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Verkürzte Zidovudin-Therapien zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV Typ 1

1. Mai 2008 aktualisiert von: Institut de Recherche pour le Developpement

Kurzer ZDV-Kurs zur Prävention perinataler HIV-Infektion in Thailand

Der Zweck der Studie bestand darin, die Äquivalenz einer kurzen Zidovudin-Therapie (ZDV) im Vergleich zu einer längeren, ACTG-076-ähnlichen ZDV-Therapie bei der Verringerung des Risikos einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu testen und zu bewerten Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der langen und verkürzten ZDV-Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, vierarmige, doppelblinde, kontrollierte Studie. Einwilligende schwangere Frauen wurden vom Beginn der Schwangerschaft bis zum 26. Schwangerschaftsalter (GA) auf HIV getestet. Wenn Frauen HIV-positiv und geeignet waren, absolvierten sie vor der Aufnahme eine Grunduntersuchung. Die Einschreibung erfolgte im Gestationsalter von 28 Wochen. Frauen, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Studienarmen zugeordnet (siehe unten).

ÄNDERUNG (20. März 1999)

Zwischenbericht des Data Safety and Monitory Board (17. März 1999) Das DSMB berichtete, dass die Übertragungsrate im längsten Arm (lange Behandlung von Mutter und Kind) deutlich niedriger war als im kürzesten Arm (kurze Behandlung von Mutter und Kind). und das Baby) und diese Diskrepanz war größer als die zuvor vereinbarte Differenz, die, wenn sie gefunden würde, eine Änderung des Studiendesigns erforderlich machen würde. Darüber hinaus waren die Übertragungsraten in den verbleibenden beiden Studienarmen denen im längsten Arm ähnlich. Der festgestellte Unterschied konnte nicht durch Grundmerkmale der Teilnehmer erklärt werden, wie z. B. das Alter der Mutter, das Gestationsalter bei der Entbindung, das Geburtsgewicht, die Kaiserschnittrate oder andere.

Das DSMB empfahl, die Aufnahme in den kürzesten Teil der Studie zu beenden und die Studie mit einer Änderung des Designs fortzusetzen, sodass neue Teilnehmer in einen der drei verbleibenden Arme aufgenommen würden.

Alle Frauen, die vor Inkrafttreten dieser Änderung und nach dem 20. März 1999 aufgenommen und zuvor in den Smother-Sinfant-Arm randomisiert wurden, wurden entblindet, um ihren Säuglingen 6 Wochen lang unverblindet Zidovudin zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Phpt - Ird 174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Voreinschluss

Frauen haben Anspruch auf die Voreinreise, wenn sie:

  • Hinweise auf eine HIV-Infektion haben (bestätigt durch eine zweite Probe);
  • sich vor der 26. Schwangerschaftswoche zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, basierend auf der letzten Menstruationsperiode und/oder den Ergebnissen des Sonogramms;
  • beabsichtigen, nach der Entbindung mindestens 18 Monate in der Provinz zu bleiben;
  • kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben;
  • beabsichtigen, die Schwangerschaft auszutragen.

Einschlusskriterien:

  • alle Kriterien vor der Einreise;
  • Einschreibungsdatum: 28 Wochen GA, basierend auf der letzten Menstruationsperiode und/oder den Ergebnissen des Sonogramms;
  • folgende Laborwerte innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung:
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl;
  • absolute Neutrophilenzahl > 750 Zellen/mm3;
  • SGPT < 5 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (Frauen mit einem Serumkreatinin > 1,5 mg/dl müssen eine gemessene Acht-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min haben);
  • Vereinbarung, nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • AIDS gemäß der CDC-Klassifizierung (Thai Communicable Diseases Control);
  • Vorbestehende mütterliche/fötale Erkrankung, die die Verwendung von ZDV kontraindiziert
  • Oligohydramnion, ungeklärtes Polyhydramnion, fetaler Hydrops oder Aszites oder andere Anzeichen einer bereits bestehenden in-utero-Anämie;
  • klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der ZDV-Behandlung, die zum Absetzen der Therapie für mehr als 4 Wochen führte;
  • Erhalt von ZDV während der aktuellen Schwangerschaft für jede Indikation, oder Frauen, die ZDV für ihre eigene Gesundheit benötigen (Frauen werden dann separat beobachtet);
  • Erhalt anderer antiretroviraler Wirkstoffe, passiver Immuntherapie, Anti-HIV-Impfstoffe, zytolytischer Wirkstoffe (normalerweise als Chemotherapie bezeichnet), Strahlentherapie oder Kortikosteroiden während dieser Schwangerschaft, mit Ausnahme von Steroiden unter 7 (siehe Zidovudin-Studienbroschüre);
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mütterliche ZDV-Behandlung ab der 35. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter, GA) bis zur Geburt und Geburt sowie dreitägige ZDV-Behandlung für Säuglinge ab der Geburt (Smother-Sinfant)
Arzneimittel: ZDV Kurz (Mutter)-Kurz (Säugling): Vergleich der Zidovudin-Dauern
Mütterliche ZDV-Behandlung (300 mg, zweimal täglich) ab der 35. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Einsetzen der Wehen, ZDV 300 mg zu Beginn der Wehen und dann 300 mg alle 3 Stunden bis zur Entbindung. Drei Tage ZDV-Behandlung für Säuglinge (2 mg/kg, alle 6 Stunden) ab der Geburt (Smother-Sinfant)
Experimental: 2
Mütterliche ZDV-Behandlung ab der 35. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter, GA) bis zur Geburt und Entbindung sowie sechswöchige ZDV-Behandlung des Säuglings ab der Geburt (Smother-Linfant)
Arzneimittel: ZDV Kurz (Mutter)-Lang (Säugling): Vergleich der Zidovudin-Dauern
Mütterliche ZDV-Behandlung (300 mg, zweimal täglich) ab der 35. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Einsetzen der Wehen, ZDV 300 mg zu Beginn der Wehen und dann 300 mg alle 3 Stunden bis zur Entbindung. Sechswöchige ZDV-Behandlung bei Säuglingen (2 mg/kg, alle 6 Stunden) ab der Geburt (Smother-Linfant)
Experimental: 3
Mütterliche ZDV-Behandlung ab der 28. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter, GA) bis zur Geburt und Entbindung sowie dreitägige ZDV-Behandlung für Säuglinge ab der Geburt (Lmother-Sinfant)
Arzneimittel: ZDV Long (Mutter)-Short (Säugling): Vergleich der Zidovudin-Dauern
Mütterliche ZDV-Behandlung (300 mg, zweimal täglich) ab der 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Einsetzen der Wehen, ZDV 300 mg zu Beginn der Wehen und dann 300 mg alle 3 Stunden bis zur Entbindung. Drei Tage ZDV-Behandlung für Säuglinge (2 mg/kg, alle 6 Stunden) ab der Geburt (Mutter-Sinfant)
Aktiver Komparator: 4
Mütterliche ZDV-Behandlung ab der 28. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter, GA) bis zur Geburt und Entbindung sowie sechswöchige ZDV-Behandlung für Säuglinge ab der Geburt (Lmother-Linfant). Dieser Studienarm war das Referenzschema.
Arzneimittel: ZDV Long (Mutter)-Long (Säugling): Vergleich der Zidovudin-Dauern
Mütterliche ZDV-Behandlung (300 mg, zweimal täglich) ab der 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Einsetzen der Wehen, ZDV 300 mg zu Beginn der Wehen und dann 300 mg alle 3 Stunden bis zur Entbindung. Sechswöchige ZDV-Behandlung für Säuglinge (2 mg/kg, alle 6 Stunden) ab der Geburt (Lmother-Linfant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Definitive HIV-Infektion bei Kindern, festgestellt durch positive PCR an zwei peripheren Blutproben, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: klinische und biologische Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPT-1
  • NIH 5 R01 HD33326-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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