- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00432445
Radioterapia con fascio di protoni per il retinoblastoma intraoculare e perioculare
Uno studio di fase II della radioterapia con fascio di protoni per il retinoblastoma intra e perioculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia con fasci di fotoni esterni (che è l'attuale standard di cura) è stata utilizzata nel trattamento del retinoblastoma. È una forma di radioterapia in cui la radiazione viene erogata da una macchina puntata sull'area da irradiare.
La radioterapia con fasci di protoni è una forma di radioterapia con fasci di fotoni esterni, ma può essere più efficace perché il suo dosaggio regolato fornisce meno radiazioni alle aree circostanti del tumore, il che aiuta a preservare altri tessuti e causa meno effetti collaterali.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Il tuo oculista eseguirà una valutazione del tuo occhio, incluso un esame mentre sei sotto anestesia. Questo esame includerà un esame della vista dilatata, la fotografia dell'occhio affetto (tramite una Ret-Cam), l'ecografia dell'occhio interessato e le scansioni di immagini, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), se il medico ritiene necessario. Le valutazioni saranno effettuate per verificare e confermare lo stato della malattia.
Dopo la diagnosi di retinoblastoma, il medico dello studio verificherà innanzitutto se la radioterapia con fasci di fotoni esterni è un'opzione terapeutica ragionevole per Lei. Se la radioterapia con fasci di fotoni esterni è ritenuta appropriata per te, sarai idoneo a ricevere la radioterapia con fasci di protoni in questo studio.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai trattato con radioterapia a fascio di protoni. Il trattamento inizierà entro 1 settimana dal rinvio al M. D. Anderson Proton Center. Verrà somministrato quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi). L'intero trattamento richiederà circa 4-6 settimane.
Entro 2-4 settimane dal completamento della terapia, verrà eseguito un esame della vista in anestesia (come quello durante lo screening). Avrai ripetuti esami oculistici in anestesia, a seconda dell'aspetto e della risposta del tumore alla terapia. Ciò si verificherà circa ogni 1-4 mesi.
Continuerai a sottoporti a questi esami oculistici fino a quando i tumori non saranno considerati stabili o a meno che la tua malattia non peggiori.
Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, è possibile interrompere il trattamento.
Ti verrà richiesto di sottoporti a valutazioni oculistiche e mediche per tutta la vita per continuare a monitorarti per la malattia. Se non viene trovata alcuna malattia 5 anni dopo il completamento della radioterapia con fascio di protoni, sarai considerato libero da malattia. Avrai quindi una valutazione oculistica e pediatrica annuale (annuale) fino all'età adulta.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M.D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con retinoblastoma attivo o ricorrente idoneo al trattamento con radioterapia a fasci esterni.
- Un genitore o tutore che può fornire il consenso informato a un partecipante minorenne o bambino.
- Nessuna infezione concomitante.
- Nessuna controindicazione per anestesia generale/sedazione ripetuta.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di tornare per esami multipli in anestesia.
- Controindicazione medica per esami in anestesia/sedazione.
- Seguito inaffidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia con fasci di protoni
Radiazioni somministrate quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi).
L'intero trattamento richiederà circa 4-6 settimane.
Esame oftalmologico in anestesia compreso esame oculare dilatato, fotografia del fondo oculare (Ret-Cam), ecografia oculare e valutazione neuroradiologica (se ritenuto necessario)
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Radiazioni somministrate quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi).
L'intero trattamento richiederà circa 4-6 settimane.
Esame oftalmologico in anestesia compreso esame oculare dilatato, fotografia del fondo oculare (Ret-Cam), ecografia oculare e valutazione neuroradiologica (se ritenuto necessario)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale nel globo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Laddove la radioterapia con fascio di protoni è stata utilizzata come alternativa all'irradiazione con fascio di fotoni esterno nei bambini con retinoblastoma come mezzo di controllo locale del tumore e ritenzione oculare, il controllo locale del tumore misurato per i partecipanti con un globo come regressione del tumore con ritenzione oculare e per la post enucleazione misurata come mancanza di recidiva del tumore orbitale.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Gombos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Retinoblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0883
- NCI-2012-01427 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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