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Radioterapia por feixe de prótons para retinoblastoma intraocular e periocular

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II da radioterapia com feixe de prótons para retinoblastoma intra e periocular

O objetivo deste estudo é avaliar a radioterapia por feixe de prótons como uma alternativa à irradiação externa por feixe de fótons em crianças com retinoblastoma como meio de controle local do tumor e retenção ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia externa com feixe de fótons (que é o tratamento padrão atual) tem sido usada no tratamento do retinoblastoma. É uma forma de radioterapia na qual a radiação é entregue por uma máquina apontada para a área a ser irradiada.

A radioterapia por feixe de prótons é uma forma de radioterapia externa por feixe de fótons, mas pode ser mais eficaz porque sua dosagem ajustada fornece menos radiação às áreas circundantes do tumor, o que ajuda a preservar outros tecidos e causa menos efeitos colaterais.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu oftalmologista fará uma avaliação do seu olho, incluindo um exame enquanto você estiver sob anestesia. Este exame incluirá um exame oftalmológico dilatado, fotografia do olho afetado (por um Ret-Cam), ultrassom do olho afetado e exames de imagem, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), se o médico acha que é necessário. As avaliações serão feitas para verificar e confirmar o estado da doença.

Após o diagnóstico de retinoblastoma, o médico do estudo primeiro verificará se a radioterapia externa com feixe de fótons é uma opção de tratamento razoável para você. Se a radioterapia externa por feixe de fótons for considerada apropriada para você, você será elegível para receber radioterapia por feixe de prótons neste estudo.

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será tratado com radioterapia por feixe de prótons. O tratamento começará dentro de 1 semana após o encaminhamento para o M. D. Anderson Proton Center. Será administrado diariamente por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados). Todo o tratamento levará cerca de 4-6 semanas.

Dentro de 2 a 4 semanas após o término da terapia, você fará um exame oftalmológico sob anestesia (como durante a triagem). Você fará exames oftalmológicos repetidos sob anestesia, dependendo da aparência e da resposta do tumor à terapia. Isso ocorrerá a cada 1-4 meses.

Você continuará a fazer esses exames oftalmológicos até que os tumores sejam considerados estáveis ​​ou a menos que sua doença piore.

Se a doença piorar ou se você tiver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis, você pode interromper o tratamento.

Você será obrigado a fazer avaliações oftalmológicas e médicas ao longo da vida para continuar a monitorá-lo quanto a doenças. Se nenhuma doença for encontrada 5 anos após a conclusão da radioterapia por feixe de prótons, você será considerado livre da doença. Você então terá uma avaliação oftalmológica e pediátrica anual (anual) até a idade adulta.

Este é um estudo investigativo. Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com retinoblastoma ativo ou recorrente elegível para tratamento com radioterapia externa.
  2. Um pai ou responsável que pode fornecer consentimento informado a um participante menor ou criança.
  3. Nenhuma infecção concomitante.
  4. Não há contraindicação para anestesia geral/sedação repetida.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de retornar para vários exames sob anestesia.
  2. Contra-indicação médica para exames sob anestesia/sedação.
  3. Acompanhamento não confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia por feixe de prótons
Radiação administrada diariamente por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados). Todo o tratamento levará cerca de 4-6 semanas. Exame oftalmológico sob anestesia, incluindo exame do olho dilatado, fotografia do fundo ocular (Ret-Cam), ecografia ocular e avaliação neurorradiológica (conforme necessário)
Radiação administrada diariamente por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados). Todo o tratamento levará cerca de 4-6 semanas.
Exame oftalmológico sob anestesia, incluindo exame do olho dilatado, fotografia do fundo ocular (Ret-Cam), ecografia ocular e avaliação neurorradiológica (conforme necessário)
Outros nomes:
  • exame óptico
  • exame oftalmológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle Local no Globo em 12 Meses
Prazo: 12 meses
Quando a radioterapia por feixe de prótons é usada como alternativa à irradiação externa por feixe de fótons em crianças com retinoblastoma como meio de controle local do tumor e retenção ocular, o controle local do tumor é medido para participantes com um globo como regressão tumoral com retenção ocular e para pós-enucleação medido como falta de recorrência do tumor orbitário.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia por feixe de prótons

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