Lumiracoxib 在膝骨关节炎 (OA) 患者中的疗效和安全性。
2012年5月18日 更新者：Novartis
一项为期 13 周、多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的 2 种不同剂量方案的 Lumiracoxib（100 mg od 和 200 mg od 初始剂量，持续两周，随后 100 mg od）的平行试验原发性膝骨关节炎患者，使用塞来昔布（200 mg od）作为比较剂
本研究将调查 lumiracoxib 在原发性膝骨关节炎 (OA) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
1464
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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E. Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节原发性骨关节炎（由美国风湿病学会 [ACR] 标准确认）。
- 需要定期进行非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗。
排除标准：
- 筛选访视前 12 个月内有活动性胃肠道溃疡的证据或过去 5 年内有活动性胃肠道出血史。
- 已知对止痛药、退热药或非甾体抗炎药（包括塞来昔布）过敏。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 13 周时，使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估目标膝关节的总体 OA 疼痛强度。
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患者在第 13 周时使用 0-100 毫米 VAS 对疾病活动的整体评估。
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第 13 周时患者的功能状态，使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC©) 总分。
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次要结果测量
结果测量 |
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使用 0-100 毫米 VAS，在第 2、4、8 周时目标膝关节的总体 OA 疼痛强度。
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患者在第 2、4、8 周时使用 0-100 毫米 VAS 对疾病活动的整体评估。
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患者在第 2、8、13 周时使用 WOMAC© Likert 3.1 子量表分数和总分的功能状态。
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第 13 周时使用简表 36 (SF-36) 的患者健康状况。
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医生在第 2、4、8 周使用 0-100 毫米 VAS 对疾病活动进行全面评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月21日
首次发布 (估计)
2006年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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