Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dutasteridu na snížení rizika akutního relapsu zadržování moči po zkoušce bez katétru

26. listopadu 2007 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dutasteridu 0,5 mg podávaného perorálně denně po dobu 24 týdnů ke snížení rizika akutního relapsu retence moči po úspěšném pokusu bez katétru.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dutasteridu při snižování míry relapsů akutní retence moči (AUR), včetně snížení chirurgické intervence u benigní hyperplazie prostaty (BPH), u pacientů, kteří dostávají 6měsíční léčbu dutasteridem ( 0,5 mg jednou denně) po jedné epizodě AUR, po které následovala úspěšná studie bez katétru ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bath, Spojené království, BA1 1BX
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Bradford, Spojené království, BD2 0NA
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ormskirk, Spojené království, L39 2AZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sutton Coldfield, Spojené království, B75 7RR
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný číst, psát a rozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Měl jedinou spontánní epizodu AUR související s BPH s vypuštěným objemem mezi 500 a 1500 ml
  • měl úspěšný TWOC (definovaný jako úspěšný, pokud se pacient vrátí k uspokojivému močení během prvních 24 hodin po odstranění katétru bez opětovné katetrizace) po 2–3denní léčbě alfablokátorem (nejlépe alfuzosinem 10 mg OD) před TWOC, po kterém následovalo až sedm dny léčby alfablokátorem (nejlépe alfuzosinem 10 mg OD) po TWOC.
  • Možnost randomizace do 7 dnů od úspěšného TWOC

Kritéria vyloučení:

  • Objem prostaty (PV) menší než 30 cm3 a větší než 80 cm3 měřený pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) buď v době hospitalizace, nebo jako součást screeningu / randomizační návštěvy
  • Předchozí epizoda AUR před aktuální epizodou
  • AUR nesouvisející s BPH, tj. pooperační retence po velké operaci břicha / pánve
  • Předchozí operace prostaty nebo močové trubice
  • Předchozí pozitivní biopsie prostaty
  • Jakákoli jiná příčina než BPH, která může mít za následek močové symptomy nebo změny průtoku.
  • Jakýkoli nestabilní souběžný zdravotní stav
  • Předchozí použití 5-ARI
  • Předchozí léčba alfablokátory jiná než studie nařízená 2–3 dny před a až 7 dnů po období TWOC s alfablokátorem (nejlépe alfuzosin 10 mg OD)
  • Užívání zakázaných léků (např. 5ARI, anabolické steroidy včetně testosteronu, léky s antiandrogenními vlastnostmi)
  • Jaterní enzymy (ALT, AST, ALP) v době hospitalizace / screeningové návštěvy vyšší než 2 x ULN nebo bilirubin v době hospitalizace / screeningové návštěvy vyšší než 1,5 x ULN.
  • Sérový kreatinin v době hospitalizace / screeningové návštěvy vyšší než 1,5 x ULN
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
  • Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 20 ng/ml
  • Použití suprapubické katetrizace po selhání uretrální katetrizace
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře, potvrzená nebo suspektní, bez ohledu na etiologii
  • Izolované onemocnění hrdla močového měchýře
  • Akutní nebo chronická prostatitida
  • Potvrzená nebo suspektní uretrální striktura
  • Známé močové kameny
  • Sekundární retence sraženiny po hematurii jakékoli příčiny
  • Pacient neochotný používat kondom při pohlavním styku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsů akutní retence moči (AUR) během 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra chirurgické intervence související s benigní hyperplazií prostaty (BPH) během studie Skóre IPSS během studie Vztah mezi délkou doby zavedení katétru in situ a měřením intravezikální prostatické protruze na míře relapsů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, BSc MBBS, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARI106807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit