- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00432445
Протонная лучевая терапия внутриглазной и периокулярной ретинобластомы
Испытание фазы II протонной лучевой терапии внутри- и периокулярной ретинобластомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внешняя лучевая терапия фотонами (которая является современным стандартом лечения) использовалась при лечении ретинобластомы. Это форма лучевой терапии, при которой излучение доставляется аппаратом, направленным на область облучения.
Лучевая терапия протонным пучком представляет собой форму внешней фотонной лучевой терапии, но она может быть более эффективной, поскольку ее скорректированная дозировка доставляет меньше излучения в окружающие области опухоли, что помогает сохранить другие ткани и вызвать меньше побочных эффектов.
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете так называемые «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваш глазной врач проведет оценку вашего глаза, включая осмотр, когда вы находитесь под анестезией. Это обследование будет включать осмотр глаза с расширением зрачка, фотографию пораженного глаза (с помощью камеры Ret-Cam), ультразвуковое исследование пораженного глаза и сканирование изображений, например компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), если врач считает нужным. Оценки будут проводиться для проверки и подтверждения статуса заболевания.
После постановки диагноза ретинобластомы врач-исследователь сначала определит, является ли дистанционная фотонная лучевая терапия подходящим вариантом лечения для вас. Если дистанционная фотонная лучевая терапия считается подходящей для вас, вы будете иметь право на протонную лучевую терапию в рамках этого исследования.
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначена протонно-лучевая терапия. Лечение начнется в течение 1 недели после направления в Протонный центр доктора медицины Андерсона. Он будет выдаваться ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю (кроме субботы, воскресенья и праздничных дней). Весь курс лечения займет около 4-6 недель.
В течение 2-4 недель после завершения терапии вам проведут осмотр глаз под наркозом (как во время скрининга). У вас будут повторные осмотры глаз под наркозом, в зависимости от внешнего вида и реакции опухоли на терапию. Это будет происходить примерно каждые 1-4 месяца.
Вы будете продолжать проходить эти осмотры глаз до тех пор, пока состояние опухоли не будет считаться стабильным или если ваше заболевание не ухудшится.
Если болезнь ухудшается или вы испытываете какие-либо непереносимые побочные эффекты, лечение может быть прекращено.
Вы должны будете проходить пожизненное офтальмологическое и медицинское обследование, чтобы продолжать следить за вами на предмет заболеваний. Если через 5 лет после завершения протонной лучевой терапии не будет обнаружено никаких заболеваний, вы будете считаться здоровыми. Затем в зрелом возрасте вы будете проходить ежегодную (ежегодную) офтальмологическую и педиатрическую оценку.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с активной или рецидивирующей ретинобластомой, подходящий для лечения дистанционной лучевой терапией.
- Родитель или опекун, который может дать информированное согласие несовершеннолетнему или ребенку-участнику.
- Отсутствие сопутствующей инфекции.
- Нет противопоказаний к повторной общей анестезии/седации.
Критерий исключения:
- Невозможность вернуться на многократные обследования под наркозом.
- Медицинские противопоказания к исследованиям под анестезией/седативными средствами.
- Ненадежное сопровождение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Облучение проводится ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю (кроме субботы, воскресенья и праздничных дней).
Весь курс лечения займет около 4-6 недель.
Офтальмологическое обследование под анестезией, включая осмотр глаза с расширением зрачка, фотографию глазного дна (Ret-Cam), эхографию глаза и нейрорадиологическое исследование (при необходимости)
|
Облучение проводится ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю (кроме субботы, воскресенья и праздничных дней).
Весь курс лечения займет около 4-6 недель.
Офтальмологическое обследование под анестезией, включая осмотр глаза с расширением зрачка, фотографию глазного дна (Ret-Cam), эхографию глаза и нейрорадиологическое исследование (при необходимости)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень местного контроля в мире за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В тех случаях, когда протонная лучевая терапия используется в качестве альтернативы внешнему фотонному облучению у детей с ретинобластомой в качестве средства местного контроля опухоли и удержания в глазу, локальный контроль опухоли измеряется для участников с глобусом как регрессия опухоли с задержкой в глазу, а для постэнуклеации измеряется как отсутствие рецидива орбитальной опухоли.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Ретинобластома
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0883
- NCI-2012-01427 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .