Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Házastársi kapcsolatok és fájdalom áttétes emlőrákban

2015. július 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Ecological Momentary Assessment (EMA) a jelenségek ismételt méréseinek összegyűjtését jelenti, amint azok természetes körülmények között, kézi számítógépek használatával fordulnak elő. A páciens fájdalmát és fájdalmas viselkedését befolyásoló pszichoszociális változók EMA-jával ez a tanulmány az áttétes emlőrákban tapasztalt fájdalomérzetet kívánja jellemezni mind a betegek, mind a házastársak szemszögéből.

Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész egy olyan kézi számítógépes program fejlesztését és kísérleti tesztelését foglalja magában, amely a páciens fájdalmának előzményeit, viselkedését és következményeit, valamint a házastárs fájdalomra adott reakcióit értékeli. Öt pár kitölti az alapfelmérést, és két hétig hordozza a kézi számítógépet. A program finomítása érdekében visszajelzést kérnek tőlük. A 2. rész az áttétes emlőrákos betegek és házastársuk pszichológiai és kapcsolati működésének longitudinális értékelése. A 2. rész választható eljárása magában foglalja az elektronikus naplók (ED) használatát az áttétes emlőrákban szenvedő betegek és házastársaik rákfájdalmának mérésére.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) A páciens fájdalmának, a házastársnak a páciens fájdalmára adott válaszának és a páciens fájdalomra adott viselkedésének vizsgálata 6 hónapon keresztül áttétes emlőrákban szenvedő párokban, (2) a biopszichoszociális modell tesztelése. krónikus fájdalom mellrákban; kiterjesztve a beteg pszichológiai működésének, a házastárs pszichológiai működésének és a kapcsolati működésnek a befolyását a beteg fájdalmára, a házastárs viselkedésére és a betegek fájdalomra adott viselkedésére, (3) az ökológiai pillanatnyi értékelést a beteg fájdalmának jellemzésére, a házastárs válaszát a betegre fájdalom és a páciens fájdalomra adott válasza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. rész:

A metasztatikus emlőrákban szenvedő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A projekt személyzete áttekinti a betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy megállapítsa alkalmasságukat a vizsgálatra. A jogosult betegeket a projekt munkatársa keresi fel, amikor megkezdik az áttétes betegség kezelését.

A részvétel beleegyezésével hozzájárul ahhoz, hogy a tanulmányozó személyzet kapcsolatba léphessen házastársával. Azokat a házastársakat, akik nincsenek jelen a betegek beleegyezésének időpontjában, nem kérik fel a részvételre. Az érdeklődő betegek akkor is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha házastársuk nem hajlandó vagy nem tud részt venni.

A projekt egyik munkatársa megmutatja a résztvevőknek, hogyan kell használni a kézi számítógépeket. A számítógépek használatának elsajátítása nem igényel korábbi számítógépes tapasztalatot. A résztvevők hazaviszik a számítógépeket, és a számítógép jelzésére válaszolnak egy rövid kérdéssorra arról, hogyan érzik magukat fizikailag és érzelmileg az adott pillanatban.

A résztvevőket a kezelés megkezdése után 14 napon keresztül napi 6 alkalommal kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre. A kérdések megválaszolása minden alkalommal körülbelül 2 percet vesz igénybe.

A befejezést követően a résztvevőket külön személyesen vagy telefonon kérdezzük meg, hogy visszajelzést kapjanak a számítógép használatával kapcsolatban. Az interjú körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Amikor a résztvevőket beleegyezik, több kérdőívet is ki kell tölteniük egészségükről, fájdalmukról és kapcsolatukról. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe. A résztvevők a kérdőíveket a klinikai időpontra várva tölthetik ki, vagy a kérdőíveket hazavihetik, kitölthetik és előre lebélyegzett borítékban visszaküldhetik.

A projekt egyik munkatársa áttekinti a betegek orvosi feljegyzéseit, hogy összegyűjtse a tanulmány szempontjából releváns egészségügyi információkat.

A résztvevők által adott válaszokat titkosan kezeljük.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 5 beteget és 5 házastársat kérnek fel a részvételre. Mindannyian beiratkozunk az M. D. Andersonba.

2. rész:

A metasztatikus emlőrákban szenvedő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A projekt személyzete áttekinti a betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy megállapítsa alkalmasságukat a vizsgálatra. A jogosult betegeket a projekt munkatársa keresi fel, amikor megkezdik az áttétes betegség kezelését.

A részvétel beleegyezésével hozzájárul ahhoz, hogy a tanulmányozó személyzet kapcsolatba léphessen házastársával. Azokkal a házastársakkal, akik nincsenek jelen a betegek beleegyezésének időpontjában, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megtudjuk, kívánják-e részt venni ebben a vizsgálatban.

A részvétel iránt érdeklődő betegeket és házastársakat arra kérik, hogy töltsenek ki több kérdőívet egészségükről, fájdalmukról és kapcsolatukról. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe. A vizsgálatban részt vevők a kérdőíveket a klinikai időpontra várva tölthetik ki, vagy a kérdőíveket hazavihetik, kitölthetik, és előre lepecsételt borítékban visszaküldhetik.

Mind a betegeket, mind házastársukat arra kérik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki 3 hónappal az első kérdőív kitöltése után, majd 3 hónappal később újra. Azon betegeket, akiknek házastársa nem kíván részt venni, nem kérik ezen további kérdőívek kitöltésére.

Megpróbáljuk ezeket a kérdőíveket a szokásos klinikai találkozók során kiadni, hogy a kérdőíveket a váróteremben lehessen kitölteni. Ha az időpont nem a kérdőívek kitöltésével egy időben történik, vagy a rendelőidő nem engedi, a betegeknek és házastársaknak postai úton juttatják el a kérdőívcsomagokat, és kérik, hogy saját címzett, lepecsételt borítékban küldjék vissza.

A projekt egyik munkatársa áttekinti a betegek orvosi feljegyzéseit, hogy összegyűjtse a tanulmány szempontjából releváns egészségügyi információkat.

A résztvevők által adott válaszokat titkosan kezeljük.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 622 személyt (311 beteget és 311 házastársat) kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

548

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes emlőrákkal diagnosztizált nők és férfi házastársuk vagy más jelentőségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegeknek: Áttétes emlőrákkal diagnosztizált nőbeteg.
  2. Betegeknek: Áttétes emlőrák kezelésének megkezdése
  3. Betegek esetében: 2 vagy annál kisebb ECOG-teljesítmény-érték
  4. Házastársak esetében: egy áttétes emlőrákkal diagnosztizált nőbeteg férfi házastársa vagy más fontos személy
  5. Házastársak esetében: A beteg beleegyezése a kapcsolatfelvételhez
  6. Betegek és házastársak esetében: elég jól tud angolul olvasni és beszélni ahhoz, hogy megértse a beleegyezési űrlapot és kitöltse a kérdőíveket
  7. Betegek és házastársak esetében: Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek és házastársak: Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  2. Betegeknél: Az átlagos fájdalmat 0-ra értékeli a BPI-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felmérés + ED

1. rész: Felmérés + elektronikus naplók (ED)

2. rész: 3 hónapos, 6 hónapos felmérés + ED

45 perces felmérés az egészségről, a fájdalomról és a kapcsolatokról
Visszajelzés a kézi számítógépes elektronikus naplók (ED) használatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Áttétes emlőrákos betegek és házastársuk pszichológiai és kapcsolati működésének longitudinális értékelése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kézi számítógépek otthoni kísérlete áttétes emlőrákos betegek és házastársak számára, hogy válaszoljanak a fájdalomra és egyéb tünetekre vonatkozó kérdésekre.
Időkeret: 14 nap (felmérésre adott válasz + 30 perces interjú)
14 nap (felmérésre adott válasz + 30 perces interjú)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoda Badr, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-0595
  • W81XWH-04-1-0425 (Egyéb azonosító: Department of Defense Breast Cancer Research Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel