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El estudio BRAIN de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): sacando a la luz los factores de riesgo (BRAIN-ICU)

2 de enero de 2024 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

El estudio BRAIN ICU: sacar a la luz los factores de riesgo y la incidencia de la disfunción neuropsicológica en los sobrevivientes de la UCI

El objetivo principal de esta propuesta será identificar los factores de riesgo potencialmente modificables del deterioro cognitivo a largo plazo (es decir, desarrollo de delirio y exposición a medicamentos sedantes y analgésicos) en pacientes de UCI. Los investigadores cuantificarán la contribución independiente de estos factores de riesgo a la incidencia del deterioro cognitivo a largo plazo, controlando otros factores de riesgo establecidos, como la edad, el deterioro cognitivo preexistente y el genotipo de la apolipoproteína E (apoE). La cuantificación de las contribuciones de estos factores de riesgo modificables allanará el camino para el desarrollo de estrategias preventivas y/o de tratamiento para reducir la incidencia, la gravedad y/o la duración del deterioro cognitivo a largo plazo y mejorar la recuperación funcional de los pacientes con enfermedades críticas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Entre los sobrevivientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), el deterioro cognitivo y funcional posterior son las mayores amenazas para una recuperación significativa. Seis pequeñas cohortes indican que un alarmante 30% a 80% de los cada vez más millones de sobrevivientes de la UCI desarrollan un deterioro cognitivo a largo plazo adquirido (LTCI, por sus siglas en inglés) funcionalmente equivalente a una demencia leve/moderada que puede durar años. Además, son comunes los déficits importantes en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el estado funcional y una fragilidad "acelerada en la UCI", especialmente en los ancianos. Un factor de riesgo principal y potencialmente modificable para estos resultados devastadores puede ser el delirio en la UCI, que es un predictor de mayor mortalidad, mayor costo y función cognitiva deficiente al momento del alta. Además, la exposición intensa y prolongada a medicamentos psicoactivos potentes administrados habitualmente en dosis altas a pacientes ventilados puede tener efectos cognitivos y funcionales duraderos pero prevenibles. En esta propuesta, los Objetivos 1 y 3 determinarán si el delirio es un factor de riesgo independiente para la incidencia, gravedad y/o duración de LTCI (Objetivo 1) y deterioro de la CVRS (Objetivo 3) en supervivientes de la UCI. Asimismo, los Objetivos 2 y 4 determinarán si el grado de exposición a medicamentos sedantes y analgésicos en pacientes de UCI es un factor de riesgo independiente para la incidencia, gravedad y/o duración de LTCI (Objetivo 2) y deterioro de la CVRS (Objetivo 4). El estudio será un estudio de cohorte prospectivo que inscribirá a 800 pacientes médicos y quirúrgicos con ventilación mecánica de 3 centros médicos diversos durante un período de 39 meses con pruebas de seguimiento integrales a los 3 y 12 meses después del alta hospitalaria. Este estudio cuantificará si el delirio y la exposición a sedantes/analgésicos son realmente factores de riesgo para LTCI y HRQL, controlando otras covariables como la edad, ingreso en la UCI médica versus quirúrgica, deterioro cognitivo preexistente, sepsis y genotipo apoE. Esto allanará el camino para el desarrollo de estrategias preventivas y/o de tratamiento para reducir el deterioro cognitivo a largo plazo y mejorar la recuperación funcional de los pacientes de UCI mayores y más jóvenes en las próximas décadas. Las principales amenazas para la recuperación de los sobrevivientes de la UCI son el deterioro cognitivo y funcional adquirido que puede durar años, especialmente en pacientes mayores. Para allanar el camino para futuras estrategias preventivas e intervencionistas, la cohorte determinará hasta qué punto el delirio y los sedantes y analgésicos potentes son factores de riesgo para el deterioro cognitivo a largo plazo y el deterioro funcional después de una enfermedad crítica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

826

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

UCI Médicas y Quirúrgicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes que sean adultos, pacientes en UCI médica y/o quirúrgica en tratamiento por alguno de los siguientes cuadros: insuficiencia respiratoria o shock cardiogénico o séptico.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Tiempo acumulado en la UCI > 5 días en los últimos 30 días, sin incluir la estadía actual en la UCI, ya que esto podría crear un estado de flujo con respecto a la línea de base cognitiva de los pacientes
  • Enfermedades cognitivas o neurodegenerativas graves que impiden que un paciente viva de forma independiente al inicio del estudio, incluidas enfermedades mentales que requieren internamiento, retraso mental adquirido o congénito, lesiones cerebrales conocidas, lesión cerebral traumática, accidentes cerebrovasculares con déficits cognitivos de moderados a graves resultantes o dependencia de AVD, enfermedad de Parkinson , enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer grave o demencia de cualquier etiología
  • Ingreso en UCI tras reanimación cardiopulmonar con sospecha de lesión anóxica
  • Abuso activo de sustancias o trastorno psicótico, o un gesto suicida grave reciente (en los últimos 6 meses) que requiere hospitalización. Esta exclusión enriquecerá las tasas de seguimiento al evitar pacientes con los que es particularmente difícil mantener un contacto a largo plazo.
  • Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés, ya que estas condiciones impedirían nuestra capacidad para realizar las entrevistas de evaluación de seguimiento.
  • Demasiado moribundo y no se espera que sobreviva por 24 horas adicionales y/o retirando el soporte vital para enfocarse solo en medidas de comodidad.
  • Prisioneros.
  • Pacientes que viven a más de 200 millas de Nashville y que no visitan regularmente el área de Nashville.
  • Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible. Esta exclusión enriquecerá las tasas de seguimiento al evitar pacientes con los que es particularmente difícil mantener un contacto a largo plazo.
  • El inicio del episodio actual de insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico o shock séptico fue hace > 72 horas.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de derivación cardíaca en los últimos 3 meses (incluida la hospitalización actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University/VA TN Valley GRECC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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