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Studio sulla sicurezza nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con Betaferon o Rebif

15 agosto 2013 aggiornato da: Bayer

Lo studio AVANTAGE - Uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, di fase IV, in aperto, che confronta la reazione al sito di iniezione e il dolore al sito di iniezione in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) o dopo un primo evento demielinizzante indicativo di SM appena iniziata con interferone beta- 1b (Betaferon®) o Interferone Beta-1a (Rebif®).

Lo scopo di questo studio è confrontare la reazione al sito di iniezione e il dolore al sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Betaferon 250 µg o Rebif 44 µg utilizzando diversi autoiniettori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo originale francese dello studio: Etude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte, comparant les réactions et la douleur aux sites d'injection après administration sous-cutanée d'interféron β-1b (Betaferon®) ou interféron β-1a ( Rebif®) durante il periodo di tre mesi di inizio della terapia da parte di pazienti che presentano una forma ricorrente/rilasciata di sclerosi su placche.

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania. Bayer HealthCare AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
      • Alkirch, Francia
      • Annecy Cedex, Francia, 74011
      • Aurillac, Francia, 15000
      • Belfort, Francia
      • Blaye, Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62321
      • Brest Cedex, Francia
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
      • Carcassonne, Francia
      • Castelnau le Lez, Francia, 34170
      • Chamaliÿres, Francia
      • Champigny sur Marne, Francia
      • Colmar, Francia
      • Corbeil Essones Cedex, Francia
      • Créteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia
      • Dreux, Francia
      • Dunkerque, Francia, 59140
      • Elbeuf, Francia
      • Evreux Cedex, Francia, 27023
      • Evry, Francia
      • La Seyne sur Mer, Francia, 83500
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Le Mans Cedex, Francia
      • Libourne Cedex, Francia, 33505
      • Lille, Francia
      • Lomme Cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13006
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nancy Cedex, Francia
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nice, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30900
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Poissy, Francia
      • Quimper, Francia, 29000
      • Quimper, Francia
      • Quimper Cedex, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Rueil Malmaison, Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44800
      • Saint Quentin, Francia
      • St Etienne, Francia
      • St Lÿ, Francia, 50000
      • St Omer, Francia, 62505
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Tourcoing, Francia
      • Trelaze, Francia
      • Vendome, Francia
      • Vesoul, Francia, 70000
      • Vichy, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine
  • Età >= 18 anni
  • Pazienti dopo un primo evento demielinizzante indicativo di SM (solo per Betaferon) e pazienti con diagnosi certa di SMRR (Betaferon et Rebif)
  • Prima prescrizione giustificata di un interferone beta per via sottocutanea (come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] di Betaferon o Rebif)
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio (non applicabile per gli uomini)
  • Il paziente può seguire e rispettare tutte le procedure dello studio del protocollo dello studio
  • Devono essere disponibili valutazioni di laboratorio (ad es. valutazione dell'enzima epatico gamma-GT, emocromo completo e conta differenziale dei globuli bianchi [WBC]) e i risultati devono essere normali.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla prescrizione di Betaferon o Rebif, come descritto nel RCP dei prodotti:

    • Gravidanza o allattamento
    • Ipersensibilità nota all'interferone beta naturale o ricombinante, al mannitolo, all'albumina umana o a qualsiasi altro eccipiente utilizzato
    • Storia di grave depressione o tentativo di suicidio o attuale ideazione suicidaria.
    • Paziente con malattia epatica scompensata
    • Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
  • Paziente precedentemente incluso in questo studio.
  • Paziente precedentemente trattato per via sottocutanea con Betaferon o Rebif.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni che coinvolga l'assunzione di farmaci sperimentali.
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di conformarsi al protocollo della sperimentazione o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFNB-1b 250 mcg (Betaseron) tramite Betaject
Interferone beta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 MUI) somministrato a giorni alterni mediante iniezione sottocutanea utilizzando Betaject
Droga: Betaferon/Betaseron
250ug somministrati con Betaject
Droga: Betaferon/Betaseron
250ug somministrati con luce Betaject
Sperimentale: IFNB-1b 250 mcg (Betaseron) tramite luce Betaject
Interferone beta 1b ([IFNB-1b] Betaseron, BAY86-5046) 250 mcg (8 MUI) somministrato a giorni alterni mediante iniezione sottocutanea utilizzando Betaject Light
Droga: Betaferon/Betaseron
250ug somministrati con Betaject
Droga: Betaferon/Betaseron
250ug somministrati con luce Betaject
Comparatore attivo: IFNB-1a 44 mcg (Rebif) tramite Rebiject II
Interferone beta-1a ([IFNB-1a] Rebif) 44 mcg (12 MUI) tre volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea utilizzando Rebiject II
Droga: Rebif
44ug somministrato con Rebiject II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei siti che sviluppano una reazione al sito di iniezione (ISR) segnalata dai partecipanti 24 ore dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Si ritiene che un sito di iniezione sviluppi una reazione se il punteggio del paziente per questo sito è di un'intensità di reazione ≥ 1. Numero di siti di iniezione al mese per partecipante analizzato
Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Percentuale di siti che sviluppano una reazione al sito di iniezione (ISR) segnalata dai partecipanti 48 ore dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 48 ore dopo ogni iniezione
Si ritiene che un sito di iniezione sviluppi una reazione se il punteggio del paziente per questo sito è di un'intensità di reazione ≥ 1. Numero di siti di iniezione al mese per partecipante analizzato
Fino a 3 mesi valutati ogni 48 ore dopo ogni iniezione
Punteggi medi di reazione dopo l'iniezione riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 24 e 48 ore dopo l'iniezione
L'intervallo di punteggio è: 0 - nessuna reazione anomala, 1 - eritema, 2 - edema, 3 - infiltrazione, 4 - ulcerazione o necrosi
Fino a 3 mesi valutati ogni 24 e 48 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di siti di iniezione con dolore segnalati dai medici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Percentuale di siti di iniezione per partecipante con reazione segnalata dai medici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti senza ISR segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Percentuale di siti che sviluppano una reazione grave 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Una ISR è considerata grave se il punteggio riportato dal paziente è superiore a 2 (almeno una pelle arrossata) 0- nessuna reazione anomala, 1- eritema, 2-edema, 3- infiltrazione 4- ulcerazione o necrosi
Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Percentuale di siti che sviluppano una reazione grave 48 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 48 ore dopo ogni iniezione
Una ISR è considerata grave se il punteggio riportato dal paziente è superiore a 2 (almeno una pelle arrossata) 0- nessuna reazione anomala, 1- eritema, 2-edema, 3- infiltrazione 4- ulcerazione o necrosi
Fino a 3 mesi valutati ogni 48 ore dopo ogni iniezione
Percentuale di partecipanti senza dolore segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati 24 ore dopo ogni iniezione
Fino a 3 mesi valutati 24 ore dopo ogni iniezione
Percentuale di siti di iniezione senza dolore segnalati dai medici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Percentuale di siti di iniezione senza dolore segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati 24 ore dopo ogni iniezione
Fino a 3 mesi valutati 24 ore dopo ogni iniezione
Valutazione media del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) riportata dai partecipanti immediatamente dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
La scala analogica visiva è stata utilizzata per riportare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Immediatamente dopo l'iniezione
Valutazione media del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) riportata dai partecipanti 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
La scala analogica visiva è stata utilizzata per riportare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
30 minuti dopo l'iniezione
Valutazione media del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) riportata dai partecipanti 1 ora dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
La scala analogica visiva è stata utilizzata per riportare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
1 ora dopo l'iniezione
Valutazione media del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) riportata dai partecipanti 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
La scala analogica visiva è stata utilizzata per riportare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
24 ore dopo l'iniezione
Percentuale di siti senza reazione 24 ore dopo l'iniezione segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Fino a 3 mesi valutati ogni 24 ore dopo ogni iniezione
Percentuale di siti senza reazione 48 ore dopo l'iniezione segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi valutati ogni 48 ore dopo ogni iniezione

se manca il punteggio del paziente, nel sito di iniezione, allora il paziente non viene considerato senza o con sviluppo di reazione.

Si ritiene che un sito di iniezione non sviluppi alcuna reazione se il punteggio del paziente per questo sito è di intensità di reazione = 0.
Fino a 3 mesi valutati ogni 48 ore dopo ogni iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di reazione dopo l'iniezione riportati dai pazienti tra diversi autoiniettori
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'intervallo di punteggio è: 0 - nessuna reazione anomala, 1 - eritema, 2 - edema, 3 - infiltrazione, 4 - ulcerazione o necrosi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91489
  • 2005-005583-91 (Numero EudraCT)
  • 308084 (Altro identificatore: company internal)
  • Avantage (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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