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Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on Quality of Life and Health Care Use Among SMART Study Participants

16 aprile 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quality of Life and Healthcare Utilization Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on quality of life and health care utilization among SMART study participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Advances in antiretroviral therapy (ART) have dramatically reduced mortality and morbidity rates for HIV infected people. However, HIV infection is a costly disease to treat. With improvement in survival, quality of life and the long-term cost of HIV treatment have become increasingly important to the majority of individuals infected with HIV. Different HIV treatment regimens may lead to variations in quality of life and health care costs over the course of treatment. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants followed a drug conservation (DC) regimen in which ART was stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count was at least 350 cells/mm3, and then followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants followed a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect quality of life, symptom severity, health care utilization, and resulting costs among SMART study participants.

At baseline, participants will complete questionnaires regarding quality of life, symptoms, health care utilization, current insurance, and socioeconomic status. Body appearance and signs of HIV disease progression will also be assessed at this time. Follow-up evaluations on quality of life and symptoms will be repeated at Months 4, 8, and 12 and annually thereafter. Follow-up evaluations of all other baseline measures will occur once a year.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, Stati Uniti, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr. CRS
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine, NE ProACT - New Haven CRS
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hosp. of St. Raphael CRS
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VAMC West Haven CRS
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Stati Uniti, 19947
        • Georgetown Wellness Clinic
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health Services HIV Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ. of Chicago Hosps. CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4390
        • James Osterberger, MD (Private Med. Practice) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • CRI-Boston CRS
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • CRI-Springfield CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39216-4505
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Mt. Clemens Gen. Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hosp,-Newland Med. Assoc Inc CRS
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, Stati Uniti, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union,, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr., Outpatient Clinics (New York) CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr. CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Legacy Community Health Services, Inc. CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Thomas St. Clinic CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ. Clinical Research Ctr., Memorial Hermann Hosp. CRS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants using conservation and viral suppression ART treatment regimens

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Participants following a drug conservation (DC) regimen in which ART was stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count was at least 350 cells/mm3, and then followed by episodic ART based on CD4 cell count
Droga: Antiretroviral Regimens
Various antiretroviral therapy combinations already being administered to participants
2
Participants following a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count
Droga: Antiretroviral Regimens
Various antiretroviral therapy combinations already being administered to participants

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of life as assessed by self-administered questionnaires, a symptom severity survey, and an assessment of body appearance
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Self-reported healthcare utilization
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Recorded medications used by participants
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Cost of treating HIV/AIDS
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Community Programs for Clinical Research on AIDS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • Cattedra di studio: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 065A
  • SMART
  • 10112 (DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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