Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transdermal skopolamin på yrkesmessig ytelse

6. april 2007 oppdatert av: Boston University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av transdermalt skopolamin vs. placebo på skipsnavigasjonsytelse under simulerte tunge sjøforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie foreslår å bruke en randomisert crossover placebokontrollert design for å teste effekten av transdermalt scopolamin vs. placebo på simulert skipsnavigasjonsytelse under forhold med sterk sjø. Vi antar at sjøfolk vil oppleve en større reduksjon i navigasjonsytelse i placebotilstanden sammenlignet med transdermal scopolamin, når de står overfor simulert tung sjø. Studiepersonell vil bruke det transdermale skopolaminplasteret eller placeboplasteret 8 timer før ytelsesvurdering. Deltakerne vil levere bilnøkler og avtale opphold på Kalmar Maritime Campus til de blir sagt opp fra studiet. En studiesykepleier og/eller studielege vil være på vakt fra tidspunktet for søknad om lapp til studiedeltakerne blir avskjediget fra studien. Åtte timer etter patchapplikasjon vil deltakerne utføre navigasjonsoppgaver, under stormfulle værforhold, i brosimuleringslaboratoriet ved Kalmar Maritime Academy. Deltakerne vil gjenta protokollen en uke senere under motsatt doseringstilstand. Denne studien vil bli utført ved Kalmar Maritime Academy, Kalmar, Sverige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kalmar, Sverige, SE-391 82
        • Kalmar Maritime Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-60 år;
  • Engelsktalende;
  • Marinekadetter og offiserer med skipshåndteringserfaring som melder seg frivillig til studiet og samtykker i å delta i kjennskapstrening i skipssimulering før studiestart;
  • Godta å avstå fra alkoholbruk i 24 timer før dosering;
  • Godta å bli på Kalmar Maritime Campus etter at scopolamin eller placebo-plaster er påført og til studiepersonell godkjenner oppsigelse;
  • Godta å forbli på studiestedet til du har bestått nøkternhetstest og vurdering av munntørrhet;
  • Godta å avstå fra å kjøre bil og bruke tunge maskiner etter at plasteret er satt på og i 24 timer etter at plasteret er fjernet;
  • Godta å avstå fra alkoholbruk 24 timer etter fjerning av plasteret på økter to og tre;
  • Godta å levere bilnøkler ved ankomst til studiestedet;
  • Godta å motta en drosjetur hjem fra studiet;
  • Kvinner som ikke er gravide målt ved en hjemmegraviditetstest før påføring av transdermalt skopolamin;
  • Kvinner som bruker pålitelig prevensjon, per selvrapport, ikke tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler kontraindisert for transdermal skopolaminbruk;
  • Må veie mellom 130 ( 58,9 7 kg)-260 ( 117,93 kg) pounds;
  • Må score mindre enn 5 på Short Version-Michigan Alcohol Screening Test;
  • Ingen historie med medisinske tilstander kontraindisert for transdermal bruk av skopolamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er under 20 år eller eldre enn 60;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Kvinner som er gravide (målt ved EPT-graviditetstest før påføring av transdermalt skopolamin);
  • Kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon, per til selvrapportering;
  • En poengsum på 5 eller mer på SMAST (Short Version- Michigan Alcohol Screening Test);
  • Rapportert bruk av rusmidler;
  • Rapportert historie med behandling for alkohol- eller rusmisbruk;
  • Tar for tiden reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kontraindisert for bruk med transdermal scopolamin i henhold til Physician's Desk Reference (inkludert beroligende midler, beroligende midler, belladonna-alkaloider, antihistaminer, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler);
  • Rapportert historie med medisinske tilstander som er kontraindisert for transdermal bruk av skopolamin (inkludert pylorusobstruksjon, urinblærehalsobstruksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, glaukom, hjertesykdom, hindringer i magen eller tarmen, forstørrelse av prostata, anfallshistorie eller psykose);
  • Deltakere som veier mindre enn 130 lbs (58,9 7 kg) og mer enn 260 (117,93 kg);
  • Allergisk mot selvklebende materialer; alkoholforbruk 24 timer før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
simulert skipsnavigasjonsytelse åtte timer etter transdermal scopolamin-påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
effektiviteten av psykomotorisk årvåkenhetstesting som en egnethetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Howland, Ph.D., MPH, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reisesyke

Kliniske studier på Skopolamin

3
Abonnere