Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Impact of Artemether-Lumefantrine on Genes Associated With Antimalarial Resistance

25 марта 2008 г. обновлено: Tropical Medicine Research Institute

The Impact of Artemether-Lumefantrine on Genes Associated With Antimalarial Resistance in an Area of Seasonal Transmission

The newly introduced antimalarial drug artemether-lumefantrine is currently recommended as second line antimalarial in Sudan. Recurrent infection after treatment with this drug has been associated with selection of certain genes in the malaria parasite. However there is no information on this association in Sudan.This study is going to look into the genetics of resistance to artemether-lumefantrine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

In Sudan the current treatment protocol includes two artemisinin combinations (ACT); artesunate + sulphadoxine/pyrimethamine (AS/SP) as first line and artemether-lumefantrine (AL) as second line. This protocol has been implemented in 2004, since then various studies have reported the high efficacy of both combinations (e.g. Adam et al., 2005; Elamin et al., 2005; Mohamed et al., 2006).

However, there has been no report of the impact of these combinations on drug resistance markers in Sudan. Data from other African countries has shown that AL selects for certain alleles in the pfmdr-1 gene (Sisowath et al., 2005, Dokomajilar et al., 2006; Humphreys et al., 2007), but the impact on the prevalence of different pfcrt and pfmdr-1alleles remains unclear. It is essential to monitor ACT efficacy in addition to identify molecular markers that are associated with response to different drugs to facilitate epidemiological surveys for evidence based decision making. Recent work in The Gambia suggests that transmission-related endpoints, such as emergence of gametocytes after treatment, may be better indicators of emerging drug resistance (Hallett et al., 2006).

The aim of the proposed study is to examine the impact of treatment with artemether-lumefantrine (AL) on alleles of pfcrt and pfmdr-1 in P. falciparum isolates in an area of marked seasonal transmission in eastern Sudan. Most studies of resistance markers measure marker prevalence by DNA amplification, but we will also investigate gene expression using quantitative amplification of mRNA encoding pfcrt and pfmdr-1. The impact of genotype and gene expression levels on treatment outcome, and on the emergence and density of peripheral gametocytes will be examined.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Судан
      • Khartoum, Судан, 11111
        • Tropical Medicine Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Inclusion Criteria:

  • Mono-infection with P. falciparum by microscopy.
  • Initial parasite density of 1000 to 100,000 asexual parasites/µl.
  • Absence of general danger signs or other signs of severe and complicated falciparum malaria according to WHO definitions.
  • Informed consent provided by patient or parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Infection with mixed Plasmodium sp.
  • Signs of severe malaria or any danger signs
  • Refusal to provide consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
AL
Cohort of study participants receiving treatment with artemether-lumefantrine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Levels of expression of pfcrt and pfmdr-1 alleles on day 0, 3, 7, 14, 21, 28 detected by real-time PCR.
Временное ограничение: 2007 to 2009
2007 to 2009

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Parasitological failure occurring at day 3, 7, 14, 21, 28 or any other day during this period.
Временное ограничение: within 28 days of subject recruitment
within 28 days of subject recruitment
Gametocyte development detected by reverse transcriptase PCR on day 0, 3, 14 and 28
Временное ограничение: 2008 to 2009
2008 to 2009

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tropical Medicine Research Institute

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
International Atomic Energy Agency

Следователи

  • Главный следователь: Colin Sutherland, PhD., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Учебный стул: Badria B El-Sayed, PhD, Tropical Medicine Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL Oct-Dec/06-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Falciparum малярия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться