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Protonenstrahl-Strahlentherapie für das intraokulare und periokulare Retinoblastom

12. Februar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie bei intra- und periokulärem Retinoblastom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Protonenstrahlentherapie als Alternative zur externen Photonenstrahlenbestrahlung bei Kindern mit Retinoblastom als Mittel zur lokalen Tumorkontrolle und Augenerhaltung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Retinoblastomen wurde eine externe Photonenstrahl-Strahlentherapie (die derzeitiger Behandlungsstandard ist) verwendet. Es ist eine Form der Strahlentherapie, bei der die Strahlung von einem Gerät abgegeben wird, das auf den zu bestrahlenden Bereich gerichtet ist.

Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist eine Form der externen Photonenstrahl-Strahlentherapie, aber sie kann effektiver sein, da ihre angepasste Dosierung weniger Strahlung an die umliegenden Bereiche des Tumors abgibt, was dazu beiträgt, andere Gewebe zu schonen und weniger Nebenwirkungen zu verursachen.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihr Augenarzt führt eine Untersuchung Ihres Auges durch, einschließlich einer Untersuchung, während Sie sich in Narkose befinden. Diese Untersuchung umfasst eine erweiterte Augenuntersuchung, Fotografie Ihres betroffenen Auges (durch eine Ret-Cam), Ultraschall Ihres betroffenen Auges und bildgebende Scans wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wenn der Arzt dies tut hält es für notwendig. Die Bewertungen werden durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen und zu bestätigen.

Nach der Diagnose eines Retinoblastoms wird der Prüfarzt zunächst prüfen, ob eine externe Photonenstrahl-Strahlentherapie eine angemessene Behandlungsoption für Sie ist. Wenn eine externe Strahlentherapie mit Photonenstrahlen für Sie geeignet erscheint, kommen Sie für eine Strahlentherapie mit Protonenstrahlen in dieser Studie infrage.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie mit einer Protonenstrahlentherapie behandelt. Die Behandlung beginnt innerhalb von 1 Woche nach Überweisung an das M. D. Anderson Proton Center. Es wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche gegeben (außer an Samstagen, Sonntagen und Feiertagen). Die gesamte Behandlung dauert ca. 4-6 Wochen.

Innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss der Therapie wird bei Ihnen eine Augenuntersuchung in Narkose (wie beim Screening) durchgeführt. Je nach Aussehen und Ansprechen des Tumors auf die Therapie werden Sie in Narkose wiederholt augenärztlich untersucht. Dies geschieht etwa alle 1-4 Monate.

Sie werden diese Augenuntersuchungen fortsetzen, bis die Tumore als stabil angesehen werden oder sich Ihre Krankheit verschlimmert.

Wenn sich die Krankheit verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung abgesetzt werden.

Sie müssen lebenslang augenärztlich und medizinisch untersucht werden, um Sie weiterhin auf Krankheiten zu überwachen. Wenn 5 Jahre nach Abschluss der Protonenstrahlentherapie keine Krankheit festgestellt wird, gelten Sie als krankheitsfrei. Sie werden dann bis zum Erwachsenenalter einer jährlichen (jährlichen) augenärztlichen und pädiatrischen Untersuchung unterzogen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit aktivem oder rezidivierendem Retinoblastom, der für eine Behandlung mit externer Strahlentherapie geeignet ist.
  2. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der einem minderjährigen oder minderjährigen Teilnehmer eine informierte Einwilligung erteilen kann.
  3. Keine gleichzeitige Infektion.
  4. Keine Kontraindikation für wiederholte Vollnarkose/Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, zu mehreren Untersuchungen unter Narkose zurückzukehren.
  2. Medizinische Kontraindikation für Untersuchungen in Narkose/Sedierung.
  3. Unzuverlässige Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Tägliche Bestrahlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (außer samstags, sonntags und an Feiertagen). Die gesamte Behandlung dauert ca. 4-6 Wochen. Augenuntersuchung unter Anästhesie einschließlich erweiterter Augenuntersuchung, Augenhintergrundfotografie (Ret-Cam), Augenechographie und neuroradiologische Beurteilung (falls als notwendig erachtet)
Tägliche Bestrahlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (außer samstags, sonntags und an Feiertagen). Die gesamte Behandlung dauert ca. 4-6 Wochen.
Augenuntersuchung unter Anästhesie einschließlich erweiterter Augenuntersuchung, Augenhintergrundfotografie (Ret-Cam), Augenechographie und neuroradiologische Beurteilung (falls als notwendig erachtet)
Andere Namen:
  • Augenuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle im Globus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wo die Protonenstrahl-Strahlentherapie als Alternative zur externen Photonenstrahl-Bestrahlung bei Kindern mit Retinoblastom als Mittel zur lokalen Tumorkontrolle und Augenretention verwendet wurde, wurde die lokale Tumorkontrolle für Teilnehmer mit einem Globus als Tumorregression mit Augenretention und für die Postenukleation gemessen als Fehlen eines orbitalen Tumorrezidivs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protonenstrahl-Strahlentherapie

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