Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment With AMD3100 (Plerixafor) in MM Patients to Mobilize PBCs For Collection and for Transplantation

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Treatment With AMD3100 in Multiple Myeloma Patients to Mobilize Peripheral Blood Progenitor Cells For Collection and for Transplantation

This study will examine whether 240 µg/kg plerixafor given alone for up to 4 days is safe and well tolerated in multiple myeloma (MM) patients. In addition, this study determines if plerixafor alone can be used to mobilize peripheral blood progenitor cells (PBPCs) for transplantation in MM patients. The minimum number of CD34+ cells to collect is 2*10^6 CD34+ cells/kg and the target is ≧4*10^6 CD34+ cells/kg. Success of transplant engraftment will be measured by the number of days to polymorphonuclear leukocytes (PMN) and platelet (PLT) engraftment. Durability of transplant will be assessed for a minimum of one year.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will examine whether 240 µg/kg plerixafor given alone for up to 4 days is safe and well tolerated in multiple myeloma (MM) patients. In addition, this study determines if 240 µg/kg plerixafor alone can be used to mobilize peripheral blood progenitor cells (PBPCs) for transplantation in MM patients. The minimum number of CD34+ cells to collect is 2*10^6 CD34+ cells/kg and the target is ≧4*10^6 CD34+ cells/kg. Success of transplant engraftment will be measured by the number of days to polymorphonuclear leukocytes (PMN) and platelet (PLT) engraftment. Durability of engraftment will be assessed for a minimum of one year.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM)
  • Eligible for autologous transplantation
  • Patients in first or second partial remission (PR) or complete remission (CR)
  • Patients who have received ≦2000 rads of prior radiation therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Recovered from all acute toxic effects of prior chemotherapy
  • White blood cells (WBC) >3.0*10^9/l
  • Absolute polymorphonuclear leucocyte (PMN) count >1.5*10^9/l
  • Platelet (PLT) count > 150*10^9/l
  • Serum creatinine ≦2.2 mg/dl
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <2 x upper limit of normal (ULN)
  • Negative for HIV
  • Signed informed consent
  • Patients of childbearing potential agree to use an approved form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Patient received 2 or more alkylating agents, such as VBMCP (a combination of Vincristine, BCNU (Bis-Chloronitrosourea), Melphalan, Cyclophosphamide, and Prednisone)
  • Patient received a total dose of ≧200 mg of prior melphalan
  • A co-morbid condition which, in the view of the investigators, renders the patient at high risk from treatment complications
  • Patient has failed previous collections or collection attempts
  • A residual acute medical condition resulting from prior chemotherapy
  • Brain metastases or carcinomatous meningitis
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38 °C / 100.4 °F)
  • Hypercalcemia (>1mg/dl above ULN)
  • Positive pregnancy test in female patients
  • Lactating females
  • Patients of childbearing potential unwilling to implement adequate birth control
  • Patients whose actual body weight exceeds 175% of their ideal body weight
  • History of ventricular arrhythmias
  • Patient received thalidomide within 10 days prior to receiving the first dose of plerixafor
  • Patients who previously received experimental therapy within 4 weeks of enrolling in this protocol or who are currently enrolled in another experimental protocol during the mobilization phase

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants with Multiple Myeloma (MM)
Participants with MM who were eligible for autologous peripheral blood stem cell transplantation.
Лекарство: plerixafor
Participants were given a 240 µg/kg dose of plerixafor by subcutaneous injection in the morning followed by apheresis 6 hours later. Daily treatment with plerixafor followed by apheresis was administered for up to 4 consecutive days or until 4*10^6 CD34+ cells/kg body weight had been collected.
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved ≥4*10^6 CD34+ Cells/kg
Временное ограничение: Day 1 up to day 4
Number of participants achieving a target of ≥ 4*10^6 CD34+ cells/kg during apheresis for up to 4 consecutive days. Apheresis was performed six hours following treatment with plerixafor 240 µg/kg (alone). Target was calculated as the sum of all daily values collected from central laboratory data over up to 4 apheresis days.
Day 1 up to day 4
Participant Counts of Summarized Adverse Events (AE) During Treatment
Временное ограничение: 1 month
Participant counts of summarized adverse events (AEs) which occurred from the first dose of plerixafor up to the day prior to chemotherapy/ablative treatment. Events were graded according to World Health Organization criteria: Mild (awareness of sign or symptom, but easily tolerated), Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity), Severe (incapacitating with inability to work or do usual activity).
1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Transplantations That Achieved Polymorphonuclear Leukocyte (PMN) Engraftment Grouped by Days to Engraftment
Временное ограничение: Approximately 2 months
Polymorphonuclear cell (PMN) engraftment was defined as a PMN count ≥ 0.5*10^9/L for 3 consecutive days or ≥ 1*10^9/L for 1 day. Days to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met after transplantation.
Approximately 2 months
Number of Transplantations That Achieved Platelet (PLT) Engraftment Grouped by Days to Engraftment
Временное ограничение: Approximately 2 months
Platelet (PLT) engraftment was defined as a PLT count of ≥ 20*10^9/L for 7 days without transfusion. Days to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met after transplantation.
Approximately 2 months
Number of Participants With a Durable Graft at 12 Months Post Transplantation
Временное ограничение: Approximately month 13
Graft durability was assessed by the Investigator based on complete blood count (CBC) and differential analyses at 12 months post transplantation.
Approximately month 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

AnorMED

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD3100-2108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования plerixafor

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться