Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Impact of Artemether-Lumefantrine on Genes Associated With Antimalarial Resistance

25. marts 2008 opdateret af: Tropical Medicine Research Institute

The Impact of Artemether-Lumefantrine on Genes Associated With Antimalarial Resistance in an Area of Seasonal Transmission

The newly introduced antimalarial drug artemether-lumefantrine is currently recommended as second line antimalarial in Sudan. Recurrent infection after treatment with this drug has been associated with selection of certain genes in the malaria parasite. However there is no information on this association in Sudan.This study is going to look into the genetics of resistance to artemether-lumefantrine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

In Sudan the current treatment protocol includes two artemisinin combinations (ACT); artesunate + sulphadoxine/pyrimethamine (AS/SP) as first line and artemether-lumefantrine (AL) as second line. This protocol has been implemented in 2004, since then various studies have reported the high efficacy of both combinations (e.g. Adam et al., 2005; Elamin et al., 2005; Mohamed et al., 2006).

However, there has been no report of the impact of these combinations on drug resistance markers in Sudan. Data from other African countries has shown that AL selects for certain alleles in the pfmdr-1 gene (Sisowath et al., 2005, Dokomajilar et al., 2006; Humphreys et al., 2007), but the impact on the prevalence of different pfcrt and pfmdr-1alleles remains unclear. It is essential to monitor ACT efficacy in addition to identify molecular markers that are associated with response to different drugs to facilitate epidemiological surveys for evidence based decision making. Recent work in The Gambia suggests that transmission-related endpoints, such as emergence of gametocytes after treatment, may be better indicators of emerging drug resistance (Hallett et al., 2006).

The aim of the proposed study is to examine the impact of treatment with artemether-lumefantrine (AL) on alleles of pfcrt and pfmdr-1 in P. falciparum isolates in an area of marked seasonal transmission in eastern Sudan. Most studies of resistance markers measure marker prevalence by DNA amplification, but we will also investigate gene expression using quantitative amplification of mRNA encoding pfcrt and pfmdr-1. The impact of genotype and gene expression levels on treatment outcome, and on the emergence and density of peripheral gametocytes will be examined.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Tropical Medicine Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Mono-infection with P. falciparum by microscopy.
  • Initial parasite density of 1000 to 100,000 asexual parasites/µl.
  • Absence of general danger signs or other signs of severe and complicated falciparum malaria according to WHO definitions.
  • Informed consent provided by patient or parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Infection with mixed Plasmodium sp.
  • Signs of severe malaria or any danger signs
  • Refusal to provide consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AL
Cohort of study participants receiving treatment with artemether-lumefantrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levels of expression of pfcrt and pfmdr-1 alleles on day 0, 3, 7, 14, 21, 28 detected by real-time PCR.
Tidsramme: 2007 to 2009
2007 to 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitological failure occurring at day 3, 7, 14, 21, 28 or any other day during this period.
Tidsramme: within 28 days of subject recruitment
within 28 days of subject recruitment
Gametocyte development detected by reverse transcriptase PCR on day 0, 3, 14 and 28
Tidsramme: 2008 to 2009
2008 to 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tropical Medicine Research Institute

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
International Atomic Energy Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Sutherland, PhD., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Badria B El-Sayed, PhD, Tropical Medicine Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL Oct-Dec/06-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner