- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374478
Auswirkungen von transdermalem Scopolamin auf die berufliche Leistung
6. April 2007 aktualisiert von: Boston University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von transdermalem Scopolamin im Vergleich zu Placebo auf die Navigationsleistung von Schiffen unter simulierten schweren Seebedingungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie schlägt vor, ein randomisiertes placebokontrolliertes Crossover-Design zu verwenden, um die Wirkungen von transdermalem Scopolamin vs. Placebo auf die simulierte Schiffsnavigationsleistung unter Bedingungen schwerer See zu testen.
Wir gehen davon aus, dass Seeleute unter Placebo im Vergleich zu transdermalem Scopolamin eine stärkere Abnahme der Navigationsleistung erfahren, wenn sie mit simulierter schwerer See konfrontiert werden.
Das Studienpersonal bringt das transdermale Scopolamin-Pflaster oder das Placebo-Pflaster 8 Stunden vor der Leistungsbewertung an.
Die Teilnehmer geben die Autoschlüssel ab und stimmen zu, auf dem Kalmar Maritime Campus zu bleiben, bis sie von der Studie entlassen werden.
Eine Studienkrankenschwester und/oder ein Studienarzt stehen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Pflasters bis zum Ausschluss der Studienteilnehmer aus der Studie auf Abruf bereit.
Acht Stunden nach dem Aufbringen des Patches werden die Teilnehmer im Brückensimulationslabor der Kalmar Maritime Academy Navigationsaufgaben bei stürmischem Wetter durchführen.
Die Teilnehmer wiederholen das Protokoll eine Woche später unter der entgegengesetzten Dosierungsbedingung.
Diese Studie wird an der Kalmar Maritime Academy, Kalmar, Schweden, durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kalmar, Schweden, SE-391 82
- Kalmar Maritime Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-60 Jahre alt;
- Englisch sprechend;
- Marinekadetten und Offiziere mit Erfahrung im Umgang mit Schiffen, die sich freiwillig für die Studie melden und sich bereit erklären, vor Studienbeginn an einem Einarbeitungstraining für Schiffssimulationen teilzunehmen;
- Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor der Einnahme auf Alkohol zu verzichten;
- Stimmen Sie zu, auf dem Kalmar Maritime Campus zu bleiben, nachdem ein Scopolamin- oder Placebo-Medikamentenpflaster aufgetragen wurde und bis das Studienpersonal die Entlassung genehmigt;
- Stimmen Sie zu, am Studienort zu bleiben, bis Sie den Nüchternheitstest und die Bewertung des trockenen Mundes bestanden haben;
- sich verpflichten, nach dem Anbringen des Pflasters und für 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters kein Fahrzeug zu führen und keine schweren Maschinen zu bedienen;
- Stimmen Sie zu, 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters in den Sitzungen zwei und drei auf Alkoholkonsum zu verzichten;
- Zustimmung zur Übergabe der Autoschlüssel bei der Ankunft am Studienort;
- Stimmen Sie zu, eine Taxifahrt vom Studium nach Hause zu erhalten;
- Frauen, die nicht schwanger sind, gemessen durch einen Schwangerschaftstest zu Hause vor der Anwendung von transdermalem Scopolamin;
- Frauen, die eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden und keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, die für die transdermale Anwendung von Scopolamin kontraindiziert sind;
- Muss zwischen 130 (58,97 kg) und 260 (117,93 kg) Pfund wiegen;
- Muss beim Short Version-Michigan Alcohol Screening Test weniger als 5 Punkte erzielen;
- Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die für die transdermale Anwendung von Scopolamin kontraindiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 20 Jahren oder über 60 Jahren;
- Nicht englischsprachig;
- Schwangere Frauen (gemessen mit dem EPT-Schwangerschaftstest vor der Anwendung von transdermalem Scopolamin);
- Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, nach Selbstauskunft;
- Eine Punktzahl von 5 oder mehr beim SMAST (Short Version-Michigan Alcohol Screening Test);
- Gemeldeter Konsum von Freizeitdrogen;
- Berichtete Geschichte der Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die für die Verwendung mit transdermalem Scopolamin gemäß Physician's Desk Reference kontraindiziert sind (einschließlich Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Belladonna-Alkaloide, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien);
- Berichtete Vorgeschichte von Erkrankungen, die für die transdermale Anwendung von Scopolamin kontraindiziert sind (einschließlich Pylorusobstruktion, Harnblasenhalsobstruktion, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Glaukom, Herzerkrankung, Obstruktion des Magens oder Darms, Prostatavergrößerung, Anfallsanamnese oder Psychose);
- Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 130 lbs (58,97 kg) und mehr als 260 (117,93 kg);
- Allergisch auf klebende Materialien; Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
simulierte Schiffsnavigationsleistung acht Stunden nach der transdermalen Anwendung von Scopolamin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirksamkeit psychomotorischer Vigilanztests als Diensttauglichkeitstest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Howland, Ph.D., MPH, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC R49/CCR115279-5
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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