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Étude de l'effet sur le cancer du poumon non à petites cellules du médicament expérimental Motexafin Gadolinium lorsqu'il est utilisé en association avec le docétaxel (Taxotere)

23 juillet 2014 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Essai de phase II sur le motexafin gadolinium et le docétaxel pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de motexafin gadolinium (médicament à l'étude) au traitement standard par docétaxel améliorera le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données précliniques et cliniques suggèrent que le MGd a une activité dans le NSCLC et que l'association du MGd et du docétaxel pourrait être plus efficace que le docétaxel seul. Dans cet essai, les patients recevront 10 mg/kg MGd suivis de 75 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines. Ce schéma posologique a été bien toléré lors de l'essai d'escalade de dose de phase I. Une conception d'essai en 2 étapes de Simon sera utilisée ; si au moins 4 des 39 patients évaluables au cours de la première étape de l'essai démontrent une réponse clinique objective, l'étude passera à l'étape 2, où 22 autres patients évaluables seront inscrits en suivant le même schéma thérapeutique et le même calendrier d'évaluation qu'à l'étape 1 Les patients avec une maladie stable, une RC ou une RP continueront à recevoir jusqu'à 12 cycles et seront suivis pour la réponse toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, le décès ou la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Chemotherapy)
      • Moscow, Fédération Russe
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy)
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Samara, Fédération Russe
        • Samara Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Regional Oncology Dispensary
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • États-Unis
    • California
      • La Verne, California, États-Unis
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
        • Cancer Specialists of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC
  • Patients inopérables de stade IIIA, non résécables de stade IIIB ou métastatiques atteints d'un CPNPC ayant reçu au préalable 1 schéma de chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable selon RECIST
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de laboratoire de : ANC < 1 500/mm³, Numération plaquettaire < 100 000/mm³, hémoglobine < 10 g/dL, AST ou ALT > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Phosphatase alcaline > 5 x LSN, bilirubine > 1,5 x LSN , créatinine sérique > 2,0 mg/dL (176 umol/dL), albumine < 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées (non traitées ou traitées et évolutives)
  • Preuve de métastases méningées
  • > 1 traitement cytotoxique antérieur (sans compter la chimiothérapie cytotoxique adjuvante ou néo-adjuvante si terminée > 12 mois avant le traitement cytotoxique, ou MGd antérieur)
  • Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, immunothérapie ou thérapie anticancéreuse biologique systémique dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Perte de poids significative ≥ 10 % du poids corporel au cours des 6 semaines précédentes
  • Traitement d'un autre cancer dans les 3 ans précédant l'inscription, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou cancer du col de l'utérus in situ
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou insuffisance cardiaque congestive classée Classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et pression artérielle diastolique > 110 mm Hg sous traitement médical maximal)
  • Antécédents connus de porphyrie (test non requis lors de la visite de dépistage)
  • Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (test non requis lors de la visite de dépistage)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux taxanes ou au polysorbate 80
  • Antécédents connus d'infection par le VIH (test non requis lors de la visite de dépistage)
  • Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sérique est requis pour toutes les patientes en âge de procréer)
  • Homme ou femme sexuellement actif en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une protection contraceptive adéquate
  • État physique ou mental qui rend le patient incapable de terminer les évaluations de suivi spécifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xcytrin® (motexafine gadolinium)
Médicament: Motexafine Gadolinium

Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 12 cycles :

MGd 10 mg/kg perfusé pendant environ 30 à 60 minutes, suivi ≥ 30 minutes plus tard par Docétaxel 75 mg/m2 administré IV pendant environ 1 heure.

Autres noms:
  • MGd et Docétaxtel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse complète et partielle (RC et RP) chez les patients atteints d'un CPNPC avancé lorsqu'ils sont administrés motexafin gadolinium (MGd) et docétaxel
Délai: jusqu'à 12 cycles
La population de patients pour le critère d'évaluation principal est l'ensemble des patients ayant subi au moins 1 cycle de traitement et à 1 évaluation de la réponse.
jusqu'à 12 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer le temps de progression
Délai: jusqu'à 12 cycles
La progression est définie comme le temps entre les premières doses de MGd et la première preuve de progression
jusqu'à 12 cycles
Pour estimer la survie globale
Délai: jusqu'à 12 cycles
La population de patients pour ce critère est l'ensemble des patients ayant reçu au moins 1 dose de MGd et de docétaxel
jusqu'à 12 cycles
Pour estimer la survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 cycles
La survie sans progression est définie comme le temps entre la première dose de MGd et la première de la progression
jusqu'à 12 cycles
Pour estimer la durée de la réponse (RC + PR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles
La durée de la réponse (RC + RP) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse et le moment de la progression de la maladie.
Jusqu'à 12 cycles
Pour estimer le taux de bénéfice clinique (RC + RP + maladie stable [SD])
Délai: jusqu'à 12 cycles
La population de patients pour ce critère d'évaluation est constituée de tous les patients ayant subi au moins 2 cycles de traitement et au moins 1 évaluation de la réponse
jusqu'à 12 cycles
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association MGd et docétaxel dans le CPNPC avancé
Délai: Jusqu'à 12 cycles
Tous les patients qui reçoivent une dose de MGd seront inclus dans les résumés et les analyses de sécurité
Jusqu'à 12 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kishan Pandya, MD, University of Rochester, Rochester, NY, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Première publication (Estimation)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-0229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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