- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00437697
Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients: a Prospective, Randomized Study Comparing Anti-Xa Activities Following Subcutaneous Administration of 5000 IU and 7500 IU Dalteparin
Intensive care patients are at high risk to develop deep venous thrombosis and pulmonary embolism. Despite anticoagulation with heparin 7% of ICU patients suffer from this serious complication. Optimal regimens for prevention of VTE have been established in medical patients only and are not known for ICU patients.
It was therefore the aim of this study to compare the bioavailability of a low molecular weight heparin in ICU patients and in medical patients. Furthermore, we looked wether a 50% dose increase resulted in better bioavailability of this drug.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Background: The optimal dose regimen of low molecular weight heparins (LMWH) for thromboprophylaxis in critically ill patients is unknown.
Objectives: We performed a prospective, randomized study to determine anti-Xa activities following subcutaneous administration of 5000 IU or 7500 IU dalteparin for thromboprophylaxis in ICU patients compared with medical patients receiving the standard dose of 5000 IU.
Patients and Methods: Twenty-five ICU patients received 7500 IU (group 1) and 29 ICU patients received 5000 IU dalteparin subcutaneously (group 2) for thromboprophylaxis. Twenty-nine medical patients receiving 5000 IU dalteparin served as control group (group 3).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Requirement for prophylactic anticoagulation, patient age ³19 years, creatinine clearance within normal range, prothrombin time >30% and thrombocyte counts >100 G/l.
Exclusion Criteria:
- Estimated time of admission less than 24 hours, full anticoagulation, renal failure, history of heparin-induced thrombocytopenia, hereditary or acquired coagulation disorders.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Area under the curve of measured anti-Xa activities between baseline and 12 hours (AUC-anti-Xa0-12).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Peak anti-Xa activities at any time (C-max anti-Xa)
|
Time of peak anti-Xa-activities (t-max anti-Xa).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ute Priglinger, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Embolie und Thrombose
- Kritische Krankheit
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 008/2003
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