- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00437697
Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients: a Prospective, Randomized Study Comparing Anti-Xa Activities Following Subcutaneous Administration of 5000 IU and 7500 IU Dalteparin
Intensive care patients are at high risk to develop deep venous thrombosis and pulmonary embolism. Despite anticoagulation with heparin 7% of ICU patients suffer from this serious complication. Optimal regimens for prevention of VTE have been established in medical patients only and are not known for ICU patients.
It was therefore the aim of this study to compare the bioavailability of a low molecular weight heparin in ICU patients and in medical patients. Furthermore, we looked wether a 50% dose increase resulted in better bioavailability of this drug.
Обзор исследования
Подробное описание
Background: The optimal dose regimen of low molecular weight heparins (LMWH) for thromboprophylaxis in critically ill patients is unknown.
Objectives: We performed a prospective, randomized study to determine anti-Xa activities following subcutaneous administration of 5000 IU or 7500 IU dalteparin for thromboprophylaxis in ICU patients compared with medical patients receiving the standard dose of 5000 IU.
Patients and Methods: Twenty-five ICU patients received 7500 IU (group 1) and 29 ICU patients received 5000 IU dalteparin subcutaneously (group 2) for thromboprophylaxis. Twenty-nine medical patients receiving 5000 IU dalteparin served as control group (group 3).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Requirement for prophylactic anticoagulation, patient age ³19 years, creatinine clearance within normal range, prothrombin time >30% and thrombocyte counts >100 G/l.
Exclusion Criteria:
- Estimated time of admission less than 24 hours, full anticoagulation, renal failure, history of heparin-induced thrombocytopenia, hereditary or acquired coagulation disorders.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Area under the curve of measured anti-Xa activities between baseline and 12 hours (AUC-anti-Xa0-12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Peak anti-Xa activities at any time (C-max anti-Xa)
|
Time of peak anti-Xa-activities (t-max anti-Xa).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ute Priglinger, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Эмболия и тромбоз
- Критических заболеваний
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- 008/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .