Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on Quality of Life and Health Care Use Among SMART Study Participants
16 апреля 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Quality of Life and Healthcare Utilization Substudy
The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on quality of life and health care utilization among SMART study participants.
Обзор исследования
Подробное описание
Advances in antiretroviral therapy (ART) have dramatically reduced mortality and morbidity rates for HIV infected people. However, HIV infection is a costly disease to treat. With improvement in survival, quality of life and the long-term cost of HIV treatment have become increasingly important to the majority of individuals infected with HIV. Different HIV treatment regimens may lead to variations in quality of life and health care costs over the course of treatment. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:
- Group 1 participants followed a drug conservation (DC) regimen in which ART was stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count was at least 350 cells/mm3, and then followed by episodic ART based on CD4 cell count.
- Group 2 participants followed a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect quality of life, symptom severity, health care utilization, and resulting costs among SMART study participants.
At baseline, participants will complete questionnaires regarding quality of life, symptoms, health care utilization, current insurance, and socioeconomic status. Body appearance and signs of HIV disease progression will also be assessed at this time. Follow-up evaluations on quality of life and symptoms will be repeated at Months 4, 8, and 12 and annually thereafter. Follow-up evaluations of all other baseline measures will occur once a year.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
- UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
-
Mill Valley, California, Соединенные Штаты, 94941-3013
- Dr. M. Estes Med. Practice CRS
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay AIDS Ctr. CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Castro-Mission Health Ctr. CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114-1010
- Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114-1010
- Dr. William Owen Med. Practice CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80501-4507
- Beacon Clinic at Boulder CRS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
- Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Eastside Family Health Ctr. CRS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Public Health CRS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
- Denver Infectious Diseases Consultants CRS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
- Kaiser Permanente of Denver CRS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Denver Public Health CRS - INSIGHT
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VAMC CRS
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western Infectious Disease Consultants CRS
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Univ. of Connecticut Health Ctr. CRS
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Univ. School of Medicine, NE ProACT - New Haven CRS
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Hosp. of St. Raphael CRS
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VAMC West Haven CRS
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Соединенные Штаты, 19947
- Georgetown Wellness Clinic
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
- Christiana Care Health Services HIV Program CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VAMC CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VAMC CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Klein & Slotten Medical Associates CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- North Side Family Medicine CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northwestern Memorial Physicians Group CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Univ. of Chicago Hosps. CRS
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
- Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4390
- James Osterberger, MD (Private Med. Practice) CRS
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70146
- New Orleans VAMC CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- CRI-Boston CRS
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- CRI-Springfield CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hosp. CRS
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 39216-4505
- Univ. of Mississippi Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- Mt. Clemens Gen. Hosp. CRS
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Hosp,-Newland Med. Assoc Inc CRS
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID Care Inc. - Hillsborough CRS
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
-
Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
- Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
-
Randolph, New Jersey, Соединенные Штаты, 07869
- ID Care - Randolph CRS
-
Union,, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
- Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037-1802
- Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem Hosp. Ctr., Outpatient Clinics (New York) CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr. CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
- Legacy Community Health Services, Inc. CRS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine, Thomas St. Clinic CRS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC CRS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Thomas Street Clinic CRS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Univ. Clinical Research Ctr., Memorial Hermann Hosp. CRS
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants using conservation and viral suppression ART treatment regimens
Описание
Inclusion Criteria:
- Coenrollment in the SMART study
- Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Participants following a drug conservation (DC) regimen in which ART was stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count was at least 350 cells/mm3, and then followed by episodic ART based on CD4 cell count
|
Various antiretroviral therapy combinations already being administered to participants
|
|
2
Participants following a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count
|
Various antiretroviral therapy combinations already being administered to participants
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Quality of life as assessed by self-administered questionnaires, a symptom severity survey, and an assessment of body appearance
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Self-reported healthcare utilization
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Recorded medications used by participants
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Cost of treating HIV/AIDS
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
- Учебный стул: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anis AH, Guh D, Hogg RS, Wang XH, Yip B, Craib KJ, O'Shaughnessy MV, Schechter MT, Montaner JS. The cost effectiveness of antiretroviral regimens for the treatment of HIV/AIDS. Pharmacoeconomics. 2000 Oct;18(4):393-404. doi: 10.2165/00019053-200018040-00007.
- Byrne MW, Honig J. Health-related quality of life of HIV-infected children on complex antiretroviral therapy at home. J Assoc Nurses AIDS Care. 2006 Mar-Apr;17(2):27-35. doi: 10.1016/j.jana.2006.01.003.
- Liu C, Ostrow D, Detels R, Hu Z, Johnson L, Kingsley L, Jacobson LP. Impacts of HIV infection and HAART use on quality of life. Qual Life Res. 2006 Aug;15(6):941-9. doi: 10.1007/s11136-005-5913-x.
- Lowy A, Page J, Jaccard R, Ledergerber B, Somaini B, Weber R, Szucs T. Costs of treatment of Swiss patients with HIV on antiretroviral therapy in hospital-based and general practice-based care: a prospective cohort study. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):698-710. doi: 10.1080/09540120412331336689.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPCRA 065A
- SMART
- 10112 (DAIDS-ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .