- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00386620
Házastársi kapcsolatok és fájdalom áttétes emlőrákban
Az Ecological Momentary Assessment (EMA) a jelenségek ismételt méréseinek összegyűjtését jelenti, amint azok természetes körülmények között, kézi számítógépek használatával fordulnak elő. A páciens fájdalmát és fájdalmas viselkedését befolyásoló pszichoszociális változók EMA-jával ez a tanulmány az áttétes emlőrákban tapasztalt fájdalomérzetet kívánja jellemezni mind a betegek, mind a házastársak szemszögéből.
Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész egy olyan kézi számítógépes program fejlesztését és kísérleti tesztelését foglalja magában, amely a páciens fájdalmának előzményeit, viselkedését és következményeit, valamint a házastárs fájdalomra adott reakcióit értékeli. Öt pár kitölti az alapfelmérést, és két hétig hordozza a kézi számítógépet. A program finomítása érdekében visszajelzést kérnek tőlük. A 2. rész az áttétes emlőrákos betegek és házastársuk pszichológiai és kapcsolati működésének longitudinális értékelése. A 2. rész választható eljárása magában foglalja az elektronikus naplók (ED) használatát az áttétes emlőrákban szenvedő betegek és házastársaik rákfájdalmának mérésére.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) A páciens fájdalmának, a házastársnak a páciens fájdalmára adott válaszának és a páciens fájdalomra adott viselkedésének vizsgálata 6 hónapon keresztül áttétes emlőrákban szenvedő párokban, (2) a biopszichoszociális modell tesztelése. krónikus fájdalom mellrákban; kiterjesztve a beteg pszichológiai működésének, a házastárs pszichológiai működésének és a kapcsolati működésnek a befolyását a beteg fájdalmára, a házastárs viselkedésére és a betegek fájdalomra adott viselkedésére, (3) az ökológiai pillanatnyi értékelést a beteg fájdalmának jellemzésére, a házastárs válaszát a betegre fájdalom és a páciens fájdalomra adott válasza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész:
A metasztatikus emlőrákban szenvedő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A projekt személyzete áttekinti a betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy megállapítsa alkalmasságukat a vizsgálatra. A jogosult betegeket a projekt munkatársa keresi fel, amikor megkezdik az áttétes betegség kezelését.
A részvétel beleegyezésével hozzájárul ahhoz, hogy a tanulmányozó személyzet kapcsolatba léphessen házastársával. Azokat a házastársakat, akik nincsenek jelen a betegek beleegyezésének időpontjában, nem kérik fel a részvételre. Az érdeklődő betegek akkor is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha házastársuk nem hajlandó vagy nem tud részt venni.
A projekt egyik munkatársa megmutatja a résztvevőknek, hogyan kell használni a kézi számítógépeket. A számítógépek használatának elsajátítása nem igényel korábbi számítógépes tapasztalatot. A résztvevők hazaviszik a számítógépeket, és a számítógép jelzésére válaszolnak egy rövid kérdéssorra arról, hogyan érzik magukat fizikailag és érzelmileg az adott pillanatban.
A résztvevőket a kezelés megkezdése után 14 napon keresztül napi 6 alkalommal kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre. A kérdések megválaszolása minden alkalommal körülbelül 2 percet vesz igénybe.
A befejezést követően a résztvevőket külön személyesen vagy telefonon kérdezzük meg, hogy visszajelzést kapjanak a számítógép használatával kapcsolatban. Az interjú körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Amikor a résztvevőket beleegyezik, több kérdőívet is ki kell tölteniük egészségükről, fájdalmukról és kapcsolatukról. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe. A résztvevők a kérdőíveket a klinikai időpontra várva tölthetik ki, vagy a kérdőíveket hazavihetik, kitölthetik és előre lebélyegzett borítékban visszaküldhetik.
A projekt egyik munkatársa áttekinti a betegek orvosi feljegyzéseit, hogy összegyűjtse a tanulmány szempontjából releváns egészségügyi információkat.
A résztvevők által adott válaszokat titkosan kezeljük.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 5 beteget és 5 házastársat kérnek fel a részvételre. Mindannyian beiratkozunk az M. D. Andersonba.
2. rész:
A metasztatikus emlőrákban szenvedő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A projekt személyzete áttekinti a betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy megállapítsa alkalmasságukat a vizsgálatra. A jogosult betegeket a projekt munkatársa keresi fel, amikor megkezdik az áttétes betegség kezelését.
A részvétel beleegyezésével hozzájárul ahhoz, hogy a tanulmányozó személyzet kapcsolatba léphessen házastársával. Azokkal a házastársakkal, akik nincsenek jelen a betegek beleegyezésének időpontjában, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megtudjuk, kívánják-e részt venni ebben a vizsgálatban.
A részvétel iránt érdeklődő betegeket és házastársakat arra kérik, hogy töltsenek ki több kérdőívet egészségükről, fájdalmukról és kapcsolatukról. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe. A vizsgálatban részt vevők a kérdőíveket a klinikai időpontra várva tölthetik ki, vagy a kérdőíveket hazavihetik, kitölthetik, és előre lepecsételt borítékban visszaküldhetik.
Mind a betegeket, mind házastársukat arra kérik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki 3 hónappal az első kérdőív kitöltése után, majd 3 hónappal később újra. Azon betegeket, akiknek házastársa nem kíván részt venni, nem kérik ezen további kérdőívek kitöltésére.
Megpróbáljuk ezeket a kérdőíveket a szokásos klinikai találkozók során kiadni, hogy a kérdőíveket a váróteremben lehessen kitölteni. Ha az időpont nem a kérdőívek kitöltésével egy időben történik, vagy a rendelőidő nem engedi, a betegeknek és házastársaknak postai úton juttatják el a kérdőívcsomagokat, és kérik, hogy saját címzett, lepecsételt borítékban küldjék vissza.
A projekt egyik munkatársa áttekinti a betegek orvosi feljegyzéseit, hogy összegyűjtse a tanulmány szempontjából releváns egészségügyi információkat.
A résztvevők által adott válaszokat titkosan kezeljük.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 622 személyt (311 beteget és 311 házastársat) kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegeknek: Áttétes emlőrákkal diagnosztizált nőbeteg.
- Betegeknek: Áttétes emlőrák kezelésének megkezdése
- Betegek esetében: 2 vagy annál kisebb ECOG-teljesítmény-érték
- Házastársak esetében: egy áttétes emlőrákkal diagnosztizált nőbeteg férfi házastársa vagy más fontos személy
- Házastársak esetében: A beteg beleegyezése a kapcsolatfelvételhez
- Betegek és házastársak esetében: elég jól tud angolul olvasni és beszélni ahhoz, hogy megértse a beleegyezési űrlapot és kitöltse a kérdőíveket
- Betegek és házastársak esetében: Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Betegek és házastársak: Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Betegeknél: Az átlagos fájdalmat 0-ra értékeli a BPI-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Felmérés + ED
1. rész: Felmérés + elektronikus naplók (ED) 2. rész: 3 hónapos, 6 hónapos felmérés + ED |
45 perces felmérés az egészségről, a fájdalomról és a kapcsolatokról
Visszajelzés a kézi számítógépes elektronikus naplók (ED) használatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Áttétes emlőrákos betegek és házastársuk pszichológiai és kapcsolati működésének longitudinális értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kézi számítógépek otthoni kísérlete áttétes emlőrákos betegek és házastársak számára, hogy válaszoljanak a fájdalomra és egyéb tünetekre vonatkozó kérdésekre.
Időkeret: 14 nap (felmérésre adott válasz + 30 perces interjú)
|
14 nap (felmérésre adott válasz + 30 perces interjú)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoda Badr, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-0595
- W81XWH-04-1-0425 (Egyéb azonosító: Department of Defense Breast Cancer Research Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok