3100 драм за лечение миелокатексиса
16 мая 2012 г. обновлено: David Dale, University of Washington
Исследование фазы I ингибитора CXCR-4 AMD3100 для лечения нейтропении, вызванной мутациями CXCR-4, синдрома миелокатексиса
Это начальное исследование, чтобы определить, могут ли ингибитор CXCR4 AMD 3100 или плериксафор быть потенциальным средством лечения нейтропении, вызванной мутациями CXCR4, синдромом миелокатексиса или WHIM (бородавки, гипогаммаглобулинемия, иммунодефицит и миелокатексис).
Это начальное исследование этой концепции, в котором будет участвовать до 6 пациентов, получающих возрастающие дозы плериксафора, вводимого подкожно или через день.
Неизвестно, будут ли эти пациенты очень чувствительны к блокаде активности CXCR4 и высвобождают больше лейкоцитов, чем нормальные добровольцы или больные раком, получающие ту же дозу этого препарата.
Поэтому дозы будут начинаться с уровня, в 12 раз меньшего, чем в настоящее время используется для мобилизации стволовых клеток, и будут постепенно увеличиваться для достижения приемлемого уровня циркулирующих нейтрофилов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое исследование фазы I для изучения гематологических эффектов, фармакокинетики и безопасности плериксафора у пациентов с миелокатексисом, связанным с мутациями CXCR4, с использованием последовательно возрастающих доз плериксафора, вводимых в дни 1, 3, 5, 8. , и 10.
Будут изучены пять уровней возрастающей дозы внутри пациента: 20 мкг/кг (мкг/кг), 40 мкг/кг (мкг/кг), 80 мкг/кг (мкг/кг) и 240 мкг/кг (мкг/кг).
Субъектами будут пациенты Центра общих клинических исследований Вашингтонского университета на срок до 10 дней; исследование требует, чтобы субъект был доступен на срок до 14 дней.
Пациентов будут контролировать на предмет гематологических эффектов плериксафора и наблюдать за нежелательными эффектами.
Если нормальный уровень нейтрофилов в крови достигается и поддерживается в течение как минимум 24 часов до самой высокой дозы, мы остановимся на этом уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет, количество лейкоцитов менее 3,0 x 10^9 на литр,
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 2,0 x 10^9 на литр,
- тромбоциты более 100 x 10^6 на литр, креатинин менее 2,0/миллиграмм на/децилитр,
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин в расчете,
- Аспартатаминотрансфераза-GOT (SGOT), аланинаминотрансфераза-GPT (SGPT), билирубин < 2,5 верхней границы нормы,
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1,
- мутация, идентифицированная и подтвержденная в CXCR4,
- отсутствие гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагально-колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в течение 3 недель после приема исследуемого препарата
- пациент подписывает согласие, принимает контрацепцию
Критерий исключения:
- старше 18 лет,
- чувствительность к плериксафору,
- беременная,
- заключенный,
- решение о нарушении,
- считается маловероятным для соблюдения,
- заболевание, которое может помешать интерпретации результатов,
- лейкемия,
- злокачественность,
- активная инфекция, требующая антибиотиков в течение одной недели после введения исследуемого препарата,
- История нарушений сердечной проводимости или электрокардиограммы (ЭКГ),
- предшествующая экспериментальная терапия в течение одной недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMD3100 или Plerixafor
Исследование с ОДНОЙ группой с возрастающими дозами плериксафора
|
В исследовании будут изучены гематологические эффекты/безопасность плериксафора у пациентов с миелокатексисом, связанным с мутациями CXCR4.
Плериксафор будет вводиться в дни 1, 3, 5, 8 и 10.
Пять внутрибольных возрастающих доз 3100 драмов РА, 20 микрограммов на килограмм (мкг/кг), 40 микрограммов на килограмм (мкг/кг), 80 микрограммов на килограмм (мкг/кг) и 240 микрограммов на килограмм (мкг/кг) будут обследовали пациентов в Центре общих клинических исследований Вашингтонского университета на срок до 10 дней, требуя, чтобы субъекты были доступны до 14 дней.
Пациентов будут контролировать на предмет гематологических эффектов плериксафора и наблюдать за нежелательными эффектами.
Если нормальный уровень нейтрофилов в крови достигается и поддерживается в течение как минимум 24 часов до максимальной дозы, мы остановимся на этом уровне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нейтрофилов крови.
Временное ограничение: до 14 дней, в зависимости от того, когда субъект достиг пика ответа, т. е. наивысшего количества после стимула (плериксафор)
|
Эффективность препарата основана на увеличении количества нейтрофилов в крови до более чем 2,0 x 10 ^ 9 на литр.
|
до 14 дней, в зависимости от того, когда субъект достиг пика ответа, т. е. наивысшего количества после стимула (плериксафор)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Dale, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35419-D
- MAMO-0407-1 (Другой идентификатор: Protocol ID #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .