Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment With AMD3100 (Plerixafor) in MM Patients to Mobilize PBCs For Collection and for Transplantation

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Treatment With AMD3100 in Multiple Myeloma Patients to Mobilize Peripheral Blood Progenitor Cells For Collection and for Transplantation

This study will examine whether 240 µg/kg plerixafor given alone for up to 4 days is safe and well tolerated in multiple myeloma (MM) patients. In addition, this study determines if plerixafor alone can be used to mobilize peripheral blood progenitor cells (PBPCs) for transplantation in MM patients. The minimum number of CD34+ cells to collect is 2*10^6 CD34+ cells/kg and the target is ≧4*10^6 CD34+ cells/kg. Success of transplant engraftment will be measured by the number of days to polymorphonuclear leukocytes (PMN) and platelet (PLT) engraftment. Durability of transplant will be assessed for a minimum of one year.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will examine whether 240 µg/kg plerixafor given alone for up to 4 days is safe and well tolerated in multiple myeloma (MM) patients. In addition, this study determines if 240 µg/kg plerixafor alone can be used to mobilize peripheral blood progenitor cells (PBPCs) for transplantation in MM patients. The minimum number of CD34+ cells to collect is 2*10^6 CD34+ cells/kg and the target is ≧4*10^6 CD34+ cells/kg. Success of transplant engraftment will be measured by the number of days to polymorphonuclear leukocytes (PMN) and platelet (PLT) engraftment. Durability of engraftment will be assessed for a minimum of one year.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM)
  • Eligible for autologous transplantation
  • Patients in first or second partial remission (PR) or complete remission (CR)
  • Patients who have received ≦2000 rads of prior radiation therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Recovered from all acute toxic effects of prior chemotherapy
  • White blood cells (WBC) >3.0*10^9/l
  • Absolute polymorphonuclear leucocyte (PMN) count >1.5*10^9/l
  • Platelet (PLT) count > 150*10^9/l
  • Serum creatinine ≦2.2 mg/dl
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <2 x upper limit of normal (ULN)
  • Negative for HIV
  • Signed informed consent
  • Patients of childbearing potential agree to use an approved form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Patient received 2 or more alkylating agents, such as VBMCP (a combination of Vincristine, BCNU (Bis-Chloronitrosourea), Melphalan, Cyclophosphamide, and Prednisone)
  • Patient received a total dose of ≧200 mg of prior melphalan
  • A co-morbid condition which, in the view of the investigators, renders the patient at high risk from treatment complications
  • Patient has failed previous collections or collection attempts
  • A residual acute medical condition resulting from prior chemotherapy
  • Brain metastases or carcinomatous meningitis
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38 °C / 100.4 °F)
  • Hypercalcemia (>1mg/dl above ULN)
  • Positive pregnancy test in female patients
  • Lactating females
  • Patients of childbearing potential unwilling to implement adequate birth control
  • Patients whose actual body weight exceeds 175% of their ideal body weight
  • History of ventricular arrhythmias
  • Patient received thalidomide within 10 days prior to receiving the first dose of plerixafor
  • Patients who previously received experimental therapy within 4 weeks of enrolling in this protocol or who are currently enrolled in another experimental protocol during the mobilization phase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants with Multiple Myeloma (MM)
Participants with MM who were eligible for autologous peripheral blood stem cell transplantation.
Lék: plerixafor
Participants were given a 240 µg/kg dose of plerixafor by subcutaneous injection in the morning followed by apheresis 6 hours later. Daily treatment with plerixafor followed by apheresis was administered for up to 4 consecutive days or until 4*10^6 CD34+ cells/kg body weight had been collected.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Achieved ≥4*10^6 CD34+ Cells/kg
Časové okno: Day 1 up to day 4
Number of participants achieving a target of ≥ 4*10^6 CD34+ cells/kg during apheresis for up to 4 consecutive days. Apheresis was performed six hours following treatment with plerixafor 240 µg/kg (alone). Target was calculated as the sum of all daily values collected from central laboratory data over up to 4 apheresis days.
Day 1 up to day 4
Participant Counts of Summarized Adverse Events (AE) During Treatment
Časové okno: 1 month
Participant counts of summarized adverse events (AEs) which occurred from the first dose of plerixafor up to the day prior to chemotherapy/ablative treatment. Events were graded according to World Health Organization criteria: Mild (awareness of sign or symptom, but easily tolerated), Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity), Severe (incapacitating with inability to work or do usual activity).
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Transplantations That Achieved Polymorphonuclear Leukocyte (PMN) Engraftment Grouped by Days to Engraftment
Časové okno: Approximately 2 months
Polymorphonuclear cell (PMN) engraftment was defined as a PMN count ≥ 0.5*10^9/L for 3 consecutive days or ≥ 1*10^9/L for 1 day. Days to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met after transplantation.
Approximately 2 months
Number of Transplantations That Achieved Platelet (PLT) Engraftment Grouped by Days to Engraftment
Časové okno: Approximately 2 months
Platelet (PLT) engraftment was defined as a PLT count of ≥ 20*10^9/L for 7 days without transfusion. Days to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met after transplantation.
Approximately 2 months
Number of Participants With a Durable Graft at 12 Months Post Transplantation
Časové okno: Approximately month 13
Graft durability was assessed by the Investigator based on complete blood count (CBC) and differential analyses at 12 months post transplantation.
Approximately month 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

AnorMED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD3100-2108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit