- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00432445
Radioterapia por feixe de prótons para retinoblastoma intraocular e periocular
Um estudo de fase II da radioterapia com feixe de prótons para retinoblastoma intra e periocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia externa com feixe de fótons (que é o tratamento padrão atual) tem sido usada no tratamento do retinoblastoma. É uma forma de radioterapia na qual a radiação é entregue por uma máquina apontada para a área a ser irradiada.
A radioterapia por feixe de prótons é uma forma de radioterapia externa por feixe de fótons, mas pode ser mais eficaz porque sua dosagem ajustada fornece menos radiação às áreas circundantes do tumor, o que ajuda a preservar outros tecidos e causa menos efeitos colaterais.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu oftalmologista fará uma avaliação do seu olho, incluindo um exame enquanto você estiver sob anestesia. Este exame incluirá um exame oftalmológico dilatado, fotografia do olho afetado (por um Ret-Cam), ultrassom do olho afetado e exames de imagem, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), se o médico acha que é necessário. As avaliações serão feitas para verificar e confirmar o estado da doença.
Após o diagnóstico de retinoblastoma, o médico do estudo primeiro verificará se a radioterapia externa com feixe de fótons é uma opção de tratamento razoável para você. Se a radioterapia externa por feixe de fótons for considerada apropriada para você, você será elegível para receber radioterapia por feixe de prótons neste estudo.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será tratado com radioterapia por feixe de prótons. O tratamento começará dentro de 1 semana após o encaminhamento para o M. D. Anderson Proton Center. Será administrado diariamente por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados). Todo o tratamento levará cerca de 4-6 semanas.
Dentro de 2 a 4 semanas após o término da terapia, você fará um exame oftalmológico sob anestesia (como durante a triagem). Você fará exames oftalmológicos repetidos sob anestesia, dependendo da aparência e da resposta do tumor à terapia. Isso ocorrerá a cada 1-4 meses.
Você continuará a fazer esses exames oftalmológicos até que os tumores sejam considerados estáveis ou a menos que sua doença piore.
Se a doença piorar ou se você tiver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis, você pode interromper o tratamento.
Você será obrigado a fazer avaliações oftalmológicas e médicas ao longo da vida para continuar a monitorá-lo quanto a doenças. Se nenhuma doença for encontrada 5 anos após a conclusão da radioterapia por feixe de prótons, você será considerado livre da doença. Você então terá uma avaliação oftalmológica e pediátrica anual (anual) até a idade adulta.
Este é um estudo investigativo. Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com retinoblastoma ativo ou recorrente elegível para tratamento com radioterapia externa.
- Um pai ou responsável que pode fornecer consentimento informado a um participante menor ou criança.
- Nenhuma infecção concomitante.
- Não há contraindicação para anestesia geral/sedação repetida.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de retornar para vários exames sob anestesia.
- Contra-indicação médica para exames sob anestesia/sedação.
- Acompanhamento não confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia por feixe de prótons
Radiação administrada diariamente por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados).
Todo o tratamento levará cerca de 4-6 semanas.
Exame oftalmológico sob anestesia, incluindo exame do olho dilatado, fotografia do fundo ocular (Ret-Cam), ecografia ocular e avaliação neurorradiológica (conforme necessário)
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Radiação administrada diariamente por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados).
Todo o tratamento levará cerca de 4-6 semanas.
Exame oftalmológico sob anestesia, incluindo exame do olho dilatado, fotografia do fundo ocular (Ret-Cam), ecografia ocular e avaliação neurorradiológica (conforme necessário)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle Local no Globo em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Quando a radioterapia por feixe de prótons é usada como alternativa à irradiação externa por feixe de fótons em crianças com retinoblastoma como meio de controle local do tumor e retenção ocular, o controle local do tumor é medido para participantes com um globo como regressão tumoral com retenção ocular e para pós-enucleação medido como falta de recorrência do tumor orbitário.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0883
- NCI-2012-01427 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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