- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00432445
Protonenbestralingstherapie voor intraoculair en perioculair retinoblastoom
Een fase II-onderzoek naar protonenbestralingstherapie voor intra- en perioculair retinoblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Externe fotonenbestralingstherapie (wat de huidige zorgstandaard is) is gebruikt bij de behandeling van retinoblastoom. Het is een vorm van bestralingstherapie waarbij de straling wordt afgegeven door een machine die op het te bestralen gebied is gericht.
Protonenbestraling is een vorm van uitwendige bestraling met fotonenbestraling, maar kan effectiever zijn omdat de aangepaste dosering minder straling afgeeft aan omliggende delen van de tumor, waardoor andere weefsels behouden blijven en er minder bijwerkingen optreden.
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u zogenaamde 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw oogarts zal uw oog beoordelen, inclusief een onderzoek terwijl u onder narcose bent. Dit onderzoek omvat een onderzoek van uitgezette ogen, fotografie van uw aangedane oog (door een Ret-Cam), echografie van uw aangedane oog en beeldvormende scans, zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), als de arts denkt dat het nodig is. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren en te bevestigen.
Na de diagnose van retinoblastoom zal de onderzoeksarts eerst kijken of uitwendige fotonenbestraling een redelijke behandelingsoptie voor u is. Als uitwendige fotonenbestraling voor u geschikt wordt geacht, komt u in aanmerking voor protonenbestraling in dit onderzoek.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u behandeld met protonenbestraling. De behandeling begint binnen 1 week na verwijzing naar het M. D. Anderson Proton Center. Het wordt elke week 5 dagen achter elkaar dagelijks gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen). De hele behandeling duurt ongeveer 4-6 weken.
Binnen 2-4 weken na voltooiing van de therapie krijgt u een oogonderzoek onder narcose (zoals tijdens de screening). U krijgt herhaalde oogonderzoeken onder narcose, afhankelijk van het uiterlijk en de reactie van de tumor op de therapie. Dit zal ongeveer elke 1-4 maanden gebeuren.
U zult deze oogonderzoeken blijven ondergaan totdat de tumoren als stabiel worden beschouwd of totdat uw ziekte verergert.
Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, kan de behandeling worden stopgezet.
U zult levenslange oog- en medische beoordelingen moeten ondergaan om u op ziekte te blijven controleren. Als er 5 jaar na voltooiing van de protonenbestralingstherapie geen ziekte wordt gevonden, wordt u als ziektevrij beschouwd. U krijgt dan een jaarlijkse (jaarlijkse) oog- en pediatrische beoordeling tot aan de volwassenheid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve of recidiverende retinoblastoompatiënt die in aanmerking komt voor behandeling met uitwendige bestralingstherapie.
- Een ouder of voogd die geïnformeerde toestemming kan geven aan een minderjarige of minderjarige deelnemer.
- Geen gelijktijdige infectie.
- Geen contra-indicatie voor herhaalde algemene anesthesie/sedatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om terug te keren voor meerdere onderzoeken onder narcose.
- Medische contra-indicatie voor onderzoeken onder narcose/sedatie.
- Onbetrouwbare opvolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Protonenbundelstralingstherapie
Straling dagelijks gedurende 5 dagen op rij per week gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen).
De hele behandeling duurt ongeveer 4-6 weken.
Oogheelkundig onderzoek onder verdoving inclusief onderzoek van verwijde ogen, oculaire fundusfotografie (Ret-Cam), oculaire echografie en neuro-radiologische beoordeling (indien nodig geacht)
|
Straling dagelijks gedurende 5 dagen op rij per week gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen).
De hele behandeling duurt ongeveer 4-6 weken.
Oogheelkundig onderzoek onder verdoving inclusief onderzoek van verwijde ogen, oculaire fundusfotografie (Ret-Cam), oculaire echografie en neuro-radiologische beoordeling (indien nodig geacht)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van lokale controle in de wereld na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waar protonenbestralingstherapie wordt gebruikt als alternatief voor uitwendige fotonenbestraling bij kinderen met retinoblastoom als middel voor lokale tumorcontrole en oculaire retentie, wordt lokale tumorcontrole gemeten voor deelnemers met een bol als tumorregressie met oculaire retentie, en voor post-enucleatie gemeten als gebrek aan terugkeer van de orbitale tumor.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oogziekten, Erfelijk
- Oog neoplasmata
- Retinale neoplasmata
- Retinoblastoom
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0883
- NCI-2012-01427 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Protonenbundelstralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBaarmoederhalskanker | BaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
Washington University School of MedicineWervingTerugkerende endeldarmkankerVerenigde Staten
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Loma Linda UniversityActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterWerving