- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00392795
Studien fra hjerneintensivavdelingen (ICU): Belyse risikofaktorene (BRAIN-ICU)
2. januar 2024 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
BRAIN ICU-studien: Bringe frem i lys av risikofaktorene og forekomsten av nevropsykologisk dysfunksjon hos overlevende på intensivavdelingen
Hovedformålet med dette forslaget vil være å identifisere potensielt modifiserbare risikofaktorer for langsiktig kognitiv svikt (dvs.
utvikling av delirium og eksponering for beroligende og smertestillende medisiner) hos ICU-pasienter.
Etterforskerne vil kvantifisere det uavhengige bidraget fra disse risikofaktorene til forekomsten av langsiktig kognitiv svikt, kontrollere for andre etablerte risikofaktorer inkludert alder, eksisterende kognitiv svikt og apolipoprotein E (apoE) genotype.
Kvantifisering av bidragene til disse modifiserbare risikofaktorene vil bane vei for utvikling av forebyggende og/eller behandlingsstrategier for å redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og/eller varigheten av langvarig kognitiv svikt og forbedre funksjonell utvinning for pasienter med kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blant overlevende fra intensivavdelingen (ICU) er påfølgende kognitiv og funksjonell nedgang de største truslene mot meningsfull bedring.
Seks små kohorter indikerer at alarmerende 30 % til 80 % av de stadig flere millioner av ICU-overlevende utvikler en ervervet langsiktig kognitiv svikt (LTCI) som funksjonelt tilsvarer mild/moderat demens som kan vare i årevis.
I tillegg er store mangler i helserelatert livskvalitet (HRQL), funksjonell status og en "ICU-akselerert" skrøpelighet vanlig, spesielt hos eldre.
En ledende og potensielt modifiserbar risikofaktor for disse ødeleggende utfallene kan være ICU-delirium, som er en prediktor for høyere dødelighet, høyere kostnader og dårlig kognitiv funksjon ved utskrivning.
I tillegg kan tung og langvarig eksponering for potente psykoaktive medisiner rutinemessig administrert i høye doser til ventilerte pasienter ha varige, men forebyggbare kognitive og funksjonelle effekter.
I dette forslaget vil mål 1 og 3 avgjøre om delirium er en uavhengig risikofaktor for forekomsten, alvorlighetsgraden og/eller varigheten av LTCI (Mål 1) og svekket HRQL (Mål 3) hos ICU-overlevende.
Likeledes vil mål 2 og 4 avgjøre om grad av eksponering for beroligende og smertestillende medisiner hos ICU-pasienter er en uavhengig risikofaktor for forekomst, alvorlighetsgrad og/eller varighet av LTCI (Mål 2) og nedsatt HRQL (Mål 4).
Studien vil være en prospektiv kohortstudie med 800 mekanisk ventilerte medisinske og kirurgiske pasienter fra 3 ulike medisinske sentre over en 39 måneders periode med omfattende oppfølgingstesting 3 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Denne studien vil kvantifisere om delirium og sedativ/analgetisk eksponering faktisk er risikofaktorer for LTCI og HRQL, og kontrollerer for andre kovariater som alder, medisinsk versus kirurgisk ICU-innleggelse, allerede eksisterende kognitiv svikt, sepsis og apoE-genotype.
Dette vil bane vei for utvikling av forebyggende og/eller behandlingsstrategier for å redusere langsiktig kognitiv svikt og forbedre funksjonell utvinning av eldre og yngre intensivavdelinger i flere tiår fremover.
Store trusler mot utvinning for ICU-overlevende er ervervet kognitiv og funksjonell nedgang som kan vare i årevis, spesielt hos eldre pasienter.
For å bane vei for fremtidige forebyggende og intervensjonelle strategier, vil kohorten bestemme i hvilken grad delirium og potente sedativer og smertestillende midler er risikofaktorer for langvarig kognitiv svikt og funksjonsnedgang etter kritisk sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
826
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medisinske og kirurgiske intensivavdelinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert hvis de er voksne, pasienter på en medisinsk og/eller kirurgisk intensivavdeling som mottar behandling for noen av følgende: respirasjonssvikt eller kardiogent eller septisk sjokk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Akkumulert intensivavdelingstid >5 dager i løpet av de siste 30 dagene, ikke inkludert gjeldende intensivavdeling, da dette kan skape en tilstand av fluks angående pasientenes kognitive baseline
- Alvorlige kognitive eller nevrodegenerative sykdommer som hindrer en pasient i å leve selvstendig ved baseline, inkludert psykisk sykdom som krever institusjonalisering, ervervet eller medfødt mental retardasjon, kjente hjernelesjoner, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker med påfølgende moderate til alvorlige kognitive defekter eller ADL-avhengighet, Parkinsons sykdom. , Huntingtons sykdom, alvorlig Alzheimers sykdom eller demens av enhver etiologi
- ICU-innleggelse etter hjerte- og lungeredning med mistanke om anoksisk skade
- Et aktivt rusmisbruk eller psykotisk lidelse, eller en nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse. Denne ekskluderingen vil berike oppfølgingsraten ved å unngå pasienter som det er spesielt utfordrende å opprettholde langvarig kontakt med
- Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk, ettersom disse forholdene vil utelukke vår evne til å utføre oppfølgingsevalueringsintervjuene.
- Altfor døende og forventes ikke å overleve i ytterligere 24 timer og/eller trekker livstøtte for kun å fokusere på komforttiltak.
- Fanger.
- Pasienter som bor lenger enn 200 miles fra Nashville og som ikke besøker Nashville-området regelmessig.
- Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig. Denne ekskluderingen vil berike oppfølgingsraten ved å unngå pasienter som det er spesielt utfordrende å opprettholde langvarig kontakt med
- Utbruddet av den aktuelle episoden med respirasjonssvikt, kardiogent sjokk eller septisk sjokk var for >72 timer siden.
- Pasienter som har hatt hjerte-bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert nåværende sykehusinnleggelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University/VA TN Valley GRECC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Jackson JC, Gordon SM, Ely EW, Burger C, Hopkins RO. Research issues in the evaluation of cognitive impairment in intensive care unit survivors. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2009-16. doi: 10.1007/s00134-004-2422-2. Epub 2004 Sep 15.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Evans GW, Haponik EF. Mechanical ventilation in a cohort of elderly patients admitted to an intensive care unit. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):96-104. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00004.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Hughes CG, Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Shotwell MS, Feng X, Wilson JE, Brummel NE, Girard TD, Jackson JC, Ely EW, Patel MB. Association of Delirium during Critical Illness With Mortality: Multicenter Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1152-1161. doi: 10.1213/ANE.0000000000005544.
- Duggan MC, Morrell ME, Chandrasekhar R, Marra A, Frimpong K, Nair DR, Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW, Jackson JC. A Brief Informant Screening Instrument for Dementia in the ICU: The Diagnostic Accuracy of the AD8 in Critically Ill Adults Suspected of Having Pre-Existing Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2019;48(5-6):241-249. doi: 10.1159/000490379. Epub 2020 Apr 7.
- Hayhurst CJ, Patel MB, McNeil JB, Girard TD, Brummel NE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Ware LB, Pandharipande PP, Ely EW, Hughes CG. Association of neuronal repair biomarkers with delirium among survivors of critical illness. J Crit Care. 2020 Apr;56:94-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.010. Epub 2019 Dec 16.
- Wilson JE, Duggan MC, Chandrasekhar R, Brummel NE, Dittus RS, Ely EW, Patel MB, Jackson JC. Deficits in Self-Reported Initiation Are AssociatedWith Subsequent Disability in ICU Survivors. Psychosomatics. 2019 Jul-Aug;60(4):376-384. doi: 10.1016/j.psym.2018.09.004. Epub 2018 Sep 29.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Brummel NE, Bell SP, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Gill TM, Ely EW. Frailty and Subsequent Disability and Mortality among Patients with Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):64-72. doi: 10.1164/rccm.201605-0939OC.
- Jackson JC, Pandharipande PP, Girard TD, Brummel NE, Thompson JL, Hughes CG, Pun BT, Vasilevskis EE, Morandi A, Shintani AK, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; Bringing to light the Risk Factors And Incidence of Neuropsychological dysfunction in ICU survivors (BRAIN-ICU) study investigators. Depression, post-traumatic stress disorder, and functional disability in survivors of critical illness in the BRAIN-ICU study: a longitudinal cohort study. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):369-79. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70051-7. Epub 2014 Apr 7.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2006
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG072472 01A1
- R01AG027472 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits