- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392795
Lo studio BRAIN Intensive Care Unit (ICU): portare alla luce i fattori di rischio (BRAIN-ICU)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
Lo studio BRAIN ICU: portare alla luce i fattori di rischio e l'incidenza della disfunzione neuropsicologica nei sopravvissuti in terapia intensiva
Lo scopo principale di questa proposta sarà quello di identificare i fattori di rischio potenzialmente modificabili di deterioramento cognitivo a lungo termine (es.
sviluppo di delirio ed esposizione a farmaci sedativi e analgesici) nei pazienti in terapia intensiva.
Gli investigatori quantificheranno il contributo indipendente di questi fattori di rischio all'incidenza del deterioramento cognitivo a lungo termine, controllando altri fattori di rischio stabiliti tra cui l'età, il deterioramento cognitivo preesistente e il genotipo dell'apolipoproteina E (apoE).
Quantificare i contributi di questi fattori di rischio modificabili aprirà la strada allo sviluppo di strategie preventive e/o terapeutiche per ridurre l'incidenza, la gravità e/o la durata del deterioramento cognitivo a lungo termine e migliorare il recupero funzionale per i pazienti con malattia critica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i sopravvissuti all'Unità di Terapia Intensiva (ICU), il successivo declino cognitivo e funzionale sono le maggiori minacce a un recupero significativo.
Sei piccole coorti indicano che un allarmante 30-80% dei sempre più milioni di sopravvissuti in terapia intensiva sviluppa un deterioramento cognitivo acquisito a lungo termine (LTCI) funzionalmente equivalente a una demenza lieve/moderata che può durare anni.
Inoltre, sono comuni gravi deficit nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL), nello stato funzionale e una fragilità "accelerata in terapia intensiva", specialmente negli anziani.
Un fattore di rischio principale e potenzialmente modificabile per questi esiti devastanti può essere il delirio in terapia intensiva, che è un predittore di mortalità più elevata, costi più elevati e scarsa funzione cognitiva alla dimissione.
Inoltre, l'esposizione pesante e prolungata a potenti farmaci psicoattivi somministrati abitualmente in dosi elevate a pazienti ventilati può avere effetti cognitivi e funzionali duraturi ma prevenibili.
In questa proposta, gli Obiettivi 1 e 3 determineranno se il delirio è un fattore di rischio indipendente per l'incidenza, la gravità e/o la durata dell'LTCI (Obiettivo 1) e dell'alterata HRQL (Obiettivo 3) nei sopravvissuti in terapia intensiva.
Allo stesso modo, gli Obiettivi 2 e 4 determineranno se il grado di esposizione a farmaci sedativi e analgesici nei pazienti in terapia intensiva è un fattore di rischio indipendente per l'incidenza, la gravità e/o la durata dell'LTCI (Obiettivo 2) e l'alterata HRQL (Obiettivo 4).
Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte che arruolerà 800 pazienti medici e chirurgici ventilati meccanicamente da 3 diversi centri medici per un periodo di 39 mesi con test di follow-up completi a 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo studio quantificherà se il delirio e l'esposizione a sedativi/analgesici sono effettivamente fattori di rischio per LTCI e HRQL, controllando per altre covariate come età, ricovero in terapia intensiva medica rispetto a chirurgica, deterioramento cognitivo preesistente, sepsi e genotipo apoE.
Questo aprirà la strada allo sviluppo di strategie preventive e/o terapeutiche per ridurre il deterioramento cognitivo a lungo termine e migliorare il recupero funzionale dei pazienti più anziani e più giovani in terapia intensiva per i decenni a venire.
Le principali minacce al recupero per i sopravvissuti in terapia intensiva sono il declino cognitivo e funzionale acquisito che può durare anni, soprattutto nei pazienti più anziani.
Per aprire la strada a future strategie preventive e interventistiche, la coorte determinerà fino a che punto il delirio e potenti sedativi e analgesici sono fattori di rischio per il deterioramento cognitivo a lungo termine e il declino funzionale a seguito di una malattia critica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
826
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
ICU medici e chirurgici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi se sono adulti, pazienti in terapia intensiva medica e/o chirurgica sottoposti a trattamento per uno dei seguenti: insufficienza respiratoria o shock cardiogeno o settico.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Tempo cumulativo in terapia intensiva >5 giorni negli ultimi 30 giorni, esclusa l'attuale degenza in terapia intensiva, in quanto ciò potrebbe creare uno stato di flusso rispetto al basale cognitivo dei pazienti
- Gravi malattie cognitive o neurodegenerative che impediscono a un paziente di vivere in modo indipendente al basale, comprese malattie mentali che richiedono l'istituzionalizzazione, ritardo mentale acquisito o congenito, lesioni cerebrali note, lesioni cerebrali traumatiche, accidenti cerebrovascolari con conseguenti deficit cognitivi da moderati a gravi o dipendenza da ADL, morbo di Parkinson , Malattia di Huntington, malattia di Alzheimer grave o demenza di qualsiasi eziologia
- Ricovero in terapia intensiva post rianimazione cardiopolmonare con sospetto danno anossico
- Un abuso di sostanze attive o un disturbo psicotico, o un gesto suicida grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale. Questa esclusione arricchirà i tassi di follow-up evitando i pazienti con i quali è particolarmente difficile mantenere un contatto a lungo termine
- Cieco, sordo o incapace di parlare inglese, poiché queste condizioni precluderebbero la nostra capacità di eseguire i colloqui di valutazione di follow-up.
- Eccessivamente moribondo e non dovrebbe sopravvivere per altre 24 ore e/o ritirare il supporto vitale per concentrarsi solo sulle misure di comfort.
- Prigionieri.
- Pazienti che vivono a più di 200 miglia da Nashville e che non visitano regolarmente l'area di Nashville.
- Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria. Questa esclusione arricchirà i tassi di follow-up evitando i pazienti con i quali è particolarmente difficile mantenere un contatto a lungo termine
- L'inizio dell'attuale episodio di insufficienza respiratoria, shock cardiogeno o shock settico è stato > 72 ore fa.
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiaco negli ultimi 3 mesi (incluso il ricovero in corso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University/VA TN Valley GRECC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
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- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
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- Brummel NE, Bell SP, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Gill TM, Ely EW. Frailty and Subsequent Disability and Mortality among Patients with Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):64-72. doi: 10.1164/rccm.201605-0939OC.
- Jackson JC, Pandharipande PP, Girard TD, Brummel NE, Thompson JL, Hughes CG, Pun BT, Vasilevskis EE, Morandi A, Shintani AK, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; Bringing to light the Risk Factors And Incidence of Neuropsychological dysfunction in ICU survivors (BRAIN-ICU) study investigators. Depression, post-traumatic stress disorder, and functional disability in survivors of critical illness in the BRAIN-ICU study: a longitudinal cohort study. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):369-79. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70051-7. Epub 2014 Apr 7.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG072472 01A1
- R01AG027472 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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