Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина-метилена для лечения малярии у детей

4 декабря 2012 г. обновлено: Heidelberg University

Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина в сочетании с метиленовым синим для лечения малярии Falciparum у африканских детей

Название: Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина в сочетании с метиленовым синим для лечения малярии falciparum у африканских детей: рандомизированное контролируемое исследование.

Дизайн: Моноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в двух группах с участием детей с неосложненной фальципарумной малярией в Буркина-Фасо.

Фаза: Фаза II.

Цели: Основная цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность тройной терапии артесунат (АС) — амодиахин (АК) — метиленовый синий (МС), назначаемой в течение трех дней маленьким детям с неосложненной фальципарумной малярией в Буркина-Фасо по сравнению с местный стандартный трехдневный режим комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT) AS-AQ.

Население: дети в возрасте 6–59 месяцев с неосложненной малярией falciparum из больницы Нуна на северо-западе Буркина-Фасо.

Размер выборки: 180 пациентов (по 90 на группу исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 до 59 месяцев (мальчики и девочки)
  • Вес ≥ 6 кг
  • Неосложненная малярия, вызванная P. falciparum
  • Бесполые паразиты ≥ 2 000/мкл и ≤ 200 000/мкл
  • Подмышечная температура ≥ 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
  • Буркинафское гражданство
  • Постоянное проживание в районе исследования без намерения выезда в период наблюдения
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая малярия (ВОЗ, 2000 г.)
  • Рвота (3 и более в течение 24 часов до визита)
  • Любое очевидное серьезное заболевание, включая тяжелое недоедание
  • Наличие в анамнезе значительной нежелательной реакции на любой из исследуемых препаратов.
  • Анемия (гемоглобин < 7 г/дл)
  • Лечился в том же испытании до
  • Все современные противомалярийные препараты до включения (последние семь дней)
  • Одновременное участие в другом исследовательском исследовании
  • Лечение другими исследуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: артесунат, амодиахин метиленовый синий
открытое рандомизированное контролируемое исследование в двух группах у детей с неосложненной малярией falciparum в Буркина-Фасо. Вмешательство: артесунат (АС) - амодиахин (АК) - метиленовый синий (МС) контроль: артесунат (АС) - амодиахин (АК)
Лекарство: артесунат (AS) - амодиахин (AQ) - метиленовый синий (MB)
Группа AS-AQ-MB будет получать один раз в день состав AS-AQ с фиксированной дозой в сочетании с один раз в день MB в течение трех дней.
Без вмешательства: артесунат амодиахин
Контрольная группа будет получать один раз в день фиксированную дозу AS-AQ в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гаметоцитов P. falciparum
Временное ограничение: 14 день наблюдения
Распространенность гаметоцитов P. falciparum на 14-й день наблюдения (определение методом ПЦР)
14 день наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и плотность гаметоцитов P. falciparum
Временное ограничение: 1, 2, 3, 7 и 28 день наблюдения
Распространенность и плотность гаметоцитов P. falciparum на 1, 2, 3, 7 и 28 день наблюдения (определение ПЦР) Распространенность и плотность гаметоцитов P. falciparum на 1, 2, 3, 7 и 28 день наблюдения (микроскопическое определение)
1, 2, 3, 7 и 28 день наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFB544A8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться