- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00392795
El estudio BRAIN de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): sacando a la luz los factores de riesgo (BRAIN-ICU)
2 de enero de 2024 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
El estudio BRAIN ICU: sacar a la luz los factores de riesgo y la incidencia de la disfunción neuropsicológica en los sobrevivientes de la UCI
El objetivo principal de esta propuesta será identificar los factores de riesgo potencialmente modificables del deterioro cognitivo a largo plazo (es decir,
desarrollo de delirio y exposición a medicamentos sedantes y analgésicos) en pacientes de UCI.
Los investigadores cuantificarán la contribución independiente de estos factores de riesgo a la incidencia del deterioro cognitivo a largo plazo, controlando otros factores de riesgo establecidos, como la edad, el deterioro cognitivo preexistente y el genotipo de la apolipoproteína E (apoE).
La cuantificación de las contribuciones de estos factores de riesgo modificables allanará el camino para el desarrollo de estrategias preventivas y/o de tratamiento para reducir la incidencia, la gravedad y/o la duración del deterioro cognitivo a largo plazo y mejorar la recuperación funcional de los pacientes con enfermedades críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Entre los sobrevivientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), el deterioro cognitivo y funcional posterior son las mayores amenazas para una recuperación significativa.
Seis pequeñas cohortes indican que un alarmante 30% a 80% de los cada vez más millones de sobrevivientes de la UCI desarrollan un deterioro cognitivo a largo plazo adquirido (LTCI, por sus siglas en inglés) funcionalmente equivalente a una demencia leve/moderada que puede durar años.
Además, son comunes los déficits importantes en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el estado funcional y una fragilidad "acelerada en la UCI", especialmente en los ancianos.
Un factor de riesgo principal y potencialmente modificable para estos resultados devastadores puede ser el delirio en la UCI, que es un predictor de mayor mortalidad, mayor costo y función cognitiva deficiente al momento del alta.
Además, la exposición intensa y prolongada a medicamentos psicoactivos potentes administrados habitualmente en dosis altas a pacientes ventilados puede tener efectos cognitivos y funcionales duraderos pero prevenibles.
En esta propuesta, los Objetivos 1 y 3 determinarán si el delirio es un factor de riesgo independiente para la incidencia, gravedad y/o duración de LTCI (Objetivo 1) y deterioro de la CVRS (Objetivo 3) en supervivientes de la UCI.
Asimismo, los Objetivos 2 y 4 determinarán si el grado de exposición a medicamentos sedantes y analgésicos en pacientes de UCI es un factor de riesgo independiente para la incidencia, gravedad y/o duración de LTCI (Objetivo 2) y deterioro de la CVRS (Objetivo 4).
El estudio será un estudio de cohorte prospectivo que inscribirá a 800 pacientes médicos y quirúrgicos con ventilación mecánica de 3 centros médicos diversos durante un período de 39 meses con pruebas de seguimiento integrales a los 3 y 12 meses después del alta hospitalaria.
Este estudio cuantificará si el delirio y la exposición a sedantes/analgésicos son realmente factores de riesgo para LTCI y HRQL, controlando otras covariables como la edad, ingreso en la UCI médica versus quirúrgica, deterioro cognitivo preexistente, sepsis y genotipo apoE.
Esto allanará el camino para el desarrollo de estrategias preventivas y/o de tratamiento para reducir el deterioro cognitivo a largo plazo y mejorar la recuperación funcional de los pacientes de UCI mayores y más jóvenes en las próximas décadas.
Las principales amenazas para la recuperación de los sobrevivientes de la UCI son el deterioro cognitivo y funcional adquirido que puede durar años, especialmente en pacientes mayores.
Para allanar el camino para futuras estrategias preventivas e intervencionistas, la cohorte determinará hasta qué punto el delirio y los sedantes y analgésicos potentes son factores de riesgo para el deterioro cognitivo a largo plazo y el deterioro funcional después de una enfermedad crítica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
826
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
UCI Médicas y Quirúrgicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes que sean adultos, pacientes en UCI médica y/o quirúrgica en tratamiento por alguno de los siguientes cuadros: insuficiencia respiratoria o shock cardiogénico o séptico.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tiempo acumulado en la UCI > 5 días en los últimos 30 días, sin incluir la estadía actual en la UCI, ya que esto podría crear un estado de flujo con respecto a la línea de base cognitiva de los pacientes
- Enfermedades cognitivas o neurodegenerativas graves que impiden que un paciente viva de forma independiente al inicio del estudio, incluidas enfermedades mentales que requieren internamiento, retraso mental adquirido o congénito, lesiones cerebrales conocidas, lesión cerebral traumática, accidentes cerebrovasculares con déficits cognitivos de moderados a graves resultantes o dependencia de AVD, enfermedad de Parkinson , enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer grave o demencia de cualquier etiología
- Ingreso en UCI tras reanimación cardiopulmonar con sospecha de lesión anóxica
- Abuso activo de sustancias o trastorno psicótico, o un gesto suicida grave reciente (en los últimos 6 meses) que requiere hospitalización. Esta exclusión enriquecerá las tasas de seguimiento al evitar pacientes con los que es particularmente difícil mantener un contacto a largo plazo.
- Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés, ya que estas condiciones impedirían nuestra capacidad para realizar las entrevistas de evaluación de seguimiento.
- Demasiado moribundo y no se espera que sobreviva por 24 horas adicionales y/o retirando el soporte vital para enfocarse solo en medidas de comodidad.
- Prisioneros.
- Pacientes que viven a más de 200 millas de Nashville y que no visitan regularmente el área de Nashville.
- Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible. Esta exclusión enriquecerá las tasas de seguimiento al evitar pacientes con los que es particularmente difícil mantener un contacto a largo plazo.
- El inicio del episodio actual de insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico o shock séptico fue hace > 72 horas.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de derivación cardíaca en los últimos 3 meses (incluida la hospitalización actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University/VA TN Valley GRECC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
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- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG072472 01A1
- R01AG027472 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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