- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00432445
Protonenstrahl-Strahlentherapie für das intraokulare und periokulare Retinoblastom
Eine Phase-II-Studie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie bei intra- und periokulärem Retinoblastom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Retinoblastomen wurde eine externe Photonenstrahl-Strahlentherapie (die derzeitiger Behandlungsstandard ist) verwendet. Es ist eine Form der Strahlentherapie, bei der die Strahlung von einem Gerät abgegeben wird, das auf den zu bestrahlenden Bereich gerichtet ist.
Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist eine Form der externen Photonenstrahl-Strahlentherapie, aber sie kann effektiver sein, da ihre angepasste Dosierung weniger Strahlung an die umliegenden Bereiche des Tumors abgibt, was dazu beiträgt, andere Gewebe zu schonen und weniger Nebenwirkungen zu verursachen.
Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihr Augenarzt führt eine Untersuchung Ihres Auges durch, einschließlich einer Untersuchung, während Sie sich in Narkose befinden. Diese Untersuchung umfasst eine erweiterte Augenuntersuchung, Fotografie Ihres betroffenen Auges (durch eine Ret-Cam), Ultraschall Ihres betroffenen Auges und bildgebende Scans wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wenn der Arzt dies tut hält es für notwendig. Die Bewertungen werden durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen und zu bestätigen.
Nach der Diagnose eines Retinoblastoms wird der Prüfarzt zunächst prüfen, ob eine externe Photonenstrahl-Strahlentherapie eine angemessene Behandlungsoption für Sie ist. Wenn eine externe Strahlentherapie mit Photonenstrahlen für Sie geeignet erscheint, kommen Sie für eine Strahlentherapie mit Protonenstrahlen in dieser Studie infrage.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie mit einer Protonenstrahlentherapie behandelt. Die Behandlung beginnt innerhalb von 1 Woche nach Überweisung an das M. D. Anderson Proton Center. Es wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche gegeben (außer an Samstagen, Sonntagen und Feiertagen). Die gesamte Behandlung dauert ca. 4-6 Wochen.
Innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss der Therapie wird bei Ihnen eine Augenuntersuchung in Narkose (wie beim Screening) durchgeführt. Je nach Aussehen und Ansprechen des Tumors auf die Therapie werden Sie in Narkose wiederholt augenärztlich untersucht. Dies geschieht etwa alle 1-4 Monate.
Sie werden diese Augenuntersuchungen fortsetzen, bis die Tumore als stabil angesehen werden oder sich Ihre Krankheit verschlimmert.
Wenn sich die Krankheit verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung abgesetzt werden.
Sie müssen lebenslang augenärztlich und medizinisch untersucht werden, um Sie weiterhin auf Krankheiten zu überwachen. Wenn 5 Jahre nach Abschluss der Protonenstrahlentherapie keine Krankheit festgestellt wird, gelten Sie als krankheitsfrei. Sie werden dann bis zum Erwachsenenalter einer jährlichen (jährlichen) augenärztlichen und pädiatrischen Untersuchung unterzogen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit aktivem oder rezidivierendem Retinoblastom, der für eine Behandlung mit externer Strahlentherapie geeignet ist.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der einem minderjährigen oder minderjährigen Teilnehmer eine informierte Einwilligung erteilen kann.
- Keine gleichzeitige Infektion.
- Keine Kontraindikation für wiederholte Vollnarkose/Sedierung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, zu mehreren Untersuchungen unter Narkose zurückzukehren.
- Medizinische Kontraindikation für Untersuchungen in Narkose/Sedierung.
- Unzuverlässige Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Tägliche Bestrahlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (außer samstags, sonntags und an Feiertagen).
Die gesamte Behandlung dauert ca. 4-6 Wochen.
Augenuntersuchung unter Anästhesie einschließlich erweiterter Augenuntersuchung, Augenhintergrundfotografie (Ret-Cam), Augenechographie und neuroradiologische Beurteilung (falls als notwendig erachtet)
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Tägliche Bestrahlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (außer samstags, sonntags und an Feiertagen).
Die gesamte Behandlung dauert ca. 4-6 Wochen.
Augenuntersuchung unter Anästhesie einschließlich erweiterter Augenuntersuchung, Augenhintergrundfotografie (Ret-Cam), Augenechographie und neuroradiologische Beurteilung (falls als notwendig erachtet)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der lokalen Kontrolle im Globus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wo die Protonenstrahl-Strahlentherapie als Alternative zur externen Photonenstrahl-Bestrahlung bei Kindern mit Retinoblastom als Mittel zur lokalen Tumorkontrolle und Augenretention verwendet wurde, wurde die lokale Tumorkontrolle für Teilnehmer mit einem Globus als Tumorregression mit Augenretention und für die Postenukleation gemessen als Fehlen eines orbitalen Tumorrezidivs.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen der Netzhaut
- Retinoblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0883
- NCI-2012-01427 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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