Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócone schematy zydowudyny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV typu 1 z matki na dziecko

1 maja 2008 zaktualizowane przez: Institut de Recherche pour le Developpement

Krótki kurs ZDV dotyczący zapobiegania HIV w okresie okołoporodowym w Tajlandii

Celem badania było sprawdzenie równoważności krótkiego schematu zydowudyny (ZDV) w porównaniu z dłuższym schematem ZDV podobnym do ACTG-076 w zmniejszaniu ryzyka przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko: oraz ocena i porównać bezpieczeństwo i tolerancję długich i skróconych schematów ZDV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, cztery ramiona, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie. Wyrażające zgodę kobiety w ciąży były badane na obecność wirusa HIV od początku ciąży do 26. wieku ciążowego (GA). Jeśli kobiety są zakażone wirusem HIV i kwalifikują się, przeszły podstawowe badanie kontrolne przed wejściem. Rejestracja miała miejsce w wieku ciążowym 28 tygodni. Kobiety spełniające kryteria selekcji zostały losowo przydzielone do jednego z czterech ramion badania (patrz poniżej).

POPRAWKA (20 marca 1999)

Data Safety and Monitory Board okresowy przegląd (17 marca 1999) DSMB poinformowała, że ​​wskaźnik transmisji w najdłuższym ramieniu (długie leczenie zarówno matki, jak i dziecka) był znacznie niższy niż w najkrótszym ramieniu (krótkie leczenie zarówno matki, jak i dziecka) a dzieckiem), a rozbieżność ta była większa niż wcześniej uzgodniona różnica, której stwierdzenie wymagałoby zmiany projektu badania. Ponadto szybkości transmisji w pozostałych dwóch ramionach badania były podobne do tych w najdłuższym ramieniu. Stwierdzonej różnicy nie można było wytłumaczyć żadnymi podstawowymi cechami uczestników, takimi jak wiek matki, wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa, odsetek cięć cesarskich lub jakiekolwiek inne.

DSMB zaleciła przerwanie rejestracji w najkrótszym ramieniu badania i kontynuowanie badania z modyfikacją projektu, tak aby nowi zapisani weszli do jednej z trzech pozostałych ramion.

Wszystkie kobiety zarejestrowane przed wprowadzeniem tej poprawki i rodzące po 20 marca 1999 r., a wcześniej losowo przydzielone do ramienia Smother-Sinfant, zostały odślepione, aby podawać swoim dzieciom zydowudynę w ramach otwartej próby przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Phpt - Ird 174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Wstępna inkluzja

Kobiety kwalifikują się do Pre-Entry, jeśli:

  • mieć dowody zakażenia wirusem HIV (potwierdzone w drugiej próbce);
  • zgłosić się do opieki prenatalnej przed 26 tygodniem GA, na podstawie ostatniej miesiączki i/lub wyników USG;
  • zamierzają przebywać w województwie co najmniej 18 miesięcy po porodzie;
  • może udzielić świadomej zgody;
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • zamierzają donosić ciążę.

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kryteria wstępne;
  • data włączenia: 28 tydzień GA, na podstawie ostatniej miesiączki i/lub wyników USG;
  • następujące wartości laboratoryjne w ciągu 21 dni przed randomizacją:
  • hemoglobina > 8,0 g/dl;
  • bezwzględna liczba neutrofili > 750 komórek/mm3;
  • SGPT < 5 x górna granica normy;
  • stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl (kobiety ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl muszą mieć zmierzony 8-godzinny klirens kreatyniny w moczu > 70 ml/min.);
  • zgodę na niekarmienie piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • AIDS zgodnie z klasyfikacją Thai Communicable Diseases Control (CDC);
  • istniejący wcześniej stan matki/płodu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania ZDV
  • małowodzie, niewyjaśnione wielowodzie, obrzęk płodu lub wodobrzusze lub inne dowody istniejącej wcześniej niedokrwistości wewnątrzmacicznej;
  • klinicznie istotna historia nietolerancji leczenia ZDV skutkująca przerwaniem terapii na dłużej niż 4 tygodnie;
  • otrzymywanie ZDV w czasie aktualnej ciąży z dowolnego wskazania lub kobietom, które potrzebują ZDV dla własnego zdrowia (kobiety są wówczas objęte osobną obserwacją);
  • przyjmowanie innych środków przeciwretrowirusowych, biernej immunoterapii, szczepionek przeciw HIV, środków cytolitycznych (zwykle określanych jako chemioterapia), radioterapii lub kortykosteroidów podczas tej ciąży, z wyjątkiem sterydów poniżej 7 (patrz Broszura Badacza Zydowudyny);
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie ZDV matki rozpoczynające się w 35 tygodniu wieku ciążowego (GA) i kontynuowane przez poród i poród oraz trzy dni leczenia ZDV niemowlęcia począwszy od urodzenia (Smother-Sinfant)
Lek: ZDV Krótki (matka) - Krótki (niemowlę): Porównanie czasu trwania zydowudyny
Leczenie matki ZDV (300 mg dwa razy na dobę) począwszy od 35 tygodnia wieku ciążowego (GA) do rozpoczęcia porodu, ZDV 300 mg na początku porodu, a następnie 300 mg co 3 godziny do porodu. Trzy dni leczenia niemowlęcia ZDV (2 mg/kg, co 6 godzin) począwszy od urodzenia (Smother-Sinfant)
Eksperymentalny: 2
Leczenie ZDV matki rozpoczynające się w 35 tygodniu wieku ciążowego (GA) i trwające do porodu oraz sześciotygodniowe leczenie ZDV niemowlęcia rozpoczynające się od urodzenia (Smother-Linfant)
Lek: ZDV Krótki (matka) - Długi (niemowlę): Porównanie czasu trwania zydowudyny
Leczenie matki ZDV (300 mg dwa razy na dobę) począwszy od 35 tygodnia wieku ciążowego (GA) do rozpoczęcia porodu, ZDV 300 mg na początku porodu, a następnie 300 mg co 3 godziny do porodu. Sześć tygodni leczenia niemowlęcia ZDV (2 mg/kg, co 6 godzin) począwszy od urodzenia (Smother-Linfant)
Eksperymentalny: 3
Leczenie ZDV matki od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) i kontynuowane przez poród i poród oraz trzy dni leczenia ZDV niemowlęcia, począwszy od urodzenia (Lmother-Sinfant)
Lek: ZDV Długie (matka) - Krótkie (niemowlę): Porównanie czasu trwania zydowudyny
Leczenie matki ZDV (300 mg dwa razy na dobę) począwszy od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do rozpoczęcia porodu, ZDV 300 mg na początku porodu, a następnie 300 mg co 3 godziny do porodu. Trzy dni leczenia niemowlęcia ZDV (2 mg/kg, co 6 godzin) począwszy od urodzenia (Lmother-Sinfant)
Aktywny komparator: 4
Leczenie ZDV matki rozpoczynające się w 28 tygodniu wieku ciążowego (GA) i trwające do porodu oraz sześciotygodniowe leczenie ZDV niemowlęcia rozpoczynające się od urodzenia (Lmother-Linfant). To ramię badania było schematem referencyjnym.
Lek: ZDV Długie (matka) - Długie (niemowlę): Porównanie czasu trwania zydowudyny
Leczenie matki ZDV (300 mg dwa razy na dobę) począwszy od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do rozpoczęcia porodu, ZDV 300 mg na początku porodu, a następnie 300 mg co 3 godziny do porodu. Sześć tygodni leczenia niemowlęcia ZDV (2 mg/kg, co 6 godzin) począwszy od urodzenia (Lmatka-Linfant)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostateczne zakażenie wirusem HIV u dzieci na podstawie pozytywnej reakcji PCR na dwóch próbkach krwi obwodowej pobranych przy dwóch różnych okazjach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo: ocena kliniczna i biologiczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHPT-1
  • NIH 5 R01 HD33326-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj