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시험약 모텍사핀 가돌리늄의 도세탁셀(탁소테레)과 병용 시 비소세포폐암에 미치는 영향 연구

2014년 7월 23일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

진행성 비소세포폐암 환자의 2차 치료를 위한 모텍사핀 가돌리늄 및 도세탁셀의 2상 시험

이 연구의 목적은 도세탁셀을 사용한 표준 치료에 모텍사핀 가돌리늄(연구 약물)을 추가하면 비소세포폐암 환자의 반응률이 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 및 임상 데이터는 MGd가 NSCLC에서 활성을 가지며 MGd와 도세탁셀의 조합이 도세탁셀 단독보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이 시험에서 환자는 10mg/kg MGd를 투여받은 후 3주마다 1회 75mg/m2를 투여받게 됩니다. 이 투약 요법은 I상 용량 증량 시험에서 내약성이 우수했습니다. Simon 2단계 시험 설계가 사용됩니다. 첫 번째 단계에서 39명의 평가 가능한 환자 중 최소 4명이 객관적인 임상 반응을 보이면 연구는 2단계로 진행되며, 추가로 22명의 평가 가능한 환자가 1단계와 동일한 치료 요법 및 평가 일정에 따라 등록됩니다. 안정 질환, CR 또는 PR이 있는 환자는 최대 12주기까지 투약을 계속하고 PD, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 6주마다 반응을 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Chemotherapy)
      • Moscow, 러시아 연방
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy)
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Samara, 러시아 연방
        • Samara Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Regional Oncology Dispensary
  • 미국
    • California
      • La Verne, California, 미국
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국
        • Cancer Specialists of Tidewater
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, 세르비아
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, 세르비아
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 이전에 백금 기반 화학요법을 1회 받은 적이 있는 수술 불가능한 IIIA기, 절제 불가능한 IIIB기 또는 전이성 NSCLC 환자
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 실험실 값: ANC < 1500/mm³, 혈소판 수 < 100,000/mm³, 헤모글로빈 < 10g/dL, AST 또는 ALT > 2.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타아제 > 5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 x ULN , 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL(176 umol/dL), 알부민 < 3.0 g/dL(30 g/L)
  • 증상이 있거나 조절되지 않는(치료되지 않거나 치료되고 진행 중인) 뇌 전이
  • 수막 전이의 증거
  • > 1 이전 세포독성 요법(세포독성 요법 이전 > 12개월 또는 이전 MGd를 완료한 경우 보조 또는 선행 보조 세포독성 화학요법을 계산하지 않음)
  • 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 실험적 요법, 면역 요법 또는 전신 생물학적 항암 요법
  • 이전 6주 이내에 체중의 ≥ 10%의 현저한 체중 감소
  • 등록 전 3년 이내의 다른 암에 대한 치료(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 제외)
  • 등록 후 6개월 이내의 심근경색증 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 등급의 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압(최고의 약물 치료 시 수축기 혈압 > 160mmHg 및 확장기 혈압 > 110mmHg)
  • 포르피린증의 알려진 병력(선별 방문 시 검사가 필요하지 않음)
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 병력(선별 방문 시 검사가 필요하지 않음)
  • 탁산 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력
  • 알려진 HIV 감염 병력(선별 방문 시 검사가 필요하지 않음)
  • 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성 환자는 모두 혈청 임신 검사 필요)
  • 성적으로 활동적인 남성 또는 가임기 여성이 적절한 피임법을 사용하지 않으려 함
  • 환자가 지정된 후속 평가를 완료할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xcytrin®(모텍사핀 가돌리늄)
의약품: 모텍사핀 가돌리늄

최대 12주기 동안 각 3주 주기의 1일차에:

MGd 10mg/kg을 약 30~60분에 걸쳐 주입한 후 ≥ 30분 후에 Docetaxel 75mg/m2를 약 1시간에 걸쳐 IV 투여했습니다.

다른 이름들:
  • MGd와 도세탁스텔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 NSCLC 환자에서 모텍사핀 가돌리늄(MGd) 및 도세탁셀 투여 시 완전 및 부분 반응률(CR 및 PR)을 평가하기 위해
기간: 최대 12주기
1차 종료점에 대한 환자 모집단은 최소 1주기의 치료와 1회 반응 평가를 받은 모든 환자입니다.
최대 12주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간을 추정하기 위해
기간: 최대 12주기
진행은 MGd를 처음 수행한 시점부터 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12주기
전체 생존을 추정하려면
기간: 최대 12주기
이 평가변수에 대한 환자 모집단은 최소 1회 용량의 MGd 및 도세탁셀을 투여받은 모든 환자입니다.
최대 12주기
무진행 생존을 추정하기 위해
기간: 최대 12주기
무진행 생존은 MGd의 첫 번째 수행부터 진행의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12주기
응답 기간 추정(CR + PR)
기간: 최대 12주기
반응 기간(CR + PR)은 최초 반응에서 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12주기
임상적 혜택률 추정(CR + PR + 안정적인 질병[SD])
기간: 최대 12주기
이 평가변수에 대한 환자 모집단은 최소 2주기의 치료와 최소 1회의 반응 평가를 받은 모든 환자입니다.
최대 12주기
진행성 NSCLC에서 MGd와 도세탁셀 병용의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 12주기
1회 용량의 MGd를 투여받은 모든 환자는 안전성 요약 및 분석에 포함됩니다.
최대 12주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 의자: Kishan Pandya, MD, University of Rochester, Rochester, NY, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-0229

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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