Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetyt tsidovudiinihoito-ohjelmat estämään HIV-tyypin 1 tartunnan äidiltä lapselle

torstai 1. toukokuuta 2008 päivittänyt: Institut de Recherche pour le Developpement

Lyhyt ZDV-kurssi perinataalisen HIV:n ehkäisemiseksi Thaimaassa

Tutkimuksen tarkoituksena oli testata lyhyen tsidovudiinihoidon (ZDV) vastaavuutta pidempään, ACTG-076:n kaltaiseen ZDV-hoitoon verrattuna HIV-tartuntojen vähentämisessä äidiltä lapselle: sekä arvioida ja vertailla pitkän ja lyhennetyn ZDV-hoidon turvallisuutta ja sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, neljähaarainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Suostuvien raskaana olevien naisten HIV-testi tehtiin raskauden alusta aina 26 ikävuoteen asti. Jos naiset olivat HIV-positiivisia ja kelpoisia, he suorittivat lähtötason tarkastuksen. Ilmoittautuminen tapahtui raskausviikolla 28. Valintakriteerit täyttävät naiset jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä tutkimushaarasta (katso alla).

MUUTOS (20. maaliskuuta 1999)

Tietoturva- ja valvontalautakunnan väliarviointi (17. maaliskuuta 1999) DSMB raportoi, että siirtonopeus pisimmässä käsivarressa (pitkä hoito sekä äidille että vauvalle) oli merkittävästi alhaisempi kuin lyhimmässä käsivarressa (molemman äidin lyhyt hoito). ja vauva) ja tämä ero oli suurempi kuin aiemmin sovittu ero, jonka havaittu vaatisi tutkimussuunnitelman muuttamista. Lisäksi tutkimuksen kahdessa muussa haarassa lähetysnopeudet olivat samanlaiset kuin pisimmässä haarassa. Havaittua eroa ei voitu selittää millään osallistujien perusominaisuuksilla, kuten äidin iällä, raskausiällä synnytyksessä, syntymäpainolla, keisarinleikkaustiheydellä tai muilla.

DSMB suositteli, että ilmoittautuminen tutkimuksen lyhimpään haaraan lopetetaan ja tutkimusta jatketaan muuttamalla suunnittelua siten, että uudet ilmoittautuneet pääsisivät johonkin kolmesta jäljellä olevasta haarasta.

Kaikki naiset, jotka otettiin mukaan ennen tämän muutoksen voimaantuloa ja synnyttäneet 20. maaliskuuta 1999 jälkeen ja jotka oli aiemmin satunnaistettu Smother-Sinfant -haaraan, vapautettiin sokkoutumisesta, jotta heidän vauvoilleen annettaisiin avointa tsidovudiinia 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1554

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Phpt - Ird 174

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Ennakkoon sisällyttäminen

Naiset ovat oikeutettuja ennakkoilmoittautumiseen, jos he:

  • sinulla on todisteita HIV-infektiosta (vahvistettu toisessa näytteessä);
  • saapuvat synnytystä edeltävään hoitoon ennen 26 viikkoa GA viimeisten kuukautisten ja/tai sonogrammin tulosten perusteella;
  • aikovat oleskella maakunnassa vähintään 18 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  • voi antaa tietoisen suostumuksen;
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  • aikovat viedä raskauden loppuun asti.

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki maahantuloa edeltävät kriteerit;
  • ilmoittautumispäivä: 28 viikkoa GA, viimeisten kuukautisten ja/tai sonogrammin tulosten perusteella;
  • seuraavat laboratorioarvot 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
  • hemoglobiini > 8,0 g/dl;
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750 solua/mm3;
  • SGPT < 5 x normaalin yläraja;
  • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl (naisilla, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, on oltava mitattu kahdeksan tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min);
  • sopimus olla imettämättä.

Poissulkemiskriteerit:

  • AIDS Thaimaan tartuntatautien torjunta (CDC) -luokituksen mukaan;
  • aiempi äidin/sikiön tila, joka on vasta-aiheinen ZDV:n käytön
  • oligohydramnionit, selittämättömät polyhydramnionit, sikiön vesivatsat tai askites tai muut todisteet jo olemassa olevasta kohdunsisäisestä anemiasta;
  • kliinisesti merkitsevä ZDV-hoidon intoleranssi, joka on johtanut hoidon keskeyttämiseen yli 4 viikon ajaksi;
  • ZDV:n saaminen nykyisen raskauden aikana mihin tahansa indikaatioon tai naiset, jotka tarvitsevat ZDV:tä oman terveytensä vuoksi (naisia ​​seurataan sitten erikseen);
  • muiden antiretroviraalisten aineiden, passiivisen immunoterapian, HIV-rokotteiden, sytolyyttisten aineiden (yleensä kemoterapiana), sädehoidon tai kortikosteroidien saaminen tämän raskauden aikana paitsi alle 7 steroideja (katso Zidovudine Investigator's Brochure);
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Äidin ZDV-hoito alkaa 35 raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytykseen ja synnytykseen sekä kolmen päivän ZDV-hoito lapsen syntymästä alkaen (Smother-Sinfant)
Lääke: ZDV lyhyt (äiti) - lyhyt (vauva): tsidovudiinin kestojen vertailu
Äidin ZDV-hoito (300 mg, kahdesti päivässä) alkaen 35. raskausviikosta synnytyksen alkamiseen asti, ZDV 300 mg synnytyksen alkaessa ja sitten 300 mg joka 3. tunti synnytykseen asti. Kolme päivää vauvan ZDV-hoitoa (2 mg/kg, 6 tunnin välein) syntymästä alkaen (Smother-Sinfant)
Kokeellinen: 2
Äidin ZDV-hoito alkaa 35. raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytykseen ja synnytykseen sekä kuuden viikon ZDV-hoito lapsen syntymästä alkaen (Smother-Linfant)
Lääke: ZDV lyhyt (äiti) - pitkä (vauva): tsidovudiinin kestojen vertailu
Äidin ZDV-hoito (300 mg, kahdesti päivässä) alkaen 35. raskausviikosta synnytyksen alkamiseen asti, ZDV 300 mg synnytyksen alkaessa ja sitten 300 mg joka 3. tunti synnytykseen asti. Kuusi viikkoa vauvan ZDV-hoitoa (2 mg/kg, 6 tunnin välein) syntymästä alkaen (Smother-Linfant)
Kokeellinen: 3
Äidin ZDV-hoito alkaa 28 raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytykseen ja synnytykseen sekä kolmen päivän ZDV-hoito lapselle syntymästä alkaen (Lmother-Sinfant)
Lääke: ZDV pitkä (äiti) - Lyhyt (vauva): tsidovudiinin kestojen vertailu
Äidin ZDV-hoito (300 mg, kahdesti päivässä) alkaen 28. raskausviikolla (GA) synnytyksen alkamiseen asti, ZDV 300 mg synnytyksen alkaessa ja sitten 300 mg joka 3. tunti synnytykseen asti. Kolme päivää vauvan ZDV-hoitoa (2 mg/kg, 6 tunnin välein) syntymästä alkaen (Lmother-Sinfant)
Active Comparator: 4
Äidin ZDV-hoito alkaa 28. raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytykseen ja synnytykseen sekä kuuden viikon ZDV-hoito lapsen syntymästä alkaen (Lmother-Linfant). Tämä tutkimushaara oli vertailuhoito.
Lääke: ZDV Long (äiti) - Pitkä (vauva): tsidovudiinin kestojen vertailu
Äidin ZDV-hoito (300 mg, kahdesti päivässä) alkaen 28. raskausviikolla (GA) synnytyksen alkamiseen asti, ZDV 300 mg synnytyksen alkaessa ja sitten 300 mg joka 3. tunti synnytykseen asti. Kuusi viikkoa vauvan ZDV-hoitoa (2 mg/kg, 6 tunnin välein) syntymästä alkaen (Lmother-Linfant)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lopullinen HIV-infektio lapsilla arvioituna positiivisella PCR:llä kahdessa kahdessa eri yhteydessä otetussa ääreisverinäytteessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus: kliininen ja biologinen arviointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHPT-1
  • NIH 5 R01 HD33326-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa