Укороченный режим зидовудина для предотвращения передачи ВИЧ 1 типа от матери ребенку
1 мая 2008 г. обновлено: Institut de Recherche pour le Developpement
Краткий курс ZDV по профилактике перинатального ВИЧ в Таиланде
Цель исследования состояла в том, чтобы проверить эквивалентность короткого режима зидовудина (ZDV) по сравнению с более длительным, подобным ACTG-076, режимом ZDV в снижении риска передачи ВИЧ от матери ребенку: а также оценить и сравните безопасность и переносимость длинной и укороченной схем ZDV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: ZDV Short (мать) – Short (младенец): сравнение продолжительности приема зидовудина
- Лекарство: ZDV Short (мать) – Long (младенец): сравнение продолжительности приема зидовудина
- Лекарство: ZDV Long (мать) – Short (младенец): сравнение продолжительности приема зидовудина
- Лекарство: ZDV Long (мать)-Long (младенец): сравнение продолжительности приема зидовудина
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, четыре группы, двойное слепое, контролируемое исследование. Согласившиеся беременные женщины проходили тестирование на ВИЧ с начала беременности до 26 лет гестационного возраста (ГВ). Если ВИЧ-положительны и имеют право на участие в программе, женщины проходят базовое обследование перед поступлением. Зачисление состоялось на сроке гестации 28 недель. Женщины, отвечающие критериям отбора, были случайным образом распределены в одну из четырех групп исследования (см. ниже).
ПОПРАВКА (20 марта 1999 г.)
Промежуточный обзор Совета по безопасности и мониторингу данных (17 марта 1999 г.) DSMB сообщил, что скорость передачи в самой длинной ветви (длительное лечение как матери, так и ребенка) была значительно ниже, чем в самой короткой ветви (кратковременное лечение как матери, так и ребенка). и ребенок), и это несоответствие было больше, чем ранее согласованное различие, которое, если оно будет обнаружено, потребует изменения дизайна исследования. Кроме того, частота передачи в оставшихся двух группах исследования была аналогична таковой в самой длинной части. Обнаруженная разница не могла быть объяснена какими-либо исходными характеристиками участников, такими как возраст матери, гестационный возраст на момент родов, масса тела при рождении, частота кесарева сечения или какими-либо другими.
DSMB рекомендовал прекратить набор в самую короткую группу исследования и продолжить исследование с изменением дизайна, чтобы новые участники вошли в одну из трех оставшихся групп.
Все женщины, включенные в исследование до того, как эта поправка вступила в силу и рожавшие после 20 марта 1999 г. и ранее рандомизированные в группу Smother-Sinfant, не подвергались ослеплению, чтобы давать своим детям зидовудин в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1554
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Phpt - Ird 174
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Предварительное включение
Женщины имеют право на предварительную регистрацию, если они:
- иметь признаки ВИЧ-инфекции (подтвержденные на повторной пробе);
- обратиться за пренатальной помощью до 26 недель гестации на основании последней менструации и/или результатов УЗИ;
- намерены оставаться в провинции не менее 18 месяцев после родов;
- может дать информированное согласие;
- дали письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- намерены доносить беременность до срока.
Критерии включения:
- все предварительные критерии;
- дата включения: гестационный возраст 28 недель, на основании последней менструации и/или результатов сонограммы;
- следующие лабораторные показатели в течение 21 дня до рандомизации:
- гемоглобин > 8,0 г/дл;
- абсолютное количество нейтрофилов > 750 клеток/мм3;
- SGPT < 5 x верхний предел нормы;
- креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл (женщины с креатинином сыворотки > 1,5 мг/дл должны иметь восьмичасовой клиренс креатинина мочи > 70 мл/мин);
- согласие не кормить грудью.
Критерий исключения:
- СПИД согласно тайской классификации по борьбе с инфекционными заболеваниями (CDC);
- ранее существовавшее состояние матери/плода, противопоказывающее использование зидовудина
- маловодие, необъяснимое многоводие, водянка плода или асцит или другие признаки существовавшей ранее внутриутробной анемии;
- клинически значимая история непереносимости зидовудина, приведшая к прекращению терапии более чем на 4 недели;
- прием зидовудина во время текущей беременности по любым показаниям или женщинам, нуждающимся в зидовуде по собственному здоровью (женщины в этом случае наблюдаются отдельно);
- прием других антиретровирусных препаратов, пассивной иммунотерапии, вакцин против ВИЧ, цитолитических препаратов (обычно называемых химиотерапией), лучевой терапии или кортикостероидов во время этой беременности, за исключением стероидов менее 7 (см. брошюру исследователя зидовудина);
- одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечение ZDV матери, начиная с 35 недель гестационного возраста (GA) и продолжающееся в течение родов и родоразрешения, и трехдневное лечение ZDV младенца, начиная с рождения (Smother-Sinfant)
|
Лечение матери ZDV (300 мг два раза в день), начиная с 35 недель гестационного возраста (GA) до начала родов, ZDV 300 мг в начале родов и затем по 300 мг каждые 3 часа до родов.
Три дня лечения младенцев ZDV (2 мг/кг каждые 6 часов), начиная с рождения (Smother-Sinfant)
|
|
Экспериментальный: 2
Лечение зидовудином матери, начиная с 35-й недели гестационного возраста (ГВ) и продолжающееся в течение родов и родоразрешения, и 6-недельное лечение зидовудином новорожденного, начиная с рождения (Smother-Linfant)
|
Лечение матери ZDV (300 мг два раза в день), начиная с 35 недель гестационного возраста (GA) до начала родов, ZDV 300 мг в начале родов и затем по 300 мг каждые 3 часа до родов.
Шесть недель лечения младенцев ZDV (2 мг/кг каждые 6 часов), начиная с рождения (Smother-Linfant)
|
|
Экспериментальный: 3
Лечение ZDV матери, начиная с 28 недель гестационного возраста (GA) и продолжающееся в течение родов и родоразрешения, и трехдневное лечение ZDV младенца, начиная с рождения (Lmother-Sinfant)
|
Лечение матери зидовудином (300 мг два раза в день), начиная с 28 недель гестационного возраста (ГВ) до начала родов, 300 мг зидовудина в начале родов и затем по 300 мг каждые 3 часа до родов.
Три дня лечения младенцев ZDV (2 мг/кг каждые 6 часов), начиная с рождения (мать-ребенок)
|
|
Активный компаратор: 4
Лечение ZDV матери, начиная с 28 недель гестационного возраста (GA) и продолжающееся в течение родов и родоразрешения, и шестинедельное лечение ZDV младенцев, начиная с рождения (Lmother-Linfant).
Эта группа исследования была эталонной схемой.
|
Лечение матери зидовудином (300 мг два раза в день), начиная с 28 недель гестационного возраста (ГВ) до начала родов, 300 мг зидовудина в начале родов и затем по 300 мг каждые 3 часа до родов.
Шесть недель лечения младенцев ZDV (2 мг/кг каждые 6 часов), начиная с рождения (Lmother-Linfant)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Окончательная ВИЧ-инфекция у детей по результатам положительной ПЦР двух образцов периферической крови, взятых в двух разных случаях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность: клиническая и биологическая оценка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sripan P, Le Coeur S, Amzal B, Ingsrisawang L, Traisathit P, Ngo-Giang-Huong N, McIntosh K, Cressey TR, Sangsawang S, Rawangban B, Kanjanavikai P, Treluyer JM, Jourdain G, Lallemant M, Urien S. Modeling of In-Utero and Intra-Partum Transmissions to Evaluate the Efficacy of Interventions for the Prevention of Perinatal HIV. PLoS One. 2015 May 19;10(5):e0126647. doi: 10.1371/journal.pone.0126647. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(6):e0130917. PLoS One. 2015;10(8):e0137368.
- Lallemant M, Jourdain G, Le Coeur S, Kim S, Koetsawang S, Comeau AM, Phoolcharoen W, Essex M, McIntosh K, Vithayasai V. A trial of shortened zidovudine regimens to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus type 1. Perinatal HIV Prevention Trial (Thailand) Investigators. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):982-91. doi: 10.1056/NEJM200010053431401.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1997 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- PHPT-1
- NIH 5 R01 HD33326-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .