Изучение влияния на немелкоклеточный рак легкого исследуемого препарата мотексафин гадолиний при применении в комбинации с доцетакселом (таксотером)
23 июля 2014 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.
Испытание фазы II мотексафина гадолиния и доцетаксела для лечения второй линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Цель этого исследования — определить, улучшит ли добавление мотексафина гадолиния (исследуемый препарат) к стандартному лечению доцетакселом частоту ответа у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
Доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что MGd обладает активностью при НМРЛ и что комбинация MGd и доцетаксела может быть более эффективной, чем один доцетаксел.
В этом испытании пациенты будут получать 10 мг/кг MGd, а затем 75 мг/м2 каждые 3 недели.
Этот режим дозирования хорошо переносился в ходе фазы I испытания с повышением дозы.
Будет использован двухэтапный пробный план Саймона; если по крайней мере 4 из 39 поддающихся оценке пациентов на первом этапе исследования продемонстрируют объективный клинический ответ, исследование перейдет к этапу 2, куда будут включены дополнительные 22 поддающихся оценке пациента, следуя той же схеме лечения и графику оценки, что и на этапе 1. , Пациенты со стабильным заболеванием, CR или PR будут продолжать дозирование до 12 циклов и будут наблюдаться для ответа каждые 6 недель до PD, смерти или окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Hospital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация
- Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Chemotherapy)
-
Moscow, Российская Федерация
- Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy)
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Oncology Hospital #62
-
Samara, Российская Федерация
- Samara Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg City Oncology Center
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinic for Pulmonary Diseases, Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия
- Clinic for Pulmonary Diseases
-
Belgrade, Сербия
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Соединенные Штаты
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
- Cancer Specialists of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ
- Пациенты с неоперабельной стадией IIIA, нерезектабельной стадией IIIB или метастатическим НМРЛ, которые ранее получали 1 химиотерапию на основе препаратов платины.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
- Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лабораторные показатели: АЧН < 1500/мм³, количество тромбоцитов < 100 000/мм³, гемоглобин < 10 г/дл, АСТ или АЛТ > 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза > 5 х ВГН, билирубин > 1,5 х ВГН , креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (176 мкмоль/дл), альбумин < 3,0 г/дл (30 г/л)
- Симптоматические или неконтролируемые (нелеченые или леченные и прогрессирующие) метастазы в головной мозг
- Признаки менингеального метастазирования
- > 1 предшествующая цитотоксическая химиотерапия (не считая адъювантной или неоадъювантной цитотоксической химиотерапии, если она была проведена более чем за 12 месяцев до цитотоксической схемы или до MGd)
- Химиотерапия, лучевая терапия, экспериментальная терапия, иммунотерапия или системная биологическая противораковая терапия в течение 21 дня до начала исследуемого лечения
- Значительная потеря веса ≥ 10% от веса тела в течение предшествующих 6 недель
- Лечение другого рака в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование или застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при максимальной медикаментозной терапии)
- Известный анамнез порфирии (обследование при скрининговом посещении не требуется)
- Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (тестирование при скрининговом посещении не требуется)
- Гиперчувствительность к таксанам или полисорбатам в анамнезе 80
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции (тестирование при скрининговом посещении не требуется)
- Беременная или кормящая женщина (сывороточный тест на беременность требуется для всех пациенток детородного возраста)
- Сексуально активный мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства
- Физическое или психическое состояние, из-за которого пациент не может выполнить определенные последующие оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Xcytrin® (мотексафин гадолиний)
|
В 1-й день каждого 3-недельного цикла до 12 циклов: MGd 10 мг/кг вводят в течение примерно 30–60 минут, а затем через ≥ 30 минут вводят доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно в течение примерно 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту полного и частичного ответа (ПО и ЧО) у пациентов с распространенным НМРЛ при введении мотексафина гадолиния (МГд) и доцетаксела.
Временное ограничение: до 12 циклов
|
Популяция пациентов для первичной конечной точки — это все пациенты, прошедшие не менее 1 цикла лечения и при 1 оценке ответа.
|
до 12 циклов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки времени прогрессирования
Временное ограничение: до 12 циклов
|
Прогрессирование определяется как время от первых признаков MGd до первых признаков прогрессирования.
|
до 12 циклов
|
|
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: до 12 циклов
|
Популяция пациентов для этой конечной точки — это все пациенты, получившие по крайней мере 1 дозу MGd и доцетаксела.
|
до 12 циклов
|
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 циклов
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первого случая MGd до начала прогрессирования.
|
до 12 циклов
|
|
Оценить продолжительность ответа (CR + PR)
Временное ограничение: До 12 циклов
|
Продолжительность ответа (CR + PR) определяется как время от первого ответа до времени прогрессирования заболевания.
|
До 12 циклов
|
|
Для оценки степени клинической пользы (ПО + ЧО + стабильное заболевание [СО])
Временное ограничение: до 12 циклов
|
Популяция пациентов для этой конечной точки — это все пациенты, прошедшие не менее 2 циклов лечения и не менее 1 оценки ответа.
|
до 12 циклов
|
|
Оценить безопасность и переносимость комбинации MGd и доцетаксела при распространенном НМРЛ.
Временное ограничение: До 12 циклов
|
Все пациенты, получившие одну дозу MGd, будут включены в сводки по безопасности и анализы.
|
До 12 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kishan Pandya, MD, University of Rochester, Rochester, NY, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Мотексафин гадолиний
Другие идентификационные номера исследования
- PCYC-0229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .