Исследование по подбору дозы цельноклеточной вакцины против S.Pneumoniae, адсорбированной на квасцах (PATH-wSP), у здоровых взрослых и детей в Кении
1 октября 2019 г. обновлено: PATH
Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной цельноклеточной вакцины против Streptococcus Pneumoniae, содержащей квасцы (PATH-wSP), у здоровых кенийских молодых людей и детей ясельного возраста, привитых PCV
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости PATH-wSP, вводимого внутримышечно здоровым кенийским взрослым и детям младшего возраста, которые были примированы пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV).
Кроме того, в ходе исследования будет изучено, вызывается ли поддающийся измерению иммунный ответ при введении PATH-wSP здоровым взрослым кенийцам и детям младшего возраста, которым была проведена вакцинация PCV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цельноклеточная вакцина S. pneumoniae (SPWCV) представляет собой вакцину-кандидат, изготовленную из цельных неинкапсулированных пневмококковых клеток. Массу цельноклеточного антигена S. pneumoniae получали в Исследовательском институте армии Уолтера Рида из штамма RM200 RX1E PdT ΔlytA и инактивировали бета-пропиолактоном. Пневмолизин, доказанный фактор вирулентности, был генетически нокаутирован в SPWCV и заменен пневмолизоидом, производным, несущим ген токсина с 3 точечными мутациями, которые, как известно, отменяют как цитолитическую активность, так и активацию комплемента. При адсорбции на гидроксиде алюминия (квасцах) SPWCV используется в качестве вакцины-кандидата цельноклеточной вакцины Streptococcus pneumoniae с адъювантом гидроксида алюминия (PATH-wSP) для клинических исследований. PATH-wSP ранее тестировался на взрослых в рамках исследования фазы 1 в США, в котором дозы от 100 до 600 мкг вводились здоровым молодым людям в серии из 3 вакцин, и они показали благоприятный профиль безопасности, переносимости и иммуногенности.
Это исследование представляло собой исследование повышения дозы и снижения возраста, и были определены последовательные когорты субъектов, чтобы обеспечить постепенную оценку безопасности дозирования и возраста в ходе исследования. Следующие когорты PATH-wSP были определены для взрослых и малышей:
- Группа взрослых 1: 600 мкг PATH-wSP или физиологического раствора
- Когорта взрослых 2: 1000 мкг PATH-wSP или физиологический раствор
- Группа малышей 1: 300 мкг вакцины PATH-wSP и/или активного контроля
- Когорта малышей 2: 600 мкг вакцины PATH-wSP и/или активного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые взрослые кенийцы в возрасте от 18 до 45 лет
- Готов предоставить письменное информированное согласие, способен понять соблюдение требований/процедур исследования.
- Взрослые женщины, стерилизованные хирургическим путем, или с отрицательным сывороточным тестом на беременность при регистрации и перед каждой вакцинацией. Взрослые женщины должны быть готовы избегать беременности на протяжении всего исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью на время исследования.
- Субъекты, желающие избегать приема растительных препаратов (в том числе растительных препаратов, принимаемых матерью, которые могут передаваться малышу через грудное молоко), которые могут повлиять на функцию печени или показатели кровотечения в ходе исследования.
- Здоровые дети в возрасте от 12 до 15 месяцев, завершившие первичную вакцинацию РПИ.
- Родитель малыша, желающий предоставить письменное информированное согласие на предмет, способный понять и соблюдать требования и процедуры исследования.
- Не недоношенный, имел массу тела при рождении> 2,5 кг и Z-показатель массы тела к росту ≥ -2 на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 90 дней до и во время участия в исследовании.
- История введения любой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины или запланированной вакцинации в ходе исследования.
- Анафилактический шок в анамнезе.
- Положительный тест на малярию (мазок крови) во время скрининга и при повторном тестировании на визите 1.
- Иммуносупрессия или иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека, по данным анамнеза или при скрининговом обследовании.
- Хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, гепатобилиарные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические или гематологические функциональные нарушения или серьезные врожденные дефекты или заболевания, которые требуют медикаментозного лечения, как это установлено историей болезни или клинической оценкой.
- Доказательства активной инфекции гепатита (В или С) при иммунологическом тестировании при скрининге.
- Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать достижению целей исследования или представлять риск для субъекта исследования или может помешать субъекту завершить последующее наблюдение.
- Сотрудник (или родственник работника первой степени родства) Спонсора, Организации клинических исследований, любой исследователь или персонал исследовательского центра.
- Любой результат скринингового лабораторного теста или измерение основных показателей жизнедеятельности, выходящие за пределы нормальных параметров и признанные клиницистом клинически значимыми, включая положительный тест на малярию.
- Острое заболевание (среднетяжелое или тяжелое) и/или лихорадка (тимпаническая температура >38°C у взрослых и >37,5°C у малышей) или любое острое и ограниченное заболевание, требующее медикаментозного лечения, включая применение антибиотиков и лечение от паразитов.
- Аллергическое заболевание в анамнезе или серьезная реакция на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин.
- Заболевания, требующие постоянного введения иммуномодулирующих препаратов в течение последних 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование; или ожидание такого введения в течение периода исследования.
- Известное нарушение свертывания крови или другое заболевание крови у взрослого субъекта или у себя/родственника первой степени родства малыша; или прием антикоагулянтов в течение последних 3 недель.
- История менингита или судорог или любого неврологического расстройства или серьезного психического расстройства (взрослый).
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Малыши с признаками врожденной аномалии или задержки развития.
- Дети раннего возраста с признаками фетального алкогольного синдрома или злоупотреблением алкоголем матерью во время беременности в анамнезе.
- Дети раннего возраста, подвергшиеся риску заражения ВИЧ, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей или ВИЧ-позитивные по результатам тестирования на антитела или полимеразной цепной реакции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа взрослых 1, PATH-wSP, 600 мкг
Однократная инъекция 600 мкг PATH-wSP в одной группе, а затем через 4 недели однократная инъекция 600 мкг PATH-wSP в другой группе.
|
Цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae, адсорбированная на квасцах
|
|
Плацебо Компаратор: Взрослая когорта 1, физиологический раствор
Однократная инъекция физиологического раствора в одну руку, а затем через 4 недели однократная инъекция физиологического раствора в другую руку.
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
|
|
Экспериментальный: Когорта взрослых 2, PATH-wSP, 1000 мкг
Однократная инъекция 1000 мкг PATH-wSP в одной группе, а затем через 4 недели однократная инъекция 1000 мкг PATH-wSP в другой группе.
|
Цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae, адсорбированная на квасцах
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта взрослых 2, физиологический раствор
Однократная инъекция физиологического раствора в одну руку, а затем через 4 недели однократная инъекция физиологического раствора в другую руку.
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
|
|
Экспериментальный: Группа малышей 1 PATH-wSP 300 мкг + активный контроль
Одна инъекция 300 мкг PATH-wSP в левое бедро и одна инъекция каждой из двух активных вакцин сравнения (Synflorix и Pentavac) в правое бедро.
За этими 3 инъекциями следует однократная инъекция 300 мкг PATH-wSP в левое бедро через 8 недель.
|
Цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae, адсорбированная на квасцах
1 доза (0,5 мл) содержит: 1 мкг каждого из следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23 F И 3 мкг следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 4, 18С и 19F. Серотипы конъюгированы либо с: белок D (полученный из нетипируемой Haemophilus influenzae) белок-носитель, белок-носитель столбнячного анатоксина или белок-носитель дифтерийного анатоксина
Другие имена:
Каждый PFS содержит 0,5 мл (разовая доза): Дифтерийный анатоксин от 20 Lf до 30 Lf Столбнячный анатоксин от 2,5 Lf до 10 Lf B. Коклюшный 4 МЕ HBsAg (рДНК) 10 мкг Очищенный капсулярный полисахарид HIB (PRP) Конъюгирован со столбнячным анатоксином (белком-носителем) 10 мкг Адсорбирован на фосфате алюминия, AL+++ 1,25 мг Консервант: тиомерсал 0,005 % Доза: 0,5 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа малышей 1 PATH-wSP 300 мкг + физиологический раствор
Одна инъекция 300 мкг PATH-wSP в левое бедро и одна инъекция физиологического раствора в правое бедро вместе с отдельной однократной инъекцией физиологического раствора в правое бедро.
За этими 3 инъекциями следует однократная инъекция 300 мкг PATH-wSP в левое бедро через 8 недель.
|
Цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae, адсорбированная на квасцах
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
|
|
Активный компаратор: Группа малышей 1: только активный контроль
Одна инъекция физиологического раствора в левое бедро и одна инъекция каждой из двух активных вакцин сравнения (Synflorix и Pentavac) в правое бедро.
За этими 3 инъекциями следует одна инъекция физиологического раствора в левое бедро через 8 недель.
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
1 доза (0,5 мл) содержит: 1 мкг каждого из следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23 F И 3 мкг следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 4, 18С и 19F. Серотипы конъюгированы либо с: белок D (полученный из нетипируемой Haemophilus influenzae) белок-носитель, белок-носитель столбнячного анатоксина или белок-носитель дифтерийного анатоксина
Другие имена:
Каждый PFS содержит 0,5 мл (разовая доза): Дифтерийный анатоксин от 20 Lf до 30 Lf Столбнячный анатоксин от 2,5 Lf до 10 Lf B. Коклюшный 4 МЕ HBsAg (рДНК) 10 мкг Очищенный капсулярный полисахарид HIB (PRP) Конъюгирован со столбнячным анатоксином (белком-носителем) 10 мкг Адсорбирован на фосфате алюминия, AL+++ 1,25 мг Консервант: тиомерсал 0,005 % Доза: 0,5 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта малышей 2 PATH-wSP 600 мкг + активный контроль
Одна инъекция 600 мкг PATH-wSP в левое бедро и одна инъекция каждой из двух активных вакцин сравнения (Synflorix и Pentavac) в правое бедро.
За этими 3 инъекциями следует однократная инъекция 600 мкг PATH-wSP в левое бедро через 8 недель.
|
Цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae, адсорбированная на квасцах
1 доза (0,5 мл) содержит: 1 мкг каждого из следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23 F И 3 мкг следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 4, 18С и 19F. Серотипы конъюгированы либо с: белок D (полученный из нетипируемой Haemophilus influenzae) белок-носитель, белок-носитель столбнячного анатоксина или белок-носитель дифтерийного анатоксина
Другие имена:
Каждый PFS содержит 0,5 мл (разовая доза): Дифтерийный анатоксин от 20 Lf до 30 Lf Столбнячный анатоксин от 2,5 Lf до 10 Lf B. Коклюшный 4 МЕ HBsAg (рДНК) 10 мкг Очищенный капсулярный полисахарид HIB (PRP) Конъюгирован со столбнячным анатоксином (белком-носителем) 10 мкг Адсорбирован на фосфате алюминия, AL+++ 1,25 мг Консервант: тиомерсал 0,005 % Доза: 0,5 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта для малышей 2 PATH-wSP 600 мкг + физиологический раствор
Одна инъекция 600 мкг PATH-wSP в левое бедро и одна инъекция физиологического раствора в правое бедро вместе с отдельной однократной инъекцией физиологического раствора в правое бедро.
За этими 3 инъекциями следует однократная инъекция 600 мкг PATH-wSP в левое бедро через 8 недель.
|
Цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae, адсорбированная на квасцах
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
|
|
Активный компаратор: Когорта малышей 2: только активный контроль
Одна инъекция физиологического раствора в левое бедро и одна инъекция каждой из двух активных вакцин сравнения в правое бедро.
За этими 3 инъекциями следует одна инъекция физиологического раствора в левое бедро через 8 недель.
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
1 доза (0,5 мл) содержит: 1 мкг каждого из следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23 F И 3 мкг следующих пневмококковых полисахаридов серотипов: 4, 18С и 19F. Серотипы конъюгированы либо с: белок D (полученный из нетипируемой Haemophilus influenzae) белок-носитель, белок-носитель столбнячного анатоксина или белок-носитель дифтерийного анатоксина
Другие имена:
Каждый PFS содержит 0,5 мл (разовая доза): Дифтерийный анатоксин от 20 Lf до 30 Lf Столбнячный анатоксин от 2,5 Lf до 10 Lf B. Коклюшный 4 МЕ HBsAg (рДНК) 10 мкг Очищенный капсулярный полисахарид HIB (PRP) Конъюгирован со столбнячным анатоксином (белком-носителем) 10 мкг Адсорбирован на фосфате алюминия, AL+++ 1,25 мг Консервант: тиомерсал 0,005 % Доза: 0,5 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих усталость/недомогание после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих миалгию после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих головную боль после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации. 2 степень включает повторное применение ненаркотических болеутоляющих средств в течение более 24 часов. |
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих боль в месте инъекции после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации. Степень 2 включает использование ненаркотических болеутоляющих средств более 24 часов. |
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих болезненность в месте инъекции после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих уплотнение в месте инъекции после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации. 1 степень: не мешает активности 2 степень: мешает активности |
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов, испытывающих лихорадку в месте инъекции после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста, у которых после вакцинации возникла лихорадка
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста, у которых после вакцинации возникла кожная сыпь
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации. Степень 2: включает диффузную макулярную/макуло-папулезную/кореподобную сыпь. |
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста, испытывающих раздражительность после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
Тяжесть была определена в протоколе как степень 0-4 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста, испытывающих сонливость после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
Тяжесть была определена в протоколе как степень 0-4 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста с потерей аппетита после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
Тяжесть была определена в протоколе как степень 0-4 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста, испытывающих боль/чувствительность в месте инъекции после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
|
Количество/процент детей раннего возраста, испытывающих уплотнение/отек в месте инъекции после вакцинации
Временное ограничение: до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Желаемые реакции оценивались на предмет серьезности в течение 60 минут после вакцинации, ежедневно в течение первой недели выездным персоналом, а затем при посещении клиники через 1 неделю после вакцинации.
Тяжесть была определена в протоколе как степень 0-4 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
|
до 1 недели после первой вакцинации (день 7) или второй вакцинации (день 35)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмолизоидного (L460D) пневмококкового белка: анализ ELISA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против белка пневмококка PspA-Fam1: анализ ELISA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка L460D
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью обнаружения мезомасштаба (MSD).
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Средние геометрические концентрации (СГС) антител IgG против белка пневмококка PspA-Fam1: анализ по мезошкале (MSD)
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против белка пневмококка PhtD
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с использованием анализа Meso Scale Discovery (MSD)
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка BCH0785
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с использованием анализа Meso Scale Discovery (MSD)
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка StkP
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с использованием анализа Meso Scale Discovery (MSD)
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка PcpA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с использованием анализа Meso Scale Discovery (MSD)
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка SPWCA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Анализ МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка PiuA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Анализ МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител IgG против пневмококкового белка PiaA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Анализ МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднегеометрическое кратное изменение антител IgG к пневмолизоидному (L460D) пневмококковому белку: ИФА
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью ИФА
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG против белка пневмококка PspA-Fam1: ИФА
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью ИФА
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмолизоидному (L460D) пневмококковому белку: MSD
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмококковому белку PspA-Fam1: MSD
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью ИФА
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к белку пневмококка PhtD
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG против пневмококкового белка BCH0785
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмококковому белку StkP
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмококковому белку PcpA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмококковому белку SPWCA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмококковому белку PiuA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение антител IgG к пневмококковому белку PiaA
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Кратность изменения ответа IgG на пневмолизоидный (L460D) пневмококковый белок в когорте детей раннего возраста (ИФА)
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью ИФА
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Фолд-изменение в ответе IgG на PspA-Fam1 (ELISA)
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью ИФА
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Кратность изменения ответа IgG на пневмококковый белок L460D (MSD)
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Количественное изменение ответа IgG на пневмококковый белок PspA-Fam1 (MSD)
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Количественное изменение ответа IgG на белок пневмококка PhtD
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Количественное изменение ответа IgG на пневмококковый белок BCH0785
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Фолд-изменение ответа IgG на пневмококковый белок StkP
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Количественное изменение ответа IgG на пневмококковый белок PcpA
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Фолд изменения в ответе IgG на пневмококковый белок SPWCA
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Фолд изменения в ответе IgG на пневмококковый белок PiuA
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Фолд-изменение в ответе IgG на пневмококковый белок PiaA
Временное ограничение: 28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
Измерено с помощью МСД
|
28 дней (после вакцинации 1) и 56 дней (после вакцинации 2)
|
|
Количество/процент взрослых субъектов с реакцией нейтрализующих антител на пневмолизин
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Функциональные ответы антител на Ply (пневмолизин) оценивали с использованием анализа нейтрализации токсина, основанного на способности антител нейтрализовать Ply-индуцированный лизис эритроцитов кролика дикого типа.
Вкратце, серийные 2-кратные разведения (начиная с разведения 1/5) образцов сыворотки человека добавляли вместе с Ply дикого типа в 96-луночные планшеты.
Затем добавляли кроличьи эритроциты и после инкубации супернатанты удаляли и переносили в новые 96-луночные планшеты и измеряли оптическую плотность при 540 нм с использованием спектрофотометра для считывания планшетов.
Среднее значение холостого опыта A450 нм вычитали на 10%, чтобы получить специфическую для планшета точку отсечения для каждого планшета.
Каждый образец был классифицирован как отрицательный (<1/20) или положительный (с титром от 1/20 до 1/320).
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Количество/процент детей младшего возраста с реакцией нейтрализующих антител на пневмолизин
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Функциональные ответы антител на Ply (пневмолизин) оценивали с использованием анализа нейтрализации токсина, основанного на способности антител нейтрализовать Ply-индуцированный лизис эритроцитов кролика дикого типа.
Вкратце, серийные 2-кратные разведения (начиная с разведения 1/5) образцов сыворотки человека добавляли вместе с Ply дикого типа в 96-луночные планшеты.
Затем добавляли кроличьи эритроциты и после инкубации супернатанты удаляли и переносили в новые 96-луночные планшеты и измеряли оптическую плотность при 540 нм с использованием спектрофотометра для считывания планшетов.
Среднее значение холостого опыта A450 нм вычитали на 10%, чтобы получить специфическую для планшета точку отсечения для каждого планшета.
Каждый образец был классифицирован как отрицательный (<1/20) или положительный (с титром от 1/20 до 1/320).
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотипов PNC-IgG среди детей младшего возраста
Временное ограничение: 12 недель (Когорта 1) и 4 недели (Когорта 2) после вакцинации 1
|
GMC этих белков IgG измеряли для оценки потенциальной интерференции PATH-wSP с 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (Synflorix).
GMC когорты 1 были измерены в другой момент времени, чем в когорте 2, поэтому результаты представлены отдельно.
|
12 недель (Когорта 1) и 4 недели (Когорта 2) после вакцинации 1
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации (GMC) иммунного ответа на дифтерийную бустерную иммунную реакцию у детей раннего возраста
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации 1
|
GMC этих белков измеряли для оценки возможного влияния PATH-wSP на бустерную дозу Pentavac.
|
12 недель после вакцинации 1
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации (GMC) иммунного ответа на бустер гепатита В среди детей младшего возраста
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации 1
|
GMC этих белков измеряли для оценки возможного влияния PATH-wSP на бустерную дозу Pentavac.
|
12 недель после вакцинации 1
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации (GMC) иммунного ответа на бустер-иммунологию Haemophilus Influenzae типа b (Hib) у детей раннего возраста
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации 1
|
GMC этих белков измеряли для оценки возможного влияния PATH-wSP на бустерную дозу Pentavac.
|
12 недель после вакцинации 1
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации (GMC) FHA коклюша и иммунного ответа на коклюшный токсин у детей раннего возраста
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации 1
|
GMC этих белков измеряли для оценки возможного влияния PATH-wSP на бустерную дозу Pentavac.
|
12 недель после вакцинации 1
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации (GMC) иммунного ответа на фимбрии коклюша у детей раннего возраста
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации 1
|
GMC этих белков измеряли для оценки возможного влияния PATH-wSP на бустерную дозу Pentavac.
|
12 недель после вакцинации 1
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации (GMC) иммунного ответа на вакцину против столбняка у детей раннего возраста
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации 1
|
GMC этих белков измеряли для оценки возможного влияния PATH-wSP на бустерную дозу Pentavac.
|
12 недель после вакцинации 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- VAC-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .