Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированных схем артемизинина при малярии Falciparum (ACT)

14 мая 2009 г. обновлено: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Сравнение эффективности 5 комбинированных схем лечения артемизинином при лечении неосложненной малярии, вызванной Falciparum

Устойчивость к противомалярийным препаратам растет почти повсюду в тропическом мире, что сводит на нет глобальные попытки «Обратить малярию вспять». В Юго-Восточной Азии самые устойчивые малярийные паразиты в мире. Это ограничило возможности лечения в этом регионе.

Комбинированная терапия на основе артемизинина в настоящее время рекомендуется для лечения неосложненной малярии falciparum. Успех этого изменения политики на практике будет зависеть от эффективности компонентов используемой комбинации, достигнутого охвата населения, высокого уровня приверженности лечению, низкой стоимости лекарств и, предпочтительно, должны быть разработаны лекарственные препараты для комбинированного лечения. в одной таблетке, чтобы предотвратить прием одного препарата без препарата-партнера. До недавнего времени было доступно только две фиксированные комбинации на основе артемизинина: артеметер-люмефантрин и дигидроартемизинин-пиперахин; и только первый имеет международную регистрацию. Срочно требуется больше фиксированных комбинаций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Малярия в Мьянме:

В Мьянме малярия является причиной заболеваемости номер один. По данным Министерства здравоохранения (DoH) и ВОЗ, ежегодно малярией заболевают около 500 000 человек. Около 80 % зарегистрированных инфекций вызваны Plasmodium falciparum, а 20 % — Plasmodium vivax. Скорее всего, это серьезная недооценка. Только MSF-Голландия ежегодно лечит 250 000 больных малярией с положительным результатом на мазок в районе со смешанной эндемичностью, охватывающем менее 1 миллиона пациентов из 54 миллионов населения страны.

Хлорохин был препаратом первой линии для лечения малярии falciparum за последние пять десятилетий. В 1996 и 1998 годах MSF-Holland при поддержке Wellcome Trust (проф. Н. Уайт) провела исследования в северной и западной части страны, в которых были продемонстрированы очень высокие уровни резистентности in vivo к хлорохину и сульфадоксин-пириметамину1,2. . Комбинированное лечение мефлохином плюс артесунатом (рассыпные таблетки) [MA(LT)] и лечение дигидроартемизинин-пиперакином (DP) оказались высокоэффективными (99-100%)3,4. Исследования, проведенные MSF, стали важным компонентом доказательств, использованных для того, чтобы убедить органы здравоохранения в необходимости изменения национального протокола. В 2001 г. Министерство здравоохранения Мьянмы изменило национальный протокол лечения неосложненной малярии, вызванной falciparum; 3-дневное лечение мефлохином-артесунатом было выбрано в качестве лечения первой линии. Артеметер-люмефантрин (AL) и DP также упоминаются в национальном протоколе как эффективные схемы лечения, но в протоколе содержится призыв к дополнительным исследованиям этих методов лечения.

Эти изменения в политике являются очень хорошим шагом вперед и получили широкое признание. На практике остаются некоторые проблемы.

За последнее десятилетие MSF провела масштабную деятельность по борьбе с малярией в Мьянме. В рамках программы было проведено диагностическое исследование на малярию примерно у 3 000 000 пациентов, и примерно 1 500 000 пациентов прошли комбинированное лечение артемизинином (АКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мьянма
      • Kachin, Мьянма
        • Рекрутинг
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Мьянма
        • Рекрутинг
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Мьянма
        • Рекрутинг
        • Lashio Clinic
        • Контакт:
          • Naing Nyo, MD
        • Главный следователь:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Мьянма
        • Рекрутинг
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст старше 6 месяцев и
  • Вес ≥ 5 кг и
  • Подтвержденная на предметном стекле инфекция Plasmodium falciparum (включая смешанные инфекции) и
  • Плотность бесполых паразитов от 500 до 200 000/мкл крови, и
  • Информированное согласие родителя или опекуна в возрасте не менее 18 лет.

Критерий исключения

  • Знаки общей опасности согласно определению ВОЗ или
  • Признаки тяжелой/осложненной малярии согласно определению ВОЗ или
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 5 г/дл) или
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе или
  • Тяжелая недостаточность питания (соотношение массы тела к росту ниже 70% медианы и/или симметричные отеки, затрагивающие как минимум стопы) или
  • Сопутствующее лихорадочное заболевание, вызванное причинами, отличными от малярии, которые могут исказить результаты исследования (корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, средний отит, тонзиллит, абсцессы, тяжелая диарея с обезвоживанием и т. д.; легкая форма гриппа не должна приводить к исключению) или
  • История психических заболеваний или
  • Получив полный курс лечения, включая MQ, в предшествующие 9 недель или
  • Прием каких-либо других противомалярийных препаратов в течение предыдущих 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Утра (ЛТ)
Артесунат (Арсумакс®, Санофи)
Лекарство: Утра (ЛТ)
Артесунат (Arsumax®, Sanofi) 50 мг в таблетках по 4 мг/кг/день в 0-й, 1-й и 2-й день (всего 12 мг/кг) ПЛЮС Мефлохин 250 мг в таблетках по 25 мг/кг в 0-й день. Лечение проводится в виде трех равных суточных доз с точностью до четверти таблетки.
Другие имена:
  • Лариам®, Рош
Экспериментальный: AM (ПВД)
Комбинация артесуната и мефлохина с фиксированными дозами
Лекарство: AM (ПВД)
Комбинация артесуната и мефлохина с фиксированными дозами (артесунат 25 мг/мефлохина гидрохлорид 55 мг или артесунат 100 мг/мефлохина гидрохлорид 220 мг) в зависимости от возрастной группы.
Другие имена:
  • Фар-Мангиньос, Бразилия
Экспериментальный: АЛ
артеметер 20 мг - лумефантрин 120 мг в таблетках
Лекарство: АЛ
Коартем®: артеметер 20 мг - лумефантрин 120 мг в таблетках (Coartem®, Novartis), принимаемых в виде шести доз два раза в день в течение трех дней, в зависимости от весовых групп. Вторую дозу следует принять через 6-10 часов после первой дозы, введенной при включении. Пациентам будет рекомендовано принимать немного жирной пищи (или рекомендуется кормить грудью) перед приемом каждой дозы. Исследователи не будут предоставлять жирную пищу или молоко.
Другие имена:
  • Коартем®
Экспериментальный: ДП
40 мг дигидроартемизинина/320 мг пиперахина в таблетках и дигидропиперахина 20 мг/пиперахина в таблетках 160 мг
Лекарство: ДП
40 мг дигидроартемизинина/320 мг пиперахина в таблетках и дигидропиперахина 20 мг/пиперахина в таблетках 160 мг). Лечение проводится в соответствии с возрастными группами. В возрастной группе
Другие имена:
  • Дуокотексин, Холли Фарм
Экспериментальный: АА (ППД)
Комбинация артесуната и амодиахина с фиксированными дозами
Лекарство: АА (ПВД)
Комбинация артесуната и амодиахина с фиксированной дозой (FDC) (Артесунат Амодиахин Винтроп® Санофи Авентис); артесунат 25 мг/амодиахин 67,5 мг; артесунат 50 мг/амодиахин 135 мг; Артесунат 100 мг/амодиахин 270 мг
Другие имена:
  • Артесунат Амодиахин Винтроп® Санофи Авентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: 63 дня
63 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ранняя неудача лечения
Временное ограничение: День 6
День 6
Поздняя неудача лечения
Временное ограничение: День 63
День 63
Адекватный ответ
Временное ограничение: День 63
День 63

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Соавторы

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Следователи

  • Главный следователь: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YNG0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неосложненная малярия Falciparum

Клинические исследования Утра (ЛТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться