Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen på ikke-småcellet lungekræft af undersøgelseslægemidlet Motexafin Gadolinium, når det bruges i kombination med Docetaxel (Taxotere)

23. juli 2014 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase II-forsøg med Motexafin Gadolinium og Docetaxel til andenlinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af motexafin gadolinium (undersøgelseslægemiddel) til standardbehandling med docetaxel vil forbedre responsraten hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske og kliniske data tyder på, at MGd har aktivitet ved NSCLC, og at kombinationen af ​​MGd og docetaxel kan være mere effektiv end docetaxel alene. I dette forsøg vil patienter modtage 10 mg/kg MGd efterfulgt af 75 mg/m2 en gang hver 3. uge. Dette doseringsregime blev godt tolereret i fase I-dosiseskaleringsforsøget. Et Simon 2-trins forsøgsdesign vil blive brugt; hvis mindst 4 ud af 39 evaluerbare patienter i første fase af forsøget viser objektiv klinisk respons, vil undersøgelsen fortsætte til trin 2, hvor yderligere 22 evaluerbare patienter vil blive indskrevet efter samme behandlingsregime og vurderingsplan som i trin 1 Patienter med stabil sygdom, CR eller PR vil fortsætte med at dosere op til 12 cyklusser og vil blive fulgt for respons hver 6. uge indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Chemotherapy)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Regional Oncology Dispensary
  • Forenede Stater
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Cancer Specialists of Tidewater
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Inoperable trin IIIA, inoperable trin IIIB eller metastatiske NSCLC-patienter, som har modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime
  • Målbar sygdom pr. RECIST
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier for: ANC < 1500/mm³, blodpladetal < 100.000/mm³, hæmoglobin < 10 g/dL, AST eller ALT > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase > 5 x ULN, bilirubin > 15. , serumkreatinin > 2,0 mg/dL (176 umol/dL), albumin < 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Symptomatiske eller ukontrollerede (ubehandlede eller behandlede og fremadskridende) hjernemetastaser
  • Bevis på meningeal metastase
  • > 1 tidligere cytotoksisk regime (ikke medregnet adjuverende eller neo-adjuverende cytotoksisk kemoterapi, hvis afsluttet > 12 måneder før cytotoksisk regime eller tidligere MGd)
  • Kemoterapi, strålebehandling, eksperimentel terapi, immunterapi eller systemisk biologisk anticancerterapi inden for 21 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  • Signifikant vægttab ≥ 10 % af kropsvægten inden for de foregående 6 uger
  • Behandling for en anden cancer inden for 3 år før indskrivning, undtagen basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller kongestiv hjertesvigt bedømt New York Heart Association klasse III eller IV
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved maksimal medicinsk behandling)
  • Kendt historie med porfyri (test ikke påkrævet ved screeningsbesøg)
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (test ikke påkrævet ved screeningsbesøg)
  • Anamnese med overfølsomhed over for taxaner eller polysorbat 80
  • Kendt historie med HIV-infektion (test ikke påkrævet ved screeningsbesøg)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer (serumgraviditetstest er påkrævet for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • Fysisk eller psykisk tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre specificerede opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xcytrin® (motexafin gadolinium)
Medicin: Motexafin Gadolinium

På dag 1 af hver 3-ugers cyklus i op til 12 cyklusser:

MGd 10 mg/kg infunderet over ca. 30 til 60 minutter, efterfulgt ≥ 30 minutter senere af Docetaxel 75 mg/m2 givet IV over ca. 1 time.

Andre navne:
  • MGd og Docetaxtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den fuldstændige og partielle responsrate (CR og PR) hos patienter med fremskreden NSCLC, når de administreres motexafin gadolinium (MGd) og docetaxel
Tidsramme: op til 12 cyklusser
Patientpopulationen for det primære endepunkt er alle patienter, der har gennemgået mindst 1 behandlingscyklus og ved 1 responsevaluering.
op til 12 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere progressionstidspunktet
Tidsramme: op til 12 cyklusser
Progressionen er defineret som tiden fra første gang af MGd til første tegn på progression
op til 12 cyklusser
For at vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: op til 12 cyklusser
Patientpopulationen for dette endepunkt er alle patienter, som fik mindst 1 dosis MGd og docetaxel
op til 12 cyklusser
For at estimere progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 cyklusser
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling med MGd til den tidligere progression
op til 12 cyklusser
For at estimere varigheden af ​​svar (CR + PR)
Tidsramme: Op til 12 cyklusser
Varighed af respons (CR +PR) er defineret som tiden fra den første respons til tidspunktet for sygdomsprogression.
Op til 12 cyklusser
For at estimere den kliniske fordelsrate (CR + PR + stabil sygdom [SD])
Tidsramme: op til 12 cyklusser
Patientpopulationen for dette endepunkt er alle patienter, der har gennemgået mindst 2 behandlingscyklusser og mindst 1 responsevaluering
op til 12 cyklusser
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​MGd og docetaxel ved fremskreden NSCLC
Tidsramme: Op til 12 cyklusser
Alle patienter, der får én dosis MGd, vil blive inkluderet i sikkerhedsresuméerne og analyserne
Op til 12 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studiestol: Kishan Pandya, MD, University of Rochester, Rochester, NY, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-0229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Motexafin Gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner