- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00374478
Effekter av transdermal skopolamin på yrkesmessig ytelse
6. april 2007 oppdatert av: Boston University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av transdermalt skopolamin vs. placebo på skipsnavigasjonsytelse under simulerte tunge sjøforhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår studie foreslår å bruke en randomisert crossover placebokontrollert design for å teste effekten av transdermalt scopolamin vs. placebo på simulert skipsnavigasjonsytelse under forhold med sterk sjø.
Vi antar at sjøfolk vil oppleve en større reduksjon i navigasjonsytelse i placebotilstanden sammenlignet med transdermal scopolamin, når de står overfor simulert tung sjø.
Studiepersonell vil bruke det transdermale skopolaminplasteret eller placeboplasteret 8 timer før ytelsesvurdering.
Deltakerne vil levere bilnøkler og avtale opphold på Kalmar Maritime Campus til de blir sagt opp fra studiet.
En studiesykepleier og/eller studielege vil være på vakt fra tidspunktet for søknad om lapp til studiedeltakerne blir avskjediget fra studien.
Åtte timer etter patchapplikasjon vil deltakerne utføre navigasjonsoppgaver, under stormfulle værforhold, i brosimuleringslaboratoriet ved Kalmar Maritime Academy.
Deltakerne vil gjenta protokollen en uke senere under motsatt doseringstilstand.
Denne studien vil bli utført ved Kalmar Maritime Academy, Kalmar, Sverige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige, SE-391 82
- Kalmar Maritime Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-60 år;
- Engelsktalende;
- Marinekadetter og offiserer med skipshåndteringserfaring som melder seg frivillig til studiet og samtykker i å delta i kjennskapstrening i skipssimulering før studiestart;
- Godta å avstå fra alkoholbruk i 24 timer før dosering;
- Godta å bli på Kalmar Maritime Campus etter at scopolamin eller placebo-plaster er påført og til studiepersonell godkjenner oppsigelse;
- Godta å forbli på studiestedet til du har bestått nøkternhetstest og vurdering av munntørrhet;
- Godta å avstå fra å kjøre bil og bruke tunge maskiner etter at plasteret er satt på og i 24 timer etter at plasteret er fjernet;
- Godta å avstå fra alkoholbruk 24 timer etter fjerning av plasteret på økter to og tre;
- Godta å levere bilnøkler ved ankomst til studiestedet;
- Godta å motta en drosjetur hjem fra studiet;
- Kvinner som ikke er gravide målt ved en hjemmegraviditetstest før påføring av transdermalt skopolamin;
- Kvinner som bruker pålitelig prevensjon, per selvrapport, ikke tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler kontraindisert for transdermal skopolaminbruk;
- Må veie mellom 130 ( 58,9 7 kg)-260 ( 117,93 kg) pounds;
- Må score mindre enn 5 på Short Version-Michigan Alcohol Screening Test;
- Ingen historie med medisinske tilstander kontraindisert for transdermal bruk av skopolamin.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under 20 år eller eldre enn 60;
- Ikke-engelsktalende;
- Kvinner som er gravide (målt ved EPT-graviditetstest før påføring av transdermalt skopolamin);
- Kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon, per til selvrapportering;
- En poengsum på 5 eller mer på SMAST (Short Version- Michigan Alcohol Screening Test);
- Rapportert bruk av rusmidler;
- Rapportert historie med behandling for alkohol- eller rusmisbruk;
- Tar for tiden reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kontraindisert for bruk med transdermal scopolamin i henhold til Physician's Desk Reference (inkludert beroligende midler, beroligende midler, belladonna-alkaloider, antihistaminer, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler);
- Rapportert historie med medisinske tilstander som er kontraindisert for transdermal bruk av skopolamin (inkludert pylorusobstruksjon, urinblærehalsobstruksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, glaukom, hjertesykdom, hindringer i magen eller tarmen, forstørrelse av prostata, anfallshistorie eller psykose);
- Deltakere som veier mindre enn 130 lbs (58,9 7 kg) og mer enn 260 (117,93 kg);
- Allergisk mot selvklebende materialer; alkoholforbruk 24 timer før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
simulert skipsnavigasjonsytelse åtte timer etter transdermal scopolamin-påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
effektiviteten av psykomotorisk årvåkenhetstesting som en egnethetstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Howland, Ph.D., MPH, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Reisesyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- CDC R49/CCR115279-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reisesyke
-
King Abdulaziz UniversityFullførtEffekten av Carriere® Motion™-apparatet på svelgluftveisdimensjoner | Effekten av Carriere® Motion™-apparatet på skjelett- og tannmålingerSaudi-Arabia
-
Chinese University of Hong KongFullførtKneet Range-of-motion | Quadriceps muskelstivhetHong Kong
Kliniske studier på Skopolamin
-
Repurposed Therapeutics, Inc.UkjentReisesykeForente stater
-
Daniela MogaNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetKolinerg modulering av tilstand og følelser ved stemningslidelser: funksjonelle nevroimaging-studierStemningsforstyrrelser | Sunn | Bipolar depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Shandong UniversityFullførtBruk av kopolaminbutylbromid i probebasert konfokal laserendomomikroskopi for gastroendoskopiundersøkelseKina
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Fullført
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkjentForebygging av kvalme assosiert med reisesyke | Behandling av kvalme assosiert med reisesykeForente stater
-
Drexel University College of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKvalme | OppkastForente stater
-
TakedaAvsluttet
-
Tetra Discovery PartnersFullførtAlzheimers sykdomForente stater