Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трансдермального скополамина на профессиональную эффективность

6 апреля 2007 г. обновлено: Boston University
Целью данного исследования является определение влияния трансдермального скополамина по сравнению с плацебо на навигационные характеристики корабля в моделируемых условиях сильного моря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании предлагается использовать рандомизированный перекрестный плацебо-контролируемый дизайн для проверки влияния трансдермального скополамина по сравнению с плацебо на смоделированные навигационные характеристики корабля в условиях сильного волнения на море. Мы предполагаем, что у моряков будет наблюдаться большее ухудшение навигационных характеристик в условиях плацебо по сравнению с трансдермальным скополамином, когда они сталкиваются с моделированием сильного волнения на море. Исследовательский персонал будет применять трансдермальный пластырь со скополамином или пластырь с плацебо за 8 часов до оценки эффективности. Участники сдадут ключи от машины и согласятся оставаться в морском кампусе Kalmar до тех пор, пока их не исключат из исследования. Медсестра-исследователь и/или врач-исследователь будут дежурить по вызову с момента нанесения пластыря до тех пор, пока участники исследования не будут исключены из исследования. Через восемь часов после применения патча участники будут выполнять навигационные задачи в штормовых погодных условиях в лаборатории моделирования мостика Морской академии Кальмара. Участники повторят протокол через неделю при противоположных условиях дозирования. Это исследование будет проводиться в Морской академии Кальмара, Кальмар, Швеция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kalmar, Швеция, SE-391 82
        • Kalmar Maritime Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-60 лет;
  • говорящий по-английски;
  • курсанты и офицеры морской пехоты, имеющие опыт управления судами, которые добровольно участвуют в исследовании и соглашаются принять участие в ознакомительном обучении с моделированием корабля до начала обучения;
  • Согласитесь воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до дозирования;
  • Согласие оставаться в кампусе Kalmar Maritime Campus после применения пластыря со скополамином или плацебо и до тех пор, пока исследовательский персонал не одобрит увольнение;
  • Согласитесь оставаться в исследовательском центре до прохождения теста на трезвость и оценки сухости во рту;
  • Согласитесь воздержаться от вождения и работы с тяжелыми механизмами после применения пластыря и в течение 24 часов после его удаления;
  • Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов после удаления пластыря на второй и третьей сессиях;
  • Согласитесь сдать ключи от машины по прибытии на место проведения исследования;
  • Согласитесь на поездку домой с учебы на такси;
  • Женщины, которые не беременны, согласно результатам домашнего теста на беременность до применения трансдермального скополамина;
  • Женщины, которые используют надежный контроль над рождаемостью, по собственному сообщению, не принимают лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, противопоказанные для трансдермального использования скополамина;
  • Должен весить от 130 (58,97 кг) до 260 (117,93 кг) фунтов;
  • Должен набрать менее 5 баллов по Краткому тесту на алкоголь в Мичигане;
  • Нет истории заболеваний, противопоказанных для трансдермального использования скополамина.

Критерий исключения:

  • лица моложе 20 лет и старше 60 лет;
  • Не говорящий по-английски;
  • Беременные женщины (по данным теста на беременность EPT до применения трансдермального скополамина);
  • Женщины, которые не используют надежный контроль над рождаемостью, согласно самоотчету;
  • Оценка 5 или более по SMAST (Краткая версия - Мичиганский скрининговый тест на алкоголь);
  • Сообщается об употреблении рекреационных наркотиков;
  • Сообщенная история лечения от злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
  • В настоящее время принимает лекарства по рецепту или без рецепта, противопоказанные для использования с трансдермальным скополамином в соответствии с настольным справочником врача (включая седативные средства, транквилизаторы, алкалоиды белладонны, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты и миорелаксанты);
  • Зарегистрированные в анамнезе заболевания, противопоказанные трансдермальному применению скополамина (включая обструкцию привратника, обструкцию шейки мочевого пузыря, нарушение функции печени или почек, глаукому, заболевания сердца, обструкцию желудка или кишечника, увеличение простаты, судороги в анамнезе или психоз);
  • Участники весом менее 130 фунтов (58,97 кг) и более 260 (117,93 кг);
  • Аллергия на клейкие материалы; употребление алкоголя за 24 часа до приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
смоделированные навигационные характеристики корабля через восемь часов после трансдермального применения скополамина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность тестирования психомоторной бдительности как теста на профессиональную пригодность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Howland, Ph.D., MPH, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морская болезнь

Подписаться