Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности артесуната-мефлохина и относительная роль генетических маркеров резистентности (MMA)

22 ноября 2018 г. обновлено: University of Oxford

Оценка эффективности артесуната-мефлохина на тайско-мьянманской границе и относительная роль генетических маркеров резистентности: ретроспективное когортное исследование

Это ретроспективная нерандомизированная когорта для оценки эффективности MAS3 у пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, или смешанной инфекцией (P. falciparum + вид, не относящийся к falciparum). Обзор медицинских карт пациентов и образцов крови будет проводиться для пациентов, проходивших лечение в клиниках Центра исследования малярии Шокло в период с января 2003 года по декабрь 2013 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка частоты излечения мефлохина-артесуната (MAS3) с поправкой на ПЦР на 42-й день у пациентов с P. falciparum.

Процедура исследования

Будут рассмотрены медицинские записи и записи пациентов, а также журналы регистрации, и будет извлечена следующая клиническая информация: основные показатели жизнедеятельности, особенно температура, клинические признаки и симптомы, результаты анализа крови и гематокрита, а также результаты медицинского осмотра (анемия, желтуха, печень, селезенка и т. д.) . Как правило, эти данные фиксировались в истории болезни пациента и журнале микроскопии мазка малярии соответственно (которые будут рассматриваться как исходные документы в этом анализе). Эти исходные документы будут рассмотрены, а хранящиеся образцы будут проанализированы после получения разрешения от директора отдела исследований малярии Shoklo, Комитета по этике тропических исследований Оксфордского университета (OxTREC) и Комитета по этике факультета тропической медицины (FTMEC). Эти данные будут извлечены и расшифрованы в формах записей о делах и введены в доступ Microsoft. Во время извлечения данных каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор, тогда как имя пациента не будет ни внесено в базу данных, ни раскрыто в процессе анализа (т.е. данные будут обезличены).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1022

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неосложненной малярией P.falciparum или смешанной инфекцией (P.falciparum + вид, не относящийся к falciparum), находившиеся на лечении в клиниках Центра исследования малярии Шокло в период с 2003 по 2013 гг. Медицинские записи и сохраненные/оставшиеся образцы от этих пациентов будут просмотрены/извлечены и использованы для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого возраста и пола, получавшие лечение от неосложненной малярии и наблюдаемые в период с января 2003 г. по декабрь 2013 г.
  • Симптоматика малярийной инфекции, т.е. лихорадка или тимпаническая температура ≥37,5°C в анамнезе
  • Микроскопически подтвержденные бесполые стадии P. falciparum ≥ 5/500 WBC (отдельно или в смеси с другими видами P. falciparum)
  • Получил полностью контролируемое лечение мефлохином-артесунат

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Бесполая стадия паразитемии P. falciparum, превышающая или равная 4% эритроцитов Признаки или симптомы, указывающие на тяжелую форму малярии29
  • Лечение мефлохином в течение 60 дней, предшествующих текущему эпизоду малярии.
  • Спленэктомия

Пациенты будут исключены из анализа эффективности, если они не закончили 3-дневное лечение мефлохина артесунатом, но все еще остаются в популяции, предназначенной для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов с элиминацией бесполой паразитемии в течение 7 дней после начала пробного лечения
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с апаразитемией
Временное ограничение: день 3
день 3
гаметоцитемия
Временное ограничение: 42 дня
гаметоцитемия будет измеряться до и после лечения
42 дня
изменение гематокрита
Временное ограничение: 42 дня
Изменения гематокрита будут измеряться до и после лечения.
42 дня
Распространенность и временная тенденция молекулярных маркеров резистентности
Временное ограничение: 42 дня
будут измеряться следующие молекулярные маркеры; SNP гена Kelch/K13 и номер копии Pfmdr1
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMRU1409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования P. Falciparum Малярия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться