Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment With AMD3100 (Plerixafor) in MM Patients to Mobilize PBCs For Collection and for Transplantation

10 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Treatment With AMD3100 in Multiple Myeloma Patients to Mobilize Peripheral Blood Progenitor Cells For Collection and for Transplantation

This study will examine whether 240 µg/kg plerixafor given alone for up to 4 days is safe and well tolerated in multiple myeloma (MM) patients. In addition, this study determines if plerixafor alone can be used to mobilize peripheral blood progenitor cells (PBPCs) for transplantation in MM patients. The minimum number of CD34+ cells to collect is 2*10^6 CD34+ cells/kg and the target is ≧4*10^6 CD34+ cells/kg. Success of transplant engraftment will be measured by the number of days to polymorphonuclear leukocytes (PMN) and platelet (PLT) engraftment. Durability of transplant will be assessed for a minimum of one year.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will examine whether 240 µg/kg plerixafor given alone for up to 4 days is safe and well tolerated in multiple myeloma (MM) patients. In addition, this study determines if 240 µg/kg plerixafor alone can be used to mobilize peripheral blood progenitor cells (PBPCs) for transplantation in MM patients. The minimum number of CD34+ cells to collect is 2*10^6 CD34+ cells/kg and the target is ≧4*10^6 CD34+ cells/kg. Success of transplant engraftment will be measured by the number of days to polymorphonuclear leukocytes (PMN) and platelet (PLT) engraftment. Durability of engraftment will be assessed for a minimum of one year.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM)
  • Eligible for autologous transplantation
  • Patients in first or second partial remission (PR) or complete remission (CR)
  • Patients who have received ≦2000 rads of prior radiation therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Recovered from all acute toxic effects of prior chemotherapy
  • White blood cells (WBC) >3.0*10^9/l
  • Absolute polymorphonuclear leucocyte (PMN) count >1.5*10^9/l
  • Platelet (PLT) count > 150*10^9/l
  • Serum creatinine ≦2.2 mg/dl
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <2 x upper limit of normal (ULN)
  • Negative for HIV
  • Signed informed consent
  • Patients of childbearing potential agree to use an approved form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Patient received 2 or more alkylating agents, such as VBMCP (a combination of Vincristine, BCNU (Bis-Chloronitrosourea), Melphalan, Cyclophosphamide, and Prednisone)
  • Patient received a total dose of ≧200 mg of prior melphalan
  • A co-morbid condition which, in the view of the investigators, renders the patient at high risk from treatment complications
  • Patient has failed previous collections or collection attempts
  • A residual acute medical condition resulting from prior chemotherapy
  • Brain metastases or carcinomatous meningitis
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38 °C / 100.4 °F)
  • Hypercalcemia (>1mg/dl above ULN)
  • Positive pregnancy test in female patients
  • Lactating females
  • Patients of childbearing potential unwilling to implement adequate birth control
  • Patients whose actual body weight exceeds 175% of their ideal body weight
  • History of ventricular arrhythmias
  • Patient received thalidomide within 10 days prior to receiving the first dose of plerixafor
  • Patients who previously received experimental therapy within 4 weeks of enrolling in this protocol or who are currently enrolled in another experimental protocol during the mobilization phase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants with Multiple Myeloma (MM)
Participants with MM who were eligible for autologous peripheral blood stem cell transplantation.
Geneesmiddel: plerixafor
Participants were given a 240 µg/kg dose of plerixafor by subcutaneous injection in the morning followed by apheresis 6 hours later. Daily treatment with plerixafor followed by apheresis was administered for up to 4 consecutive days or until 4*10^6 CD34+ cells/kg body weight had been collected.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Achieved ≥4*10^6 CD34+ Cells/kg
Tijdsspanne: Day 1 up to day 4
Number of participants achieving a target of ≥ 4*10^6 CD34+ cells/kg during apheresis for up to 4 consecutive days. Apheresis was performed six hours following treatment with plerixafor 240 µg/kg (alone). Target was calculated as the sum of all daily values collected from central laboratory data over up to 4 apheresis days.
Day 1 up to day 4
Participant Counts of Summarized Adverse Events (AE) During Treatment
Tijdsspanne: 1 month
Participant counts of summarized adverse events (AEs) which occurred from the first dose of plerixafor up to the day prior to chemotherapy/ablative treatment. Events were graded according to World Health Organization criteria: Mild (awareness of sign or symptom, but easily tolerated), Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity), Severe (incapacitating with inability to work or do usual activity).
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Transplantations That Achieved Polymorphonuclear Leukocyte (PMN) Engraftment Grouped by Days to Engraftment
Tijdsspanne: Approximately 2 months
Polymorphonuclear cell (PMN) engraftment was defined as a PMN count ≥ 0.5*10^9/L for 3 consecutive days or ≥ 1*10^9/L for 1 day. Days to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met after transplantation.
Approximately 2 months
Number of Transplantations That Achieved Platelet (PLT) Engraftment Grouped by Days to Engraftment
Tijdsspanne: Approximately 2 months
Platelet (PLT) engraftment was defined as a PLT count of ≥ 20*10^9/L for 7 days without transfusion. Days to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met after transplantation.
Approximately 2 months
Number of Participants With a Durable Graft at 12 Months Post Transplantation
Tijdsspanne: Approximately month 13
Graft durability was assessed by the Investigator based on complete blood count (CBC) and differential analyses at 12 months post transplantation.
Approximately month 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

AnorMED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD3100-2108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren