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Regimi di zidovudina accorciati per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HIV di tipo 1

1 maggio 2008 aggiornato da: Institut de Recherche pour le Developpement

Breve corso ZDV per prevenire l'HIV perinatale in Tailandia

Lo scopo dello studio era testare l'equivalenza di un regime breve di zidovudina (ZDV) rispetto a un regime ZDV più lungo, simile all'ACTG-076, nel ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio: e valutare e confrontare la sicurezza e la tolleranza dei regimi ZDV lunghi e accorciati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, a quattro bracci, in doppio cieco, controllato. Le donne incinte consenzienti sono state testate per l'HIV dall'inizio della gravidanza fino al 26 di età gestazionale (GA). Se sieropositive e idonee, le donne hanno completato un controllo di base pre-ingresso. L'arruolamento è avvenuto a 28 settimane di età gestazionale. Le donne che soddisfacevano i criteri di selezione sono state assegnate in modo casuale a uno dei quattro bracci dello studio (vedi sotto).

EMENDAMENTO (20 marzo 1999)

Revisione intermedia del Data Safety and Monitory Board (17 marzo 1999) Il DSMB ha riferito che la velocità di trasmissione nel braccio più lungo (trattamento lungo sia della madre che del bambino) era significativamente inferiore a quella del braccio più corto (trattamento breve sia della madre che del bambino) e il bambino) e questa discrepanza era maggiore della differenza concordata in precedenza che, se riscontrata, avrebbe richiesto la modifica del disegno dello studio. Inoltre, le velocità di trasmissione nei restanti due bracci dello studio erano simili a quelle del braccio più lungo. La differenza che è stata riscontrata non può essere spiegata da alcuna caratteristica di base dei partecipanti, come l'età materna, l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita, il tasso di taglio cesareo o qualsiasi altro.

Il DSMB ha raccomandato di terminare l'arruolamento nel braccio più corto dello studio e di continuare lo studio con una modifica del design in modo che i nuovi iscritti entrino in uno dei tre bracci rimanenti.

Tutte le donne arruolate prima dell'entrata in vigore di questo emendamento e che hanno partorito dopo il 20 marzo 1999, e precedentemente randomizzate al braccio Smother-Sinfant, sono state aperte al cieco per somministrare ai loro bambini zidovudina in aperto per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Phpt - Ird 174

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Preinclusione

Le donne possono beneficiare della pre-iscrizione se:

  • avere evidenza di infezione da HIV (confermata su un secondo campione);
  • presentarsi per l'assistenza prenatale prima delle 26 settimane GA, sulla base dell'ultimo ciclo mestruale e/o dei risultati dell'ecografia;
  • intendono soggiornare in provincia per almeno 18 mesi dopo il parto;
  • può fornire il consenso informato;
  • aver dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
  • intenzione di portare a termine la gravidanza.

Criterio di inclusione:

  • tutti i criteri di pre-ingresso;
  • data di iscrizione: 28 settimane GA, sulla base dell'ultimo ciclo mestruale e/o dei risultati dell'ecografia;
  • i seguenti valori di laboratorio entro 21 giorni prima della randomizzazione:
  • emoglobina > 8,0 g/dL;
  • conta assoluta dei neutrofili > 750 cellule/mm3;
  • SGPT <5 x limite superiore della norma;
  • creatinina sierica < 1,5 mg/dL (le donne con una creatinina sierica > 1,5 mg/dL devono avere una clearance della creatinina urinaria misurata a 8 ore > 70 mL/min.);
  • patto di non allattare.

Criteri di esclusione:

  • AIDS secondo la classificazione Thai Communicable Diseases Control (CDC);
  • condizione materna/fetale preesistente che controindica l'uso di ZDV
  • oligoidramnios, polidramnios inspiegabile, idrope fetale o ascite o altra evidenza di anemia intrauterina preesistente;
  • storia clinicamente significativa di intolleranza al trattamento con ZDV che ha comportato l'interruzione della terapia per più di 4 settimane;
  • ricevimento di ZDV durante la gravidanza in corso per qualsiasi indicazione, o donne che necessitano di ZDV per la propria salute (le donne vengono quindi seguite separatamente);
  • assunzione di altri agenti antiretrovirali, immunoterapia passiva, vaccini anti-HIV, agenti citolitici (di solito indicati come chemioterapia), radioterapia o corticosteroidi durante questa gravidanza, ad eccezione degli steroidi inferiori a 7 (vedere Zidovudine Investigator's Brochure);
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento materno ZDV a partire da 35 settimane di età gestazionale (GA) e continua attraverso il travaglio e il parto, e tre giorni di trattamento ZDV infantile a partire dalla nascita (Smother-Sinfant)
Droga: ZDV Short (madre)-Short (neonato): confronto delle durate della zidovudina
Trattamento materno ZDV (300 mg, due volte al giorno) a partire da 35 settimane di età gestazionale (GA) fino all'inizio del travaglio, ZDV 300 mg all'inizio del travaglio e poi 300 mg ogni 3 ore fino al parto. Tre giorni di trattamento ZDV infantile (2 mg/kg, ogni 6 ore) a partire dalla nascita (Smother-Sinfant)
Sperimentale: 2
Trattamento materno ZDV a partire da 35 settimane di età gestazionale (GA) e continua attraverso il travaglio e il parto, e sei settimane di trattamento ZDV infantile a partire dalla nascita (Smother-Linfant)
Droga: ZDV Short (madre)-Long (neonato): confronto delle durate della zidovudina
Trattamento materno ZDV (300 mg, due volte al giorno) a partire da 35 settimane di età gestazionale (GA) fino all'inizio del travaglio, ZDV 300 mg all'inizio del travaglio e poi 300 mg ogni 3 ore fino al parto. Sei settimane di trattamento ZDV infantile (2 mg/kg, ogni 6 ore) a partire dalla nascita (Smother-Linfant)
Sperimentale: 3
Trattamento materno ZDV a partire da 28 settimane di età gestazionale (GA) e continua attraverso il travaglio e il parto, e tre giorni di trattamento ZDV infantile a partire dalla nascita (Lmother-Sinfant)
Droga: ZDV Long (madre)-Short (neonato): confronto delle durate della zidovudina
Trattamento materno ZDV (300 mg, due volte al giorno) a partire da 28 settimane di età gestazionale (GA) fino all'inizio del travaglio, ZDV 300 mg all'inizio del travaglio e poi 300 mg ogni 3 ore fino al parto. Tre giorni di trattamento ZDV infantile (2 mg/kg, ogni 6 ore) a partire dalla nascita (Lmother-Sinfant)
Comparatore attivo: 4
Trattamento ZDV materno a partire da 28 settimane di età gestazionale (GA) e continuando durante il travaglio e il parto, e sei settimane di trattamento ZDV infantile a partire dalla nascita (Lmother-Linfant). Questo braccio di studio era il regime di riferimento.
Droga: ZDV Long (madre)-Long (neonato): confronto delle durate della zidovudina
Trattamento materno ZDV (300 mg, due volte al giorno) a partire da 28 settimane di età gestazionale (GA) fino all'inizio del travaglio, ZDV 300 mg all'inizio del travaglio e poi 300 mg ogni 3 ore fino al parto. Sei settimane di trattamento ZDV infantile (2 mg/kg, ogni 6 ore) a partire dalla nascita (Lmother-Linfant)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Infezione definitiva da HIV nei bambini valutata mediante PCR positiva su due campioni di sangue periferico prelevati in due diverse occasioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza: valutazione clinica e biologica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHPT-1
  • NIH 5 R01 HD33326-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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