- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00392795
Исследование отделения интенсивной терапии (ICU) BRAIN: выявление факторов риска (BRAIN-ICU)
2 января 2024 г. обновлено: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Исследование BRAIN ICU: выявление факторов риска и частоты нейропсихологических дисфункций у выживших в отделении интенсивной терапии
Основная цель этого предложения будет заключаться в выявлении потенциально поддающихся изменению факторов риска долгосрочных когнитивных нарушений (т.
развитие делирия и воздействие седативных и обезболивающих препаратов) у пациентов ОИТ.
Исследователи будут количественно оценивать независимый вклад этих факторов риска в частоту долгосрочных когнитивных нарушений, контролируя другие установленные факторы риска, включая возраст, ранее существовавшие когнитивные нарушения и генотип аполипопротеина Е (апоЕ).
Количественная оценка вклада этих поддающихся изменению факторов риска проложит путь к разработке профилактических и/или лечебных стратегий для снижения частоты, тяжести и/или продолжительности долговременных когнитивных нарушений и улучшения функционального восстановления пациентов с критическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Среди выживших в отделении интенсивной терапии (ОИТ) последующее когнитивное и функциональное снижение представляет собой наибольшую угрозу для значимого выздоровления.
Шесть небольших когорт показывают, что у вызывающих тревогу 30-80% из растущего количества миллионов выживших в отделении интенсивной терапии развиваются приобретенные долгосрочные когнитивные нарушения (LTCI), функционально эквивалентные легкой/умеренной деменции, которые могут длиться годами.
Кроме того, распространены серьезный дефицит качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), функционального статуса и «ускоренная» слабость в отделении интенсивной терапии, особенно у пожилых людей.
Ведущим и потенциально поддающимся изменению фактором риска этих разрушительных последствий может быть делирий в отделении интенсивной терапии, который является предиктором более высокой смертности, более высокой стоимости и плохой когнитивной функции при выписке.
Кроме того, интенсивное и продолжительное воздействие сильнодействующих психоактивных препаратов, обычно вводимых в высоких дозах пациентам на ИВЛ, может иметь длительные, но предотвратимые когнитивные и функциональные эффекты.
В этом предложении Цели 1 и 3 будут определять, является ли делирий независимым фактором риска для частоты, тяжести и/или продолжительности LTCI (Цель 1) и нарушения HRQL (Цель 3) у выживших в отделении интенсивной терапии.
Аналогичным образом, цели 2 и 4 будут определять, является ли степень воздействия седативных и обезболивающих препаратов на пациентов ОИТ независимым фактором риска возникновения, тяжести и/или продолжительности LTCI (цель 2) и нарушения HRQL (цель 4).
Исследование будет представлять собой проспективное когортное исследование, в котором примут участие 800 терапевтических и хирургических пациентов с механической вентиляцией легких из 3 различных медицинских центров в течение 39 месяцев с комплексным последующим тестированием через 3 и 12 месяцев после выписки из больницы.
В этом исследовании будет проведена количественная оценка того, действительно ли делирий и воздействие седативных/анальгетических средств являются факторами риска для LTCI и HRQL, с учетом других ковариантов, таких как возраст, госпитализация в ОИТ с медикаментозным или хирургическим вмешательством, ранее существовавшие когнитивные нарушения, сепсис и генотип апоЕ.
Это проложит путь к разработке профилактических и/или лечебных стратегий для уменьшения долгосрочных когнитивных нарушений и улучшения функционального восстановления пожилых и молодых пациентов отделения интенсивной терапии на десятилетия вперед.
Основными угрозами для выздоровления выживших в отделении интенсивной терапии являются приобретенные когнитивные и функциональные нарушения, которые могут длиться годами, особенно у пожилых пациентов.
Чтобы проложить путь к будущим профилактическим и интервенционным стратегиям, когорта определит, в какой степени делирий и сильнодействующие седативные средства и анальгетики являются факторами риска долгосрочных когнитивных нарушений и функционального спада после критического заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
826
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские и хирургические отделения интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены, если они взрослые, пациенты в терапевтическом и / или хирургическом отделении интенсивной терапии, получающие лечение по любому из следующих заболеваний: дыхательная недостаточность, кардиогенный или септический шок.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Совокупное время пребывания в отделении интенсивной терапии > 5 дней за последние 30 дней, не включая текущее пребывание в отделении интенсивной терапии, поскольку это может привести к изменению исходного когнитивного уровня пациентов.
- Тяжелые когнитивные или нейродегенеративные заболевания, которые мешают пациенту вести самостоятельную жизнь на исходном уровне, включая психические заболевания, требующие помещения в лечебное учреждение, приобретенную или врожденную умственную отсталость, известные поражения головного мозга, черепно-мозговую травму, нарушения мозгового кровообращения с результирующим умеренным или тяжелым когнитивным дефицитом или зависимостью от ADL, болезнь Паркинсона , болезнь Гентингтона, тяжелая форма болезни Альцгеймера или деменция любой этиологии
- Поступление в отделение интенсивной терапии после сердечно-легочной реанимации с подозрением на аноксическую травму
- Злоупотребление активными психоактивными веществами или психотическое расстройство, или недавний (в течение последних 6 месяцев) серьезный суицидальный жест, требующий госпитализации. Это исключение улучшит показатели последующего наблюдения за счет исключения пациентов, с которыми особенно сложно поддерживать долгосрочный контакт.
- Слепой, глухой или не говорящий по-английски, поскольку эти условия лишают нас возможности проводить последующие оценочные интервью.
- Чрезмерно умирающий, и не ожидается, что он проживет еще 24 часа и / или отключит систему жизнеобеспечения, чтобы сосредоточиться только на мерах комфорта.
- Заключенные.
- Пациенты, которые живут дальше 200 миль от Нэшвилла и не посещают район Нэшвилла регулярно.
- Пациенты, которые являются бездомными и не имеют второго контактного лица. Это исключение улучшит показатели последующего наблюдения за счет исключения пациентов, с которыми особенно сложно поддерживать долгосрочный контакт.
- Начало текущего эпизода дыхательной недостаточности, кардиогенного шока или септического шока > 72 часов назад.
- Пациенты, перенесшие операцию по шунтированию сердца в течение последних 3 месяцев (включая текущую госпитализацию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University/VA TN Valley GRECC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Jackson JC, Gordon SM, Ely EW, Burger C, Hopkins RO. Research issues in the evaluation of cognitive impairment in intensive care unit survivors. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2009-16. doi: 10.1007/s00134-004-2422-2. Epub 2004 Sep 15.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Evans GW, Haponik EF. Mechanical ventilation in a cohort of elderly patients admitted to an intensive care unit. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):96-104. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00004.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Hughes CG, Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Shotwell MS, Feng X, Wilson JE, Brummel NE, Girard TD, Jackson JC, Ely EW, Patel MB. Association of Delirium during Critical Illness With Mortality: Multicenter Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1152-1161. doi: 10.1213/ANE.0000000000005544.
- Duggan MC, Morrell ME, Chandrasekhar R, Marra A, Frimpong K, Nair DR, Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW, Jackson JC. A Brief Informant Screening Instrument for Dementia in the ICU: The Diagnostic Accuracy of the AD8 in Critically Ill Adults Suspected of Having Pre-Existing Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2019;48(5-6):241-249. doi: 10.1159/000490379. Epub 2020 Apr 7.
- Hayhurst CJ, Patel MB, McNeil JB, Girard TD, Brummel NE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Ware LB, Pandharipande PP, Ely EW, Hughes CG. Association of neuronal repair biomarkers with delirium among survivors of critical illness. J Crit Care. 2020 Apr;56:94-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.010. Epub 2019 Dec 16.
- Wilson JE, Duggan MC, Chandrasekhar R, Brummel NE, Dittus RS, Ely EW, Patel MB, Jackson JC. Deficits in Self-Reported Initiation Are AssociatedWith Subsequent Disability in ICU Survivors. Psychosomatics. 2019 Jul-Aug;60(4):376-384. doi: 10.1016/j.psym.2018.09.004. Epub 2018 Sep 29.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Brummel NE, Bell SP, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Gill TM, Ely EW. Frailty and Subsequent Disability and Mortality among Patients with Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):64-72. doi: 10.1164/rccm.201605-0939OC.
- Jackson JC, Pandharipande PP, Girard TD, Brummel NE, Thompson JL, Hughes CG, Pun BT, Vasilevskis EE, Morandi A, Shintani AK, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; Bringing to light the Risk Factors And Incidence of Neuropsychological dysfunction in ICU survivors (BRAIN-ICU) study investigators. Depression, post-traumatic stress disorder, and functional disability in survivors of critical illness in the BRAIN-ICU study: a longitudinal cohort study. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):369-79. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70051-7. Epub 2014 Apr 7.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG072472 01A1
- R01AG027472 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .