Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lumiracoxib bij patiënten met artrose van de knie (OA).

18 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een 13 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, parallelle studie van 2 verschillende dosisregimes van Lumiracoxib (100 mg eenmaal daags en 200 mg eenmaal daags aanvangsdosis gedurende twee weken gevolgd door 100 mg eenmaal daags) in Patiënten met primaire artrose van de knie, die celecoxib (200 mg eenmaal daags) gebruiken als vergelijkingsmiddel

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van lumiracoxib onderzoeken bij patiënten met primaire artrose van de knie (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de knie (bevestigd door criteria van het American College of Rheumatology [ACR]).
  • Vereiste van regelmatige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve gastro-intestinale ulceratie binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 5 jaar.
  • Bekende overgevoeligheid voor analgetica, antipyretica of NSAID's (waaronder celecoxib).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele OA-pijnintensiteit in de beoogde knie met behulp van een 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), in week 13.
Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit met behulp van een 0-100 mm VAS, in week 13.
Functionele status van de patiënt met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) totaalscore, in week 13.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele OA-pijnintensiteit in de doelknie met gebruik van 0-100 mm VAS, in week 2, 4, 8.
Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit met behulp van 0-100 mm VAS, in week 2, 4, 8.
Functionele status van de patiënt met behulp van WOMAC© Likert 3.1 subschaalscores en totale score, in week 2, 8, 13.
Gezondheidsstatus van de patiënt met behulp van de Short Form-36 (SF-36), in week 13.
Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit met behulp van 0-100 mm VAS, in week 2, 4, 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCOX189A2360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Lumiracoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren