- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00386620
Супружеские отношения и боль при метастатическом раке молочной железы
Экологическая мгновенная оценка (EMA) относится к набору повторных измерений явлений, происходящих в естественных условиях, с использованием портативных компьютеров. Предоставляя EMA психосоциальных переменных, влияющих на боль и поведение пациента, это исследование стремится охарактеризовать ощущение боли при метастатическом раке молочной железы с точки зрения как пациентов, так и супругов.
Это исследование состоит из двух частей. Часть 1 включает в себя разработку и пилотное тестирование портативной компьютерной программы, предназначенной для оценки прошлого, поведения и последствий боли пациента, а также реакции супруга на боль. Пять пар пройдут базовое обследование и будут носить портативный компьютер в течение двух недель. Они будут опрошены для обратной связи, чтобы уточнить программу. Часть 2 представляет собой лонгитюдную оценку психологического функционирования и взаимоотношений пациентов с метастатическим раком молочной железы и их супругов. Необязательная процедура для Части 2 включает использование электронных дневников (ЭД) для измерения боли при раке у пациентов с метастатическим раком молочной железы и их супругов.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) изучить боль пациента, реакцию супруга на боль пациента и поведение пациента в ответ на боль в течение 6 месяцев в парах, столкнувшихся с метастатическим раком молочной железы, (2) протестировать биопсихосоциальную модель. хронической боли при раке молочной железы; расширяя его, чтобы включить влияние психологического функционирования пациента, психологического функционирования супруга и функционирования отношений на боль пациента, поведение супруга и поведение пациента в ответ на боль, (3) использовать экологическую мгновенную оценку для характеристики боли пациента, реакции супруга на пациента боль и поведение пациента в ответ на боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1:
Женщинам с метастатическим раком молочной железы будет предложено принять участие в исследовании. Сотрудники проекта изучат медицинские записи пациентов, чтобы определить их право на участие в исследовании. Сотрудник проекта свяжется с подходящими пациентами, когда они начнут лечение метастатического заболевания.
Соглашаясь на участие, вы разрешаете исследовательскому персоналу связаться с вашим супругом. Супруги, которые не присутствуют во время получения согласия пациентов, не будут приглашены для участия. Заинтересованные пациенты могут по-прежнему участвовать в этом исследовании, даже если их супруги не желают или не могут участвовать.
Сотрудник проекта покажет участникам, как пользоваться портативными компьютерами. Обучение использованию компьютеров не требует предыдущего опыта работы с компьютером. Участники берут компьютеры домой и по сигналу компьютера отвечают на краткую серию вопросов о том, как они себя чувствуют физически и эмоционально в данный конкретный момент.
Участникам будет предложено отвечать на вопросы 6 раз в день в течение 14 дней после начала лечения. Ответы на вопросы каждый раз должны занимать около 2 минут.
По завершении участники будут отдельно опрошены лично или по телефону для получения отзывов об использовании компьютера. Интервью должно длиться около 30 минут.
Когда участники получат согласие, их также попросят заполнить несколько анкет об их здоровье, боли и их отношениях. Заполнение всех анкет займет около 45 минут. Участники могут заполнить анкеты, ожидая приема в клинике, или они могут взять анкеты домой, заполнить их и вернуть в предварительно проштампованном конверте.
Сотрудник проекта просматривает медицинские записи пациентов для сбора медицинской информации, имеющей отношение к данному исследованию.
Все ответы участников останутся конфиденциальными.
Это исследовательское исследование. Всего будет предложено принять участие 5 пациентам и 5 супругам. Всех нас зачислили в доктора медицины Андерсона.
Часть 2:
Женщинам с метастатическим раком молочной железы будет предложено принять участие в исследовании. Сотрудники проекта изучат медицинские записи пациентов, чтобы определить их право на участие в исследовании. Сотрудник проекта свяжется с подходящими пациентами, когда они начнут лечение метастатического заболевания.
Соглашаясь на участие, вы разрешаете исследовательскому персоналу связаться с вашим супругом. С супругами, которые не присутствуют во время получения согласия пациентов, свяжутся по телефону, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании.
Пациентов и супругов, которые заинтересованы в участии, попросят заполнить несколько анкет об их здоровье, боли и их отношениях. Заполнение всех анкет займет около 45 минут. Участники этого исследования могут заполнить анкеты, ожидая приема в клинике, или они могут взять анкеты домой, заполнить их и вернуть в предварительно проштампованном конверте.
И пациентов, и их супругов попросят заполнить одни и те же анкеты через 3 месяца после заполнения первой анкеты, а затем еще раз через 3 месяца. Любому пациенту, чей супруг не желает участвовать, не будет предложено заполнить эти дополнительные анкеты.
Будут предприняты попытки раздать эти анкеты во время обычных визитов в клинику, чтобы анкеты можно было заполнять в приемной. Если встречи не проводятся в то же время, когда запланировано заполнение вопросников, или время клиники не позволяет, пациенты и супруги получат по почте пакеты вопросников и попросят вернуть их в конвертах с обратным адресом и марками.
Сотрудник проекта просматривает медицинские записи пациентов для сбора медицинской информации, имеющей отношение к данному исследованию.
Все ответы участников останутся конфиденциальными.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 622 человек (311 пациентов и 311 супругов). Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов: быть пациенткой с диагнозом метастатический рак молочной железы.
- Для пациентов: начало лечения метастатического рака молочной железы
- Для пациентов: наличие и оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 2 или менее
- Для супругов: быть мужским супругом или второй половинкой пациентки с диагнозом метастатический рак молочной железы.
- Для супругов: наличие согласия пациента на контакт
- Для пациентов и супругов: способность читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать форму согласия и заполнять анкеты.
- Для пациентов и супругов: возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Для пациентов и супругов: невозможность дать информированное согласие.
- Для пациентов: оценка средней боли как 0 по шкале BPI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Опрос + ЭД
Часть 1: Опрос + Электронные дневники (ЭД) Часть 2: 3-месячный, 6-месячный опрос + ED |
45-минутный опрос о здоровье, боли и отношениях
Отзыв об использовании карманных компьютеров электронных дневников (ЭД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продольная оценка психологического функционирования и взаимоотношений пациентов с метастатическим раком молочной железы и их супругов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Пилотный проект домашних компьютеров для пациенток с метастатическим раком молочной железы и их супругов, чтобы отвечать на вопросы о боли и других симптомах.
Временное ограничение: 14 дней (ответ на опрос + 30-минутное интервью)
|
14 дней (ответ на опрос + 30-минутное интервью)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hoda Badr, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-0595
- W81XWH-04-1-0425 (Другой идентификатор: Department of Defense Breast Cancer Research Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария