Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien fra hjerneintensivavdelingen (ICU): Belyse risikofaktorene (BRAIN-ICU)

2. januar 2024 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

BRAIN ICU-studien: Bringe frem i lys av risikofaktorene og forekomsten av nevropsykologisk dysfunksjon hos overlevende på intensivavdelingen

Hovedformålet med dette forslaget vil være å identifisere potensielt modifiserbare risikofaktorer for langsiktig kognitiv svikt (dvs. utvikling av delirium og eksponering for beroligende og smertestillende medisiner) hos ICU-pasienter. Etterforskerne vil kvantifisere det uavhengige bidraget fra disse risikofaktorene til forekomsten av langsiktig kognitiv svikt, kontrollere for andre etablerte risikofaktorer inkludert alder, eksisterende kognitiv svikt og apolipoprotein E (apoE) genotype. Kvantifisering av bidragene til disse modifiserbare risikofaktorene vil bane vei for utvikling av forebyggende og/eller behandlingsstrategier for å redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og/eller varigheten av langvarig kognitiv svikt og forbedre funksjonell utvinning for pasienter med kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Blant overlevende fra intensivavdelingen (ICU) er påfølgende kognitiv og funksjonell nedgang de største truslene mot meningsfull bedring. Seks små kohorter indikerer at alarmerende 30 % til 80 % av de stadig flere millioner av ICU-overlevende utvikler en ervervet langsiktig kognitiv svikt (LTCI) som funksjonelt tilsvarer mild/moderat demens som kan vare i årevis. I tillegg er store mangler i helserelatert livskvalitet (HRQL), funksjonell status og en "ICU-akselerert" skrøpelighet vanlig, spesielt hos eldre. En ledende og potensielt modifiserbar risikofaktor for disse ødeleggende utfallene kan være ICU-delirium, som er en prediktor for høyere dødelighet, høyere kostnader og dårlig kognitiv funksjon ved utskrivning. I tillegg kan tung og langvarig eksponering for potente psykoaktive medisiner rutinemessig administrert i høye doser til ventilerte pasienter ha varige, men forebyggbare kognitive og funksjonelle effekter. I dette forslaget vil mål 1 og 3 avgjøre om delirium er en uavhengig risikofaktor for forekomsten, alvorlighetsgraden og/eller varigheten av LTCI (Mål 1) og svekket HRQL (Mål 3) hos ICU-overlevende. Likeledes vil mål 2 og 4 avgjøre om grad av eksponering for beroligende og smertestillende medisiner hos ICU-pasienter er en uavhengig risikofaktor for forekomst, alvorlighetsgrad og/eller varighet av LTCI (Mål 2) og nedsatt HRQL (Mål 4). Studien vil være en prospektiv kohortstudie med 800 mekanisk ventilerte medisinske og kirurgiske pasienter fra 3 ulike medisinske sentre over en 39 måneders periode med omfattende oppfølgingstesting 3 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Denne studien vil kvantifisere om delirium og sedativ/analgetisk eksponering faktisk er risikofaktorer for LTCI og HRQL, og kontrollerer for andre kovariater som alder, medisinsk versus kirurgisk ICU-innleggelse, allerede eksisterende kognitiv svikt, sepsis og apoE-genotype. Dette vil bane vei for utvikling av forebyggende og/eller behandlingsstrategier for å redusere langsiktig kognitiv svikt og forbedre funksjonell utvinning av eldre og yngre intensivavdelinger i flere tiår fremover. Store trusler mot utvinning for ICU-overlevende er ervervet kognitiv og funksjonell nedgang som kan vare i årevis, spesielt hos eldre pasienter. For å bane vei for fremtidige forebyggende og intervensjonelle strategier, vil kohorten bestemme i hvilken grad delirium og potente sedativer og smertestillende midler er risikofaktorer for langvarig kognitiv svikt og funksjonsnedgang etter kritisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

826

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske og kirurgiske intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de er voksne, pasienter på en medisinsk og/eller kirurgisk intensivavdeling som mottar behandling for noen av følgende: respirasjonssvikt eller kardiogent eller septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Akkumulert intensivavdelingstid >5 dager i løpet av de siste 30 dagene, ikke inkludert gjeldende intensivavdeling, da dette kan skape en tilstand av fluks angående pasientenes kognitive baseline
  • Alvorlige kognitive eller nevrodegenerative sykdommer som hindrer en pasient i å leve selvstendig ved baseline, inkludert psykisk sykdom som krever institusjonalisering, ervervet eller medfødt mental retardasjon, kjente hjernelesjoner, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker med påfølgende moderate til alvorlige kognitive defekter eller ADL-avhengighet, Parkinsons sykdom. , Huntingtons sykdom, alvorlig Alzheimers sykdom eller demens av enhver etiologi
  • ICU-innleggelse etter hjerte- og lungeredning med mistanke om anoksisk skade
  • Et aktivt rusmisbruk eller psykotisk lidelse, eller en nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse. Denne ekskluderingen vil berike oppfølgingsraten ved å unngå pasienter som det er spesielt utfordrende å opprettholde langvarig kontakt med
  • Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk, ettersom disse forholdene vil utelukke vår evne til å utføre oppfølgingsevalueringsintervjuene.
  • Altfor døende og forventes ikke å overleve i ytterligere 24 timer og/eller trekker livstøtte for kun å fokusere på komforttiltak.
  • Fanger.
  • Pasienter som bor lenger enn 200 miles fra Nashville og som ikke besøker Nashville-området regelmessig.
  • Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig. Denne ekskluderingen vil berike oppfølgingsraten ved å unngå pasienter som det er spesielt utfordrende å opprettholde langvarig kontakt med
  • Utbruddet av den aktuelle episoden med respirasjonssvikt, kardiogent sjokk eller septisk sjokk var for >72 timer siden.
  • Pasienter som har hatt hjerte-bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert nåværende sykehusinnleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University/VA TN Valley GRECC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

3
Abonnere