Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestralingstherapie voor intraoculair en perioculair retinoblastoom

12 februari 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar protonenbestralingstherapie voor intra- en perioculair retinoblastoom

Het doel van deze proef is om protonenbestralingstherapie te evalueren als een alternatief voor uitwendige fotonenbestraling bij kinderen met retinoblastoom als middel voor lokale tumorcontrole en oculaire retentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Externe fotonenbestralingstherapie (wat de huidige zorgstandaard is) is gebruikt bij de behandeling van retinoblastoom. Het is een vorm van bestralingstherapie waarbij de straling wordt afgegeven door een machine die op het te bestralen gebied is gericht.

Protonenbestraling is een vorm van uitwendige bestraling met fotonenbestraling, maar kan effectiever zijn omdat de aangepaste dosering minder straling afgeeft aan omliggende delen van de tumor, waardoor andere weefsels behouden blijven en er minder bijwerkingen optreden.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u zogenaamde 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw oogarts zal uw oog beoordelen, inclusief een onderzoek terwijl u onder narcose bent. Dit onderzoek omvat een onderzoek van uitgezette ogen, fotografie van uw aangedane oog (door een Ret-Cam), echografie van uw aangedane oog en beeldvormende scans, zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), als de arts denkt dat het nodig is. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren en te bevestigen.

Na de diagnose van retinoblastoom zal de onderzoeksarts eerst kijken of uitwendige fotonenbestraling een redelijke behandelingsoptie voor u is. Als uitwendige fotonenbestraling voor u geschikt wordt geacht, komt u in aanmerking voor protonenbestraling in dit onderzoek.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u behandeld met protonenbestraling. De behandeling begint binnen 1 week na verwijzing naar het M. D. Anderson Proton Center. Het wordt elke week 5 dagen achter elkaar dagelijks gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen). De hele behandeling duurt ongeveer 4-6 weken.

Binnen 2-4 weken na voltooiing van de therapie krijgt u een oogonderzoek onder narcose (zoals tijdens de screening). U krijgt herhaalde oogonderzoeken onder narcose, afhankelijk van het uiterlijk en de reactie van de tumor op de therapie. Dit zal ongeveer elke 1-4 maanden gebeuren.

U zult deze oogonderzoeken blijven ondergaan totdat de tumoren als stabiel worden beschouwd of totdat uw ziekte verergert.

Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, kan de behandeling worden stopgezet.

U zult levenslange oog- en medische beoordelingen moeten ondergaan om u op ziekte te blijven controleren. Als er 5 jaar na voltooiing van de protonenbestralingstherapie geen ziekte wordt gevonden, wordt u als ziektevrij beschouwd. U krijgt dan een jaarlijkse (jaarlijkse) oog- en pediatrische beoordeling tot aan de volwassenheid.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve of recidiverende retinoblastoompatiënt die in aanmerking komt voor behandeling met uitwendige bestralingstherapie.
  2. Een ouder of voogd die geïnformeerde toestemming kan geven aan een minderjarige of minderjarige deelnemer.
  3. Geen gelijktijdige infectie.
  4. Geen contra-indicatie voor herhaalde algemene anesthesie/sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om terug te keren voor meerdere onderzoeken onder narcose.
  2. Medische contra-indicatie voor onderzoeken onder narcose/sedatie.
  3. Onbetrouwbare opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbundelstralingstherapie
Straling dagelijks gedurende 5 dagen op rij per week gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen). De hele behandeling duurt ongeveer 4-6 weken. Oogheelkundig onderzoek onder verdoving inclusief onderzoek van verwijde ogen, oculaire fundusfotografie (Ret-Cam), oculaire echografie en neuro-radiologische beoordeling (indien nodig geacht)
Straling dagelijks gedurende 5 dagen op rij per week gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen). De hele behandeling duurt ongeveer 4-6 weken.
Oogheelkundig onderzoek onder verdoving inclusief onderzoek van verwijde ogen, oculaire fundusfotografie (Ret-Cam), oculaire echografie en neuro-radiologische beoordeling (indien nodig geacht)
Andere namen:
  • Oogexamen
  • oogheelkundig examen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokale controle in de wereld na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Waar protonenbestralingstherapie wordt gebruikt als alternatief voor uitwendige fotonenbestraling bij kinderen met retinoblastoom als middel voor lokale tumorcontrole en oculaire retentie, wordt lokale tumorcontrole gemeten voor deelnemers met een bol als tumorregressie met oculaire retentie, en voor post-enucleatie gemeten als gebrek aan terugkeer van de orbitale tumor.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protonenbundelstralingstherapie

3
Abonneren