Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dutasteride op risicovermindering van acute terugval van urineretentie na proef zonder katheter

26 november 2007 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dutasteride 0,5 mg dagelijks oraal toegediend gedurende 24 weken om het risico op terugval van acute urineretentie te verminderen na een succesvolle proef zonder katheter.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dutasteride bij het verminderen van terugvalpercentages van acute urineretentie (AUR), inclusief vermindering van chirurgische interventie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), bij patiënten die een behandeling van 6 maanden met dutasteride krijgen ( 0,5 mg eenmaal daags) na een enkele episode van AUR gevolgd door een succesvolle proef zonder katheter in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Goedaardige prostaathyperplasie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Dutasteride

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

276

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1BX
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD2 0NA
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ormskirk, Verenigd Koninkrijk, L39 2AZ
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sutton Coldfield, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om instructies met betrekking tot studieprocedures te lezen, te schrijven en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
Had een enkele, spontane episode van AUR gerelateerd aan BPH met een gedraineerd volume tussen 500 en 1500 ml
Een geslaagde TWOC gehad (gedefinieerd als succesvol als de patiënt binnen de eerste 24 uur na verwijdering van de katheter zonder herkatheterisatie terugkeert naar bevredigende mictie) na 2 - 3 dagen behandeling met alfablokker (bij voorkeur alfuzosine 10 mg OD) vóór TWOC gevolgd door maximaal zeven dagen behandeling met alfablokker (bij voorkeur alfuzosine 10 mg eenmaal daags) na TWOC.
Kan binnen 7 dagen na succesvolle TWOC worden gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

Prostaatvolume (PV) van minder dan 30 cc en meer dan 80 cc gemeten via Trans Rectal Ultrasound (TRUS), hetzij op het moment van ziekenhuisopname, hetzij als onderdeel van het screenings-/randomisatiebezoek
Vorige aflevering van AUR voorafgaand aan de huidige aflevering
AUR niet gerelateerd aan BPH, d.w.z. postoperatieve retentie na een grote buik-/bekkenoperatie
Eerdere prostaat- of urethrachirurgie
Eerdere positieve prostaatbiopsie
Elke andere oorzaak dan BPH die kan leiden tot urinaire symptomen of veranderingen in stroomsnelheden.
Elke onstabiele naast elkaar bestaande medische aandoening
Eerder gebruik van 5-ARI
Eerdere behandeling met alfablokker anders dan de voorgeschreven studie 2 - 3 dagen vóór en tot 7 dagen na TWOC-periode met alfablokker (bij voorkeur alfuzosine 10 mg eenmaal daags)
Gebruik van verboden medicijnen (bijv. 5ARI's, anabole steroïden waaronder testosteron, geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen)
Leverenzymen (ALT, AST, ALP) op het moment van ziekenhuisopname / screeningsbezoek hoger dan 2 x ULN of bilirubine op het moment van ziekenhuisopname / screeningsbezoek hoger dan 1,5 x ULN.
Serumcreatinine op het moment van ziekenhuisopname / screeningbezoek groter dan 1,5 x ULN
Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
Geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) hoger dan 20 ng/ml
Gebruik van suprapubische katheterisatie na mislukte urethrale katheterisatie
Neurogene blaasdisfunctie, bevestigd of vermoed, ongeacht de etiologie
Geïsoleerde blaashalsziekte
Acute of chronische prostatitis
Bevestigde of vermoede urethrale strictuur
Bekende blaasstenen
Stolselretentie secundair aan hematurie door welke oorzaak dan ook
Patiënt wil geen condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Acute urineretentie (AUR) terugvalpercentage tijdens de behandelingsperiode van 24 weken Tijdsspanne: 24 weken	24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Benigne prostaathyperplasie (BPH)-gerelateerde chirurgische interventiepercentages tijdens onderzoek IPSS-score tijdens onderzoek Relatie tussen tijdsduur van katheter in situ en intravesicale prostaatuitsteekselmetingen op terugvalpercentages Tijdsspanne: 24 weken	24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, BSc MBBS, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ARI106807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .