Влияние дутастерида на снижение риска рецидива острой задержки мочи после исследования без катетера
26 ноября 2007 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности дутастерида в дозе 0,5 мг, принимаемого перорально ежедневно в течение 24 недель, для снижения риска рецидива острой задержки мочи после успешного испытания без катетера.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дутастерида в снижении частоты рецидивов острой задержки мочи (ОЗМ), включая сокращение частоты хирургических вмешательств по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), у пациентов, получающих 6-месячное лечение дутастеридом. 0,5 мг один раз в день) после одного эпизода ОЗМ с последующим успешным испытанием без катетера по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1BX
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- GSK Clinical Trials Call Centre
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD2 0NA
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- GSK Clinical Trials Call Centre
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- GSK Clinical Trials Call Center
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Ormskirk, Соединенное Королевство, L39 2AZ
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Sutton Coldfield, Соединенное Королевство, B75 7RR
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, писать и понимать инструкции, относящиеся к процедурам исследования, и способность давать письменное информированное согласие
- Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
- Был один спонтанный эпизод ОЗМ, связанный с ДГПЖ, с дренируемым объемом от 500 до 1500 мл.
- Имели успешный TWOC (определяется как успешный, если пациент возвращается к удовлетворительному мочеиспусканию в течение первых 24 часов после удаления катетера без повторной катетеризации) после 2-3 дней лечения альфа-блокатором (предпочтительно альфузозин 10 мг OD) до TWOC с последующим до семи дни лечения альфа-блокатором (предпочтительно альфузозином 10 мг 1 раз в день) после ДВОК.
- Возможность рандомизации в течение 7 дней после успешного TWOC
Критерий исключения:
- Объем предстательной железы (ОП) менее 30 см3 и более 80 см3, измеренный с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) либо во время госпитализации, либо в ходе скрининга/рандомизации
- Предыдущий эпизод AUR перед текущим эпизодом
- ОЗМ, не связанная с ДГПЖ, т. е. послеоперационная задержка после крупной операции на органах брюшной полости/таза
- Предшествующая операция на предстательной железе или уретре
- Предыдущая положительная биопсия простаты
- Любая причина, кроме ДГПЖ, которая может привести к симптомам мочеиспускания или изменению скорости потока.
- Любое нестабильное сопутствующее заболевание
- Предыдущее использование 5-ARI
- Предшествующее лечение альфа-блокаторами, кроме обязательного в исследовании, за 2–3 дня до и до 7 дней после периода TWOC альфа-блокаторами (предпочтительно альфузозин 10 мг 1 раз в сутки)
- Использование запрещенных лекарств (например, 5ARI, анаболические стероиды, включая тестостерон, препараты с антиандрогенными свойствами)
- Ферменты печени (АЛТ, АСТ, ЩФ) на момент госпитализации/скринингового визита превышали 2 x ВГН или билирубин на момент госпитализации/скринингового визита превышали 1,5 x ВГН.
- Креатинин сыворотки на момент госпитализации/скринингового визита более чем в 1,5 раза превышает ВГН
- Лечение любым другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Специфический антиген простаты (PSA) более 20 нг/мл
- Использование надлобковой катетеризации после неудачной катетеризации уретры
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, подтвержденная или подозреваемая, независимо от этиологии
- Изолированное заболевание шейки мочевого пузыря
- Острый или хронический простатит
- Подтвержденная или предполагаемая стриктура уретры
- Известные камни мочевого пузыря
- Задержка сгустка вследствие гематурии любой причины
- Пациент не желает использовать презерватив во время полового акта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов острой задержки мочи (ОЗМ) в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота хирургических вмешательств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), во время исследования Оценка IPSS во время исследования Взаимосвязь между продолжительностью пребывания катетера in situ и измерениями внутрипузырной протрузии предстательной железы с частотой рецидивов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, BSc MBBS, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания предстательной железы
- Нарушения мочеиспускания
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Дутастерид
Другие идентификационные номера исследования
- ARI106807
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .