Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dutasterid på riskminskning av akut urinretentionsrecision efter försök utan kateter

26 november 2007 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dutasterid 0,5 mg administrerat oralt dagligen i 24 veckor för att minska risken för akut urinretentionsrecision efter framgångsrika försök utan kateter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dutasterid för att minska återfallsfrekvensen av akut urinretention (AUR), inklusive minskning av kirurgiskt ingrepp för benign prostatahyperplasi (BPH), hos patienter som får en 6 månaders behandling med dutasterid ( 0,5 mg en gång dagligen) efter en enda episod av AUR följt av framgångsrika försök utan kateter jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bath, Storbritannien, BA1 1BX
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Bradford, Storbritannien, BD2 0NA
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Crewe, Storbritannien, CW1 4QJ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ormskirk, Storbritannien, L39 2AZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sutton Coldfield, Storbritannien, B75 7RR
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa, skriva och förstå instruktioner relaterade till studieprocedurer och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Hade en enda, spontan episod av AUR relaterad till BPH med en dränerad volym på mellan 500 och 1500 ml
  • Hade en framgångsrik TWOC (definierad som framgångsrik om patienten återgår till tillfredsställande tömning inom de första 24 timmarna efter kateterborttagning utan omkateterisering) efter 2-3 dagars behandling med alfablockerare (helst alfuzosin 10 mg OD) före TWOC följt av upp till sju dagars behandling med alfablockerare (helst alfuzosin 10mg OD) efter TWOC.
  • Kan randomiseras inom 7 dagar efter framgångsrik TWOC

Exklusions kriterier:

  • Prostatavolym (PV) på mindre än 30 cc och mer än 80 cc uppmätt via Trans Rectal Ultrasound (TRUS) antingen vid tidpunkten för sjukhusvistelse eller som en del av screening/randomiseringsbesöket
  • Föregående avsnitt av AUR före det aktuella avsnittet
  • AUR är inte relaterad till BPH, dvs postoperativ retention efter större buk-/bäckenoperationer
  • Tidigare prostata- eller urinrörsoperationer
  • Tidigare positiv prostatabiopsi
  • Någon annan orsak än BPH som kan resultera i urinvägssymtom eller förändringar i flödeshastigheter.
  • Alla instabila samexisterande medicinska tillstånd
  • Tidigare användning av 5-ARI
  • Tidigare behandling med alfablockerare förutom studien beordrade 2 - 3 dagar före och upp till 7 dagar efter TWOC-perioden med alfablockerare (helst alfuzosin 10 mg OD)
  • Användning av förbjudna läkemedel (t.ex. 5ARI, anabola steroider inklusive testosteron, läkemedel med antiandrogena egenskaper)
  • Leverenzymer (ALT, AST, ALP) vid tidpunkten för sjukhusvistelse / screeningbesök större än 2 x ULN eller bilirubin vid tidpunkten för sjukhusvistelse / screeningbesök större än 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin vid tidpunkten för sjukhusvistelse/screeningbesök högre än 1,5 x ULN
  • Behandling med någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) större än 20 ng/ml
  • Användning av suprapubisk kateterisering efter misslyckad urethral kateterisering
  • Neurogen blåsdysfunktion, bekräftad eller misstänkt, oavsett etiologi
  • Isolerad blåshalssjukdom
  • Akut eller kronisk prostatit
  • Bekräftad eller misstänkt urinrörsförträngning
  • Kända blåstenar
  • Koagelretention sekundärt till hematuri oavsett orsak
  • Patient som inte vill använda kondom under samlag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut urinretention (AUR) återfallsfrekvens under behandlingsperioden på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benign prostatahyperplasi (BPH) relaterade kirurgiska ingreppsfrekvenser under studiens IPSS-poäng under studien Samband mellan längden på katetern in situ och intravesikala prostataprotrusionsmätningar på återfallsfrekvenser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, BSc MBBS, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARI106807

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Dutasterid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera