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Efficacia e sicurezza di Lumiracoxib in pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA).

18 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio parallelo di 13 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di 2 diversi regimi di dosaggio di Lumiracoxib (dose iniziale di 100 mg una volta al giorno e 200 mg una volta al giorno per due settimane seguite da 100 mg una volta al giorno) in Pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio, utilizzando Celecoxib (200 mg una volta al giorno) come confronto

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di lumiracoxib in pazienti con artrosi primaria del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primitiva del ginocchio (confermata dai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR]).
  • Necessità di regolare terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ulcera gastrointestinale attiva nei 12 mesi precedenti la visita di screening o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale attivo nei 5 anni precedenti.
  • Ipersensibilità nota ad analgesici, antipiretici o FANS (incluso celecoxib).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità complessiva del dolore OA nel ginocchio bersaglio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm, alla settimana 13.
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando una VAS 0-100 mm, alla settimana 13.
Stato funzionale del paziente utilizzando il punteggio totale del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©), alla settimana 13.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità complessiva del dolore OA nel ginocchio bersaglio utilizzando VAS 0-100 mm, alle settimane 2, 4, 8.
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS 0-100 mm, alle settimane 2, 4, 8.
Stato funzionale del paziente utilizzando i punteggi della sottoscala WOMAC© Likert 3.1 e il punteggio totale, alle settimane 2, 8, 13.
Stato di salute del paziente utilizzando lo Short Form-36 (SF-36), alla settimana 13.
Valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia utilizzando VAS 0-100 mm, alle settimane 2, 4, 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOX189A2360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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