Эффективность и безопасность лумиракоксиба у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА).
18 мая 2012 г. обновлено: Novartis
13-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование 2 различных режимов дозирования лумиракоксиба (начальная доза 100 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки в течение двух недель с последующим приемом 100 мг 1 раз в сутки) в Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава, использующие целекоксиб (200 мг 1 раз в сутки) в качестве препарата сравнения
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность люмиракоксиба у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1464
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
E. Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава (подтвержденный критериями Американской коллегии ревматологов [ACR]).
- Требование регулярной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Критерий исключения:
- Доказательства активной язвы желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев до визита для скрининга или история активного желудочно-кишечного кровотечения в течение предыдущих 5 лет.
- Известная гиперчувствительность к анальгетикам, жаропонижающим средствам или НПВП (включая целекоксиб).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая интенсивность боли при ОА в целевом колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм на 13-й неделе.
|
|
Общая оценка пациентом активности заболевания с использованием ВАШ 0–100 мм на 13-й неделе.
|
|
Функциональный статус пациента с использованием общего балла Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC©) на 13-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая интенсивность боли при ОА в целевом колене по ВАШ 0-100 мм на 2, 4, 8 неделе.
|
|
Общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм на 2, 4, 8 неделе.
|
|
Функциональный статус пациента с использованием подшкалы WOMAC© Likert 3.1 и общего балла на 2, 8, 13 неделях.
|
|
Состояние здоровья пациента с использованием краткой формы-36 (SF-36) на 13-й неделе.
|
|
Общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ 0-100 мм на 2, 4, 8 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Люмиракоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CCOX189A2360
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .