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Radioterapia con fascio di protoni per il retinoblastoma intraoculare e perioculare

12 febbraio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II della radioterapia con fascio di protoni per il retinoblastoma intra e perioculare

Lo scopo di questo studio è valutare la radioterapia con fasci di protoni come alternativa all'irradiazione con fasci di fotoni esterni nei bambini con retinoblastoma come mezzo di controllo locale del tumore e ritenzione oculare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia con fasci di fotoni esterni (che è l'attuale standard di cura) è stata utilizzata nel trattamento del retinoblastoma. È una forma di radioterapia in cui la radiazione viene erogata da una macchina puntata sull'area da irradiare.

La radioterapia con fasci di protoni è una forma di radioterapia con fasci di fotoni esterni, ma può essere più efficace perché il suo dosaggio regolato fornisce meno radiazioni alle aree circostanti del tumore, il che aiuta a preservare altri tessuti e causa meno effetti collaterali.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Il tuo oculista eseguirà una valutazione del tuo occhio, incluso un esame mentre sei sotto anestesia. Questo esame includerà un esame della vista dilatata, la fotografia dell'occhio affetto (tramite una Ret-Cam), l'ecografia dell'occhio interessato e le scansioni di immagini, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), se il medico ritiene necessario. Le valutazioni saranno effettuate per verificare e confermare lo stato della malattia.

Dopo la diagnosi di retinoblastoma, il medico dello studio verificherà innanzitutto se la radioterapia con fasci di fotoni esterni è un'opzione terapeutica ragionevole per Lei. Se la radioterapia con fasci di fotoni esterni è ritenuta appropriata per te, sarai idoneo a ricevere la radioterapia con fasci di protoni in questo studio.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai trattato con radioterapia a fascio di protoni. Il trattamento inizierà entro 1 settimana dal rinvio al M. D. Anderson Proton Center. Verrà somministrato quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi). L'intero trattamento richiederà circa 4-6 settimane.

Entro 2-4 settimane dal completamento della terapia, verrà eseguito un esame della vista in anestesia (come quello durante lo screening). Avrai ripetuti esami oculistici in anestesia, a seconda dell'aspetto e della risposta del tumore alla terapia. Ciò si verificherà circa ogni 1-4 mesi.

Continuerai a sottoporti a questi esami oculistici fino a quando i tumori non saranno considerati stabili o a meno che la tua malattia non peggiori.

Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, è possibile interrompere il trattamento.

Ti verrà richiesto di sottoporti a valutazioni oculistiche e mediche per tutta la vita per continuare a monitorarti per la malattia. Se non viene trovata alcuna malattia 5 anni dopo il completamento della radioterapia con fascio di protoni, sarai considerato libero da malattia. Avrai quindi una valutazione oculistica e pediatrica annuale (annuale) fino all'età adulta.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M.D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con retinoblastoma attivo o ricorrente idoneo al trattamento con radioterapia a fasci esterni.
  2. Un genitore o tutore che può fornire il consenso informato a un partecipante minorenne o bambino.
  3. Nessuna infezione concomitante.
  4. Nessuna controindicazione per anestesia generale/sedazione ripetuta.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di tornare per esami multipli in anestesia.
  2. Controindicazione medica per esami in anestesia/sedazione.
  3. Seguito inaffidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con fasci di protoni
Radiazioni somministrate quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi). L'intero trattamento richiederà circa 4-6 settimane. Esame oftalmologico in anestesia compreso esame oculare dilatato, fotografia del fondo oculare (Ret-Cam), ecografia oculare e valutazione neuroradiologica (se ritenuto necessario)
Radiazioni somministrate quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi). L'intero trattamento richiederà circa 4-6 settimane.
Esame oftalmologico in anestesia compreso esame oculare dilatato, fotografia del fondo oculare (Ret-Cam), ecografia oculare e valutazione neuroradiologica (se ritenuto necessario)
Altri nomi:
  • esame della vista
  • esame oftalmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale nel globo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Laddove la radioterapia con fascio di protoni è stata utilizzata come alternativa all'irradiazione con fascio di fotoni esterno nei bambini con retinoblastoma come mezzo di controllo locale del tumore e ritenzione oculare, il controllo locale del tumore misurato per i partecipanti con un globo come regressione del tumore con ritenzione oculare e per la post enucleazione misurata come mancanza di recidiva del tumore orbitale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia con fasci di protoni

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