가주사기를 사용하여 Betaferon 250µg 또는 Rebif 44µg를 피하 투여한 후 주사 부위 반응과 주사 부위 통증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 원래 프랑스어 제목: Etude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte, comparant les réactions et la douleur aux sites d'injection après management sous-cutanée d'interféron β-1b (Betaferon®) ou interféron β-1a ( Rebif®) 펜던트 la période de trois mois d'initiation de la therapie chez des patient atteints d'une forme récurrente/rémittente de sclérose en plaques.
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer HealthCare AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer HealthCare AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
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Alkirch, 프랑스
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Annecy Cedex, 프랑스, 74011
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Aurillac, 프랑스, 15000
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Belfort, 프랑스
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Blaye, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
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Brest Cedex, 프랑스
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Brive La Gaillarde, 프랑스, 19100
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Carcassonne, 프랑스
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Castelnau le Lez, 프랑스, 34170
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Chamaliÿres, 프랑스
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Champigny sur Marne, 프랑스
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Colmar, 프랑스
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Corbeil Essones Cedex, 프랑스
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Créteil, 프랑스, 94000
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Dijon, 프랑스
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Dreux, 프랑스
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Dunkerque, 프랑스, 59140
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Elbeuf, 프랑스
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Evreux Cedex, 프랑스, 27023
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Evry, 프랑스
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La Seyne sur Mer, 프랑스, 83500
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Le Mans, 프랑스, 72000
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Le Mans Cedex, 프랑스
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Libourne Cedex, 프랑스, 33505
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Lille, 프랑스
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Lomme Cedex, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스, 13006
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Montpellier, 프랑스
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
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Nancy, 프랑스, 54000
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Nancy Cedex, 프랑스
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Nantes, 프랑스, 44000
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Nice, 프랑스
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Nimes Cedex 9, 프랑스, 30900
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Paris, 프랑스
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Pau, 프랑스
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Perpignan, 프랑스, 66000
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Poissy, 프랑스
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Quimper, 프랑스, 29000
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Quimper, 프랑스
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Quimper Cedex, 프랑스
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Reims, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Rueil Malmaison, 프랑스
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
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Saint Quentin, 프랑스
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St Etienne, 프랑스
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St Lÿ, 프랑스, 50000
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St Omer, 프랑스, 62505
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse, 프랑스, 31400
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Tourcoing, 프랑스
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Trelaze, 프랑스
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Vendome, 프랑스
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Vesoul, 프랑스, 70000
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Vichy, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 나이 >= 18세
- MS를 암시하는 첫 번째 탈수초 사건 후 환자(Betaferon만 해당) 및 RRMS(Betaferon et Rebif)로 확정 진단을 받은 환자
- 피하 경로를 통한 첫 번째 정당한 인터페론 베타 처방(Betaferon 또는 Rebif의 제품 특성 요약[SmPC]에 설명된 대로)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다(남성에게는 적용되지 않음).
- 환자는 시험 프로토콜의 모든 연구 절차를 따르고 따를 수 있습니다.
- 실험실 평가(즉, 간 효소 감마-GT, 전체 혈구 수 및 감별 백혈구 수[WBC]의 평가)가 가능해야 하며 결과는 정상이어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
제품의 SmPC에 설명된 대로 Betaferon 또는 Rebif 처방에 대한 금기 사항:
- 임신 또는 수유
- 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 만니톨, 인간 알부민 또는 사용된 기타 부형제에 대해 알려진 과민성
- 심각한 우울증 또는 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 병력.
- 비대상성 간질환 환자
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질
- 이전에 이 연구에 포함된 환자.
- 이전에 Betaferon 또는 Rebif로 피하 경로로 치료받은 환자.
- 조사 약물 섭취와 관련된 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Betaject를 통한 IFNB-1b 250mcg(베타세론)
인터페론 베타 1b([IFNB-1b] 베타세론, BAY86-5046) 250mcg(8MIU) 격일로 Betaject를 사용하여 피하 주사
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Betaject로 250ug 투여
베타젝트 라이트로 250ug 투여
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실험적: Betaject 라이트를 통한 IFNB-1b 250mcg(베타세론)
Interferon beta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 MIU) Betaject Light를 사용하여 격일로 피하 주사
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Betaject로 250ug 투여
베타젝트 라이트로 250ug 투여
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활성 비교기: Rebiject II를 통한 IFNB-1a 44mcg(Rebif)
인터페론 베타-1a([IFNB-1a] Rebif) 44mcg(12MIU)를 Rebiject II를 사용하여 주 3회 피하 주사
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리비젝트 II와 함께 투여된 44ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주사 후 24시간 동안 참가자가 보고한 주사 부위 반응(ISR)이 발생한 부위의 백분율
기간: 각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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이 부위에 대한 환자의 점수가 반응 강도 ≥ 1인 경우 주사 부위는 반응이 발생하는 것으로 간주됩니다. 분석된 참가자당 월별 주사 부위 수
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각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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각 주사 후 48시간 동안 참가자가 보고한 주사 부위 반응(ISR)이 발생한 부위의 백분율
기간: 각 주입 후 48시간마다 최대 3개월 평가
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이 부위에 대한 환자의 점수가 반응 강도 ≥ 1인 경우 주사 부위는 반응이 발생하는 것으로 간주됩니다. 분석된 참가자당 월별 주사 부위 수
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각 주입 후 48시간마다 최대 3개월 평가
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참가자가 보고한 주사 후 반응의 평균 점수
기간: 주사 후 24시간 및 48시간마다 최대 3개월 평가
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점수 범위: 0 - 비정상 반응 없음, 1 - 홍반, 2 - 부종, 3 - 침윤, 4 - 궤양 또는 괴사
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주사 후 24시간 및 48시간마다 최대 3개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사가 보고한 통증이 있는 주사 부위의 백분율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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의사가 보고한 반응이 있는 참가자당 주사 부위의 백분율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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참가자가 보고한 ISR이 없는 참가자 비율
기간: 각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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주사 후 24시간 동안 심각한 반응을 보이는 부위의 백분율
기간: 각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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환자가 보고한 점수가 2 이상(적어도 하나의 붉은 피부)인 경우 ISR은 심각한 것으로 간주됩니다. 0- 비정상 반응 없음, 1- 홍반, 2- 부종, 3- 침윤 4- 궤양 또는 괴사
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각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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주사 후 48시간 후에 심각한 반응을 보이는 부위의 백분율
기간: 각 주입 후 48시간마다 최대 3개월 평가
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환자가 보고한 점수가 2 이상(적어도 하나의 붉은 피부)인 경우 ISR은 심각한 것으로 간주됩니다. 0- 비정상 반응 없음, 1- 홍반, 2- 부종, 3- 침윤 4- 궤양 또는 괴사
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각 주입 후 48시간마다 최대 3개월 평가
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참가자가 보고한 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 각 주사 후 24시간 동안 평가된 최대 3개월
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각 주사 후 24시간 동안 평가된 최대 3개월
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의사가 보고한 통증이 없는 주사 부위의 백분율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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참가자가 보고한 통증이 없는 주사 부위의 백분율
기간: 각 주사 후 24시간 동안 평가된 최대 3개월
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각 주사 후 24시간 동안 평가된 최대 3개월
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주사 직후 참가자가 보고한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 평균 통증 평가
기간: 주사 직후
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 보고했습니다.
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주사 직후
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주사 후 30분에 참가자가 보고한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 평균 통증 평가
기간: 주입 후 30분
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 보고했습니다.
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주입 후 30분
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주사 1시간 후 참가자가 보고한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 평균 통증 평가
기간: 주입 후 1시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 보고했습니다.
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주입 후 1시간
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주사 24시간 후 참가자가 보고한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 평균 통증 평가
기간: 주입 후 24시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 보고했습니다.
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주입 후 24시간
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참가자가 보고한 주사 후 24시간 후 반응이 없는 부위의 백분율
기간: 각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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각 주입 후 24시간마다 최대 3개월 평가
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참가자가 보고한 주사 48시간 후 반응이 없는 부위의 백분율
기간: 각 주입 후 48시간마다 최대 3개월 평가
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주사 부위에서 환자 점수가 누락된 경우 환자는 반응이 있거나 없는 것으로 간주되지 않습니다. 이 부위에 대한 환자의 점수가 반응 강도 = 0인 경우 주사 부위는 반응이 없는 것으로 간주됩니다. |
각 주입 후 48시간마다 최대 3개월 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서로 다른 자동 주사기 간에 환자가 보고한 주사 후 반응의 평균 점수
기간: 최대 3개월
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점수 범위: 0 - 비정상 반응 없음, 1 - 홍반, 2 - 부종, 3 - 침윤, 4 - 궤양 또는 괴사
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91489
- 2005-005583-91 (EudraCT 번호)
- 308084 (기타 식별자: company internal)
- Avantage (기타 식별자: company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타페론/베타세론에 대한 임상 시험
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Biogen빼는
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Bayer완전한다발성 경화증, 재발 완화벨기에, 보스니아 헤르체고비나, 이탈리아, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 스페인, 스위스
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University of Medicine and Dentistry of New Jersey완전한
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병